COVID-19가 안구 질환이 있는 노인의 삶의 질에 미치는 영향 및 웰빙 개선을 위한 구현

배경 및 근거

COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생합니다. 많은 의료 부서와 마찬가지로 안과 부서도 COVID-19 감염 위험이 있습니다. 그 결과 현재의 팬데믹으로 인해 공무원들은 환자 목록 관리를 재고하고 각료 지침에 따라 상태의 긴급성에 따라 평가하거나 수술할 환자를 제한했습니다. 방문이 지연되면 필요한 치료가 지연될 뿐만 아니라 치료 불순응도 증가하여 시력 상실의 위험이 증가할 수 있습니다. 실제로 환자 스스로 질병에 걸릴까봐 치료를 중단하거나 방문을 연기하기로 결정할 수 있습니다. 치료 순응도에 대한 우려뿐만 아니라 수요가 높은 약물에 대한 접근성 문제와 치료 프로토콜 수정에 대한 우려도 있습니다.

65세 이상의 노인들은 일반적으로 시력 상실과 함께 많은 안과 질환에 시달립니다. 또한 COVID-19 대유행 기간 동안 이 인구는 치료 지연으로 인해 시력 손실 가능성에 취약할 수 있습니다.

그 결과, 이 집단의 환자 샘플을 사용하여 팬데믹의 오프로딩 조치와 관련된 후속 조치 및 치료 지연에 대한 정보와 시력에 대한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 횡단면 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 전염병 동안 발생했습니다. 이 연구에서 수집된 증거는 안과 관리에서 COVID-19 대유행에 대한 대응을 조정하기 위한 권장 사항을 제공하는 데 도움이 되는 임상 실습으로 변환될 수 있습니다.

위에서 언급한 이유로 잠재적으로 시력 상실은 우울 증상을 유발하고 삶의 질(QOL)을 저하시킬 수 있습니다. 제안된 연구에서 조사관은 시력 손실에 대한 두려움, 건강 관련 QOL, 시력 관련 QOL, 우울증 및 불안 증상, 수면의 질, 정신 건강 악화에 대한 응급실 방문. 이 연구에서 수집된 이 증거 기반은 안과 관리에서 COVID-19 대유행에 대한 대응을 조정하기 위한 권장 사항을 제공하는 데 도움이 되는 임상 실습으로 다시 한 번 변환될 수 있습니다.

학습 목표

횡단면 조사를 통해 조사관은 의사 결정자에게 고품질의 시기 적절하고 관련성 높은 증거를 제공하고 실시간 지식과 권장 사항을 제공하여 이러한 지식을 임상 실습으로 변환하여 응답을 조정하는 증거 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다. 안과 관리에서의 COVID-19 대유행.

연구 목적 및 가설

주요 목표: 의사 결정자에게 고품질의 시기적절한 관련 증거를 제공하고 안과 관리에서 COVID-19 대유행에 대한 대응을 조정하기 위한 실시간 지식과 권장 사항을 제공하여 이 지식을 임상 실습으로 변환하기 위한 증거 기반 구축 .

2차 목표: 단면 조사를 사용하여 조사관은 다음을 수행합니다. 1) 팬데믹의 오프로딩 조치와 관련된 후속 조치 및 치료 지연을 문서화합니다. 2) 팬데믹 기간 동안 시력에 대한 부작용이 발생했는지 여부를 확인합니다. 건강(예: 시력 손실에 대한 두려움, 건강 관련 QOL, 시력 관련 QOL, 우울증 및 불안 증상, 수면의 질, 정신 건강 악화를 위한 응급실 방문 횟수) 4) 가상 진료(원격 진료, 원격 상담)의 역할 및 영향 결정 현재 팬데믹의 상태를 파악하고 시력 관리에서 원격 의료의 장기적 구현을 ​​위한 추가 데이터를 제공합니다.

방법론

연구 설계

의사 결정자에게 고품질의 적시 및 관련 증거를 제공하고 이 지식을 임상 실습으로 변환하기 위해 증거 기반을 구축하는 데 필요한 데이터를 수집하기 위해 단면 조사가 수행됩니다.

연구 인구 및 설정

Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON의 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구자의 이전 및 진행 중인 연구와 유사하게 직접 모집됩니다.

신병 모집

윤리 승인을 받은 후 1년 이내에 채용을 완료하기를 희망하고 있습니다. 이전 경험을 바탕으로 9개월에서 10개월 동안 시차를 두고 주당 평균 4명의 참가자를 모집할 계획입니다.

데이터 충실도 및 관리

연구의 일상적인 관리

RA는 전체 연구의 조정 및 모니터링을 감독합니다. 그들은 정보에 입각한 동의 및 설문지 관리에 필요한 모든 문서를 준비합니다. 또한 채용, 데이터 관리(Qualtrics), 데이터 분석, 프레젠테이션 및 원고 준비를 담당합니다. 그들은 PI(Primary Investigator)에 의해 TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI 및 CIQ에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 모든 척도에서 ICC(Intra Class Correlation) > .80의 신뢰도 수준에 접근하는 것을 목표로 PI 및 공동 조사자에 의해 연구 전반에 걸쳐 지속적인 감독을 받게 됩니다. 주간 회의는 연구의 모집 및 진행을 보장하기 위해 연구자에 의해 조직될 것입니다.

평가의 충실도

RA는 PI에 의해 매주 훈련되고 감독됩니다.

모집, 심사 및 동의 절차

425명의 안구 질환 환자가 이전 모집 절차 섹션에서 설명한 대로 이 연구를 위해 모집될 것입니다. Ivey Eye Institute의 의사는 이전에 설명한 대로 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 식별합니다. 잠재적 참가자는 다음 연구에 참여하기 원하는지 여부를 묻습니다. 그런 다음 의사는 정보에 입각한 동의를 얻거나 정보에 입각한 동의를 전자적으로 얻기 위한 연락처 정보를 얻기 위해 대면 인터뷰를 위해 모집 기준을 충족하는 관심을 표명하는 환자를 RA에 추천합니다.

잠재적 참가자에게는 RA와 직접 대면하거나 참가자 이메일을 통해 온라인으로 전자 정보 및 동의서(LOI)가 제공됩니다. 참가자가 직접 연락하는 경우 RA는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 간략하게 설명하고 참가자의 요청에 따라 이메일 또는 우편으로 LOI의 전자 사본을 보내겠다고 제안합니다. 연구 참여에 대한 동의를 받은 RA는 참여자의 이메일과 전화번호를 수집합니다. 참가자가 온라인으로 연락하는 경우 RA는 전자 LOI가 포함된 잠재적 참가자에게 이메일을 보냅니다. LOI에는 앞표지와 연구 설명에 연구 조사관과 RA의 연락처 정보가 포함됩니다. 또한 관심을 표명하는 환자는 연락처 정보(이름, 전화번호 및/또는 이메일 주소) 제공에 동의하는지 묻습니다.

참가자가 심각한 고통을 나타내는 경우(CES-D ≥ 24로 확인된 심각한 우울증) PI는 설문지 결과를 받은 후 48시간 이내에 응답해야 합니다. 고민에 빠진 참가자는 임박한 자살 가능성과 안전 여부에 대한 추가 검사를 위해 정신 건강 서비스 제공자에게 의뢰됩니다. 정신 건강 서비스 제공자는 자살 의도(자해 또는 자살 의도)가 있는지 여부를 판단합니다. 임박한 위험으로 간주되는 드문 경우에 그러한 참가자는 빅토리아 병원의 CEPS(Centralized Emergency Psychiatry Service)로 회부됩니다.

결과

주요 성과

기본 결과

의사 결정자에게 고품질의 시기적절하고 관련성 높은 증거를 제공하고 이 지식을 임상 실습으로 변환하기 위한 근거 기반을 구축합니다.

연구 성공 기준: 조사자가 a) 매주 최소 10명의 환자를 선별할 수 있는 경우, (b) 적격 환자의 최소 60%가 모집되고, (c) 30% 이하의 감소율이 있을 것이며, 추가로 다음과 같은 경우 (d) 모집된 피험자의 95%가 100% 연구 설문지를 완료했습니다. 그러면 공부가 성공했을 것입니다.

이차 결과

건강 관련 삶의 질

Time Trade-Off 설문지(TTO)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수 개선.

시력 관련 삶의 질

시각 기능 설문지(VFQ-25)로 측정한 시각 관련 삶의 질(VRQOL) 점수.

우울증

Center for Epidemiologic Studies - Depression(CES-D) 점수(< 16)로 측정한 우울 증상.

불안

병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A) 점수로 측정한 불안 증상

수면의 질

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수(≤ 5)의 감소로 측정한 수면의 질.

커뮤니티 통합

CIQ(커뮤니티 통합 설문지) 점수 증가로 측정된 향상된 커뮤니티 통합.

질적 측정 결과

5점 리커트 척도 객관식 형식 설문지를 사용하여 측정한 바와 같이 정신 건강, 신체 건강, 가상 진료에 대한 환자 경험, 시력 손실에 대한 두려움, 팬데믹 기간 동안의 시력 변화.

통계 분석 및 샘플 크기

데이터 분석

조사관은 참가자 그룹에 대한 기술 통계를 조사하고 이상값을 확인합니다. 점수를 종속 변수로, 인구 통계 변수를 공변량으로 하는 선형 혼합 모델을 사용할 계획입니다. 종속 변수에 대한 각 독립 변수에 대해 단변량 및 이변량 분석을 수행하여 다른 변수의 영향을 조정하지 않고 선호도 기반 HRQoL, 우울증, 불안, 지역 사회 통합 및 수면의 질 패턴에 대한 각 공변량의 영향을 도출합니다. . 모델이 유의한 F 값(p < 0.01)과 연관되고 종속 변수의 15% 이상의 변동성을 설명하는 경우 모델이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 선호도 기반 HRQoL(p < 0.05)과 통계적으로 유의하게 연관된 독립 변수만 모델 구성에 사용됩니다.

STATA 15.0은 모든 통계 분석을 실행하는 데 사용됩니다. 온타리오주 남서부의 65세 이상 안구 질환이 있는 성인 인구 규모, 5% 오차 한계 및 95% 신뢰 구간을 기준으로 표본 크기는 384명의 참가자로 계산되었습니다. 10%의 감소율이 주어지면 425명의 연구 표본 크기가 충분할 것입니다. 따라서 샘플 크기는 n = 425로 설정되었습니다.

잠재적 위험/부작용

참여자의 위험과 안전

또한 이 연구의 참가자에게 설문지를 관리하는 것과 관련된 직접적인 위험도 없습니다. 절차 나 의료 검사가 필요하지 않습니다. 설문지 작성 시 위험이 증가할 것으로 예상되지 않습니다. 특정 설문 항목은 잠재적으로 당혹스러울 수 있는 삶의 사건을 기억하게 할 수 있습니다. 심각한 정신 건강 문제의 모든 징후는 추가 임상 평가 및 관리를 위해 즉시 보고됩니다. 치료 표준은 영향을 받지 않으며 능력이 있고 동의하는 참가자만 연구에 모집됩니다. 개인 보호 장비의 적절한 착용, 표면과 손의 위생을 포함하여 COVID-19 제한 사항을 준수합니다. 환자로부터 정보를 수집하기 위한 다양한 설문지가 있기 때문에 데이터 수집에 대한 잠재적 위험에는 개인 정보 침해가 포함됩니다.

프라이버시, 기밀성 및 데이터 보호

전자 연구 기록은 QUALTRICS를 사용하여 최대 15년 동안 저장됩니다. 연구 팀원은 QUALTRICS에서 데이터에 액세스하고 이 데이터를 다운로드하고 데이터를 저장할 수 있습니다. 이러한 모든 활동은 PI의 지시와 감독 하에 수행됩니다. 참가자 기밀을 보호하기 위해 데이터가 코딩됩니다.