Impatto di COVID-19 sulla qualità della vita degli anziani con malattie degli occhi e implementazioni per migliorare il benessere

CONTESTO E RAZIONALE

Il COVID-19 è causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Come molti reparti sanitari, il dipartimento di oftalmologia presenta il rischio di infezione da COVID-19. Di conseguenza, l'attuale pandemia ha portato i funzionari a ripensare la gestione degli elenchi dei pazienti e a limitare i pazienti da valutare o da operare in base all'urgenza della loro condizione in conformità con le linee guida ministeriali. Un ritardo nelle visite potrebbe aumentare il rischio di perdita della vista non solo attraverso il ritardo delle cure necessarie, ma anche attraverso un aumento della mancata aderenza al trattamento. I pazienti stessi, infatti, potrebbero decidere di interrompere il trattamento o di posticipare la visita per paura di contrarre la malattia. C'è preoccupazione non solo per la conformità al trattamento, ma anche per i problemi di accessibilità ai farmaci ad alta richiesta e per le modifiche dei protocolli di trattamento.

Le persone anziane di età pari o superiore a 65 anni sono comunemente affette da molte malattie degli occhi con perdita della vista. Inoltre, durante i periodi di pandemia di COVID-19, questa popolazione può essere vulnerabile a una possibile perdita della vista a causa di un ritardo nelle cure.

Di conseguenza, si propone di eseguire uno studio trasversale utilizzando un campione di pazienti di questa popolazione per raccogliere informazioni sul follow-up e sui ritardi del trattamento associati alle misure di scarico della pandemia, nonché su eventuali effetti negativi sull'acuità visiva che hanno avvenuta durante la pandemia. Le prove raccolte da questo studio potrebbero essere tradotte in pratiche cliniche che aiutano a fornire raccomandazioni per regolare la risposta alla pandemia COVID-19 nella gestione oftalmologica.

La perdita della vista, potenzialmente dovuta ai motivi sopra menzionati, può provocare sintomi depressivi e deteriorare la qualità della vita (QOL). Nello studio proposto, i ricercatori hanno incluso questionari per valutare i vari fattori di stress provocati durante la pandemia di COVID-19 come la paura della perdita della vista, la QOL correlata alla salute, la QOL correlata alla vista, i sintomi di depressione e ansia, la qualità del sonno, il numero di Visite di pronto soccorso per deterioramento della salute mentale. Questa base di prove raccolte da questo studio potrebbe, ancora una volta, essere tradotta in pratiche cliniche che aiutano a fornire raccomandazioni per regolare la risposta alla pandemia COVID-19 nella gestione oftalmologica.

OBIETTIVO DI STUDIO

Attraverso un'indagine trasversale, i ricercatori mirano a costruire una base di prove per fornire ai decisori prove di alta qualità, tempestive e pertinenti e per tradurre queste conoscenze in pratiche cliniche fornendo conoscenze e raccomandazioni in tempo reale per adattare la risposta al Pandemia di COVID-19 nella gestione oftalmologica.

OBIETTIVI E IPOTESI DI STUDIO

Obiettivi primari: costruire una base di prove per fornire ai decisori prove di alta qualità, tempestive e pertinenti e tradurre queste conoscenze in pratiche cliniche fornendo conoscenze e raccomandazioni in tempo reale per adeguare la risposta alla pandemia COVID-19 nella gestione oftalmologica .

Obiettivi secondari: utilizzando un'indagine trasversale, gli investigatori: 1) documenteranno i ritardi di follow-up e trattamento associati alle misure di scarico della pandemia 2) determineranno se durante la pandemia si sono verificati effetti avversi sull'acuità visiva 3) determineranno l'impatto sull'impatto mentale salute (es. paura della perdita della vista, qualità della vita correlata alla salute, qualità della vita correlata alla vista, sintomi di depressione e ansia, qualità del sonno, numero di visite di pronto soccorso per deterioramento della salute mentale) 4) determinare il ruolo e l'impatto dell'assistenza virtuale (telemedicina, teleconsulto) nella stato dell'attuale pandemia e fornire dati aggiuntivi per l'implementazione a lungo termine della telemedicina nella cura della vista.

METODOLOGIA

Progettazione dello studio

Verrà eseguita un'indagine trasversale per raccogliere i dati necessari per costruire una base di prove per fornire ai decisori prove di alta qualità, tempestive e pertinenti, nonché per tradurre queste conoscenze in pratiche cliniche.

Studia la popolazione e l'ambiente

I pazienti dell'Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON saranno reclutati di persona, in modo simile agli studi di ricerca precedenti e in corso da parte dei ricercatori, sulla base di criteri di inclusione ed esclusione.

Reclutamento

Si spera di completare il reclutamento entro un anno dalla ricezione dell'approvazione etica. Sulla base dell'esperienza precedente, si prevede di reclutare a un ritmo medio di 4 partecipanti/settimana in modo scaglionato per un periodo di 9-10 mesi.

Fedeltà e gestione dei dati

Gestione quotidiana dello studio

Le RA supervisioneranno il coordinamento e il monitoraggio dello studio complessivo. Prepareranno tutti i documenti richiesti per il consenso informato e la somministrazione del questionario. Saranno inoltre responsabili del reclutamento, della gestione dei dati (Qualtrics), dell'analisi dei dati e della preparazione di presentazioni e manoscritti. Saranno formati su TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI e CIQ dal Primary Investigator (PI). Riceveranno una supervisione continua durante lo studio dal PI e dal co-ricercatore con l'obiettivo di avvicinarsi a un livello di affidabilità della correlazione intraclasse (ICC)> .80 su tutte le scale. Gli incontri settimanali saranno organizzati dagli investigatori per garantire il reclutamento e la progressione dello studio.

Fedeltà delle valutazioni

Le RA saranno formate e supervisionate settimanalmente dal PI.

Reclutamento, screening e processo di consenso

425 pazienti con malattie degli occhi saranno reclutati per questo studio come descritto in precedenza nella sezione delle procedure di reclutamento. I medici dell'Ivey Eye Institute identificheranno i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, come descritto in precedenza. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto se desiderano partecipare al seguente studio. I medici indirizzeranno quindi i pazienti che esprimono interesse che soddisfano i criteri di reclutamento alla RA per un colloquio di persona per ottenere il consenso informato o ottenere informazioni di contatto per ottenere il consenso informato elettronicamente.

Ai potenziali partecipanti verrà presentata una lettera elettronica di informazioni e consenso (LOI), di persona con la RA o online tramite l'e-mail del partecipante. Se il partecipante viene contattato di persona, la RA descriverà brevemente lo studio a questi potenziali partecipanti e si offrirà di inviare una copia elettronica della LOI via e-mail o per posta secondo la richiesta dei partecipanti. Dopo aver ricevuto il consenso a partecipare allo studio, la RA raccoglierà l'e-mail e il numero di telefono del partecipante. Se il contatto del partecipante viene effettuato online, la RA invierà un'e-mail ai potenziali partecipanti che contiene il LOI elettronico. La LOI conterrà le informazioni di contatto dei ricercatori dello studio e delle RA sulla prima pagina di copertina e sulla descrizione dello studio. Inoltre, ai pazienti che manifestano interesse verrà chiesto se acconsentono a fornire le proprie informazioni di contatto (nome, numero di telefono e/o indirizzo e-mail).

Se il partecipante presenta un disagio significativo (grave depressione confermata da un CES-D ≥ 24), il PI dovrà rispondere entro 48 ore dalla ricezione del risultato del questionario. Il partecipante in difficoltà verrà indirizzato a un fornitore di salute mentale per un ulteriore screening per la presenza di imminente suicidalità e sicurezza. Il fornitore di salute mentale determinerà se hanno intenti suicidari (il desiderio di farsi del male o uccidersi). Nel raro caso in cui vi sia quello che è considerato un rischio imminente, tali partecipanti verranno indirizzati al Centralized Emergency Psychiatry Service (CEPS) presso il Victoria Hospital.

RISULTATI

Risultati principali

Risultati primari

Costruire una base di prove per fornire ai decisori prove di alta qualità, tempestive e pertinenti e tradurre queste conoscenze in pratiche cliniche.

Criteri di successo dello studio: se i ricercatori sono in grado di a) selezionare almeno dieci pazienti a settimana, (b) verrà reclutato almeno il 60% dei pazienti idonei, (c) non ci sarà più del 30% di tasso di abbandono e inoltre se (d) il 95% dei soggetti reclutati completa il 100% dei questionari di studio; allora lo studio avrebbe avuto successo.

Risultati secondari

Qualità della vita correlata alla salute

Miglioramento del punteggio HRQOL (Health-Related Quality of Life) misurato dal questionario Time Trade-Off (TTO).

Qualità della vita correlata alla visione

Punteggio VRQOL (Vision-Related Quality of Life) misurato dal Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depressione

Sintomi depressivi misurati dai punteggi del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) (<16).

Ansia

Sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - Punteggi della sottoscala dell'ansia (HADS-A)

Qualità del sonno

Qualità del sonno misurata dalla riduzione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5).

Integrazione comunitaria

Migliore integrazione della comunità misurata da un aumento dei punteggi del questionario sull'integrazione della comunità (CIQ).

Risultati delle misure qualitative

Salute mentale, salute fisica, esperienza del paziente con assistenza virtuale, paura della perdita della vista e cambiamento della vista durante la pandemia misurati utilizzando questionari in formato a scelta multipla su scala Likert a 5 punti.

ANALISI STATISTICA E DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Analisi dei dati

Gli investigatori esamineranno le statistiche descrittive per il gruppo di partecipanti e verificheranno la presenza di valori anomali. Si prevede di utilizzare un modello misto lineare con il punteggio come variabile dipendente, variabili demografiche come covariate. L'analisi univariata e bivariata verrà eseguita per ciascuna variabile indipendente rispetto alla variabile dipendente per suscitare l'impatto di ciascuna covariata sul modello di HRQoL basato sulle preferenze, depressione, ansia, integrazione della comunità e qualità del sonno senza aggiustamento per l'effetto di altre variabili . I modelli saranno considerati statisticamente significativi se associati a un valore F significativo (p < 0,01) e se spiegano una variabilità superiore al 15% della variabile dipendente. Per la costruzione del modello verranno utilizzate solo le variabili indipendenti associate in modo statisticamente significativo alla HRQoL basata sulle preferenze (p < 0,05).

STATA 15.0 verrà utilizzato per eseguire tutte le analisi statistiche. In base alla dimensione della popolazione di adulti con malattie degli occhi di età superiore ai 65 anni nell'Ontario sudoccidentale, margine di errore del 5% e intervallo di confidenza del 95%, la dimensione del campione è stata calcolata in 384 partecipanti. Dato un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione di studio di 425 partecipanti sarà adeguata. Pertanto, la dimensione del campione è stata impostata su n = 425.

RISCHI POTENZIALI/EFFETTI AVVERSI

Rischi e sicurezza dei partecipanti

Non ci sono inoltre rischi diretti associati alla somministrazione dei questionari ai partecipanti a questo studio. Non comporta alcuna procedura o test medico. Non si prevede che ci sarà alcun aumento del rischio nel completare uno qualsiasi dei questionari. Potrebbe essere che alcuni elementi del questionario facciano ricordare eventi della vita che potrebbero essere potenzialmente sconcertanti. Eventuali indicazioni di gravi problemi di salute mentale saranno segnalate immediatamente per un'ulteriore valutazione e gestione clinica. Lo standard di cura non sarà influenzato e solo i partecipanti capaci e consenzienti saranno reclutati nello studio. Saranno rispettate le restrizioni COVID-19, compresa la corretta vestizione dei dispositivi di protezione individuale e l'igienizzazione delle superfici e delle mani. I potenziali rischi per la raccolta dei dati includono una violazione della privacy poiché ci saranno vari questionari per raccogliere informazioni dai pazienti.

Privacy, riservatezza e protezione dei dati

I record di ricerca elettronica saranno archiviati utilizzando QUALTRICS fino a un periodo di 15 anni. I membri del team di studio possono accedere ai dati su QUALTRICS, scaricarli e archiviarli. Tali attività saranno svolte sotto la direzione e la supervisione del PI. I dati saranno codificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.