Indvirkning af COVID-19 på livskvaliteten for seniorer med øjensygdom og implementeringer til at forbedre velvære

BAGGRUND OG RATIONALE

COVID-19 er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ligesom mange sundhedsafdelinger udgør øjenafdelingen risiko for COVID-19-infektion. Som følge heraf har den nuværende pandemi fået embedsmænd til at genoverveje håndteringen af ​​patientlister og til at begrænse patienterne, der skal vurderes eller opereres baseret på, hvor meget deres tilstand er i overensstemmelse med ministerielle retningslinjer. En forsinkelse i besøg kan øge risikoen for synstab, ikke kun gennem forsinkelse af nødvendig pleje, men også gennem en stigning i manglende overholdelse af behandlingen. Faktisk kan patienter selv beslutte at afbryde deres behandling eller udsætte deres besøg af frygt for at pådrage sig sygdommen. Der er bekymring ikke kun om overholdelse af behandling, men også om adgangsproblemer til medicin i høj efterspørgsel og modifikationer af behandlingsprotokoller.

Ældre mennesker i alderen 65 år og derover er almindeligvis ramt af mange øjensygdomme med synstab. Desuden kan denne befolkning i tider med COVID-19-pandemien være sårbar over for mulige synstab på grund af en forsinkelse af plejen.

Som følge heraf foreslås det at udføre en tværsnitsundersøgelse med en stikprøve af patienter fra denne population til at indsamle oplysninger om opfølgnings- og behandlingsforsinkelser forbundet med pandemiens aflastningsforanstaltninger samt eventuelle negative virkninger på synsstyrken, der har opstod under pandemien. Evidensen indsamlet fra denne undersøgelse kunne oversættes til klinisk praksis, der hjælper med at give anbefalinger til at justere responsen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling.

Synstab, potentielt på grund af de ovenfor nævnte årsager, kan medføre depressive symptomer og forringe livskvaliteten (QOL). I den foreslåede undersøgelse har efterforskerne inkluderet spørgeskemaer til at vurdere de forskellige stressfaktorer, der opstår under COVID-19-pandemien, såsom frygt for synstab, sundhedsrelateret QOL, synsrelateret QOL, depression og angstsymptomer, søvnkvalitet, antal af skadestuebesøg for forringelse af mental sundhed. Denne evidensbase indsamlet fra denne undersøgelse kunne igen omsættes til klinisk praksis, der hjælper med at give anbefalinger til at justere responsen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling.

STUDIEFORMÅL

Gennem en tværsnitsundersøgelse sigter efterforskerne på at opbygge en evidensbase for at give beslutningstagere rettidig og relevant evidens af høj kvalitet og at omsætte denne viden til klinisk praksis ved at give realtidsviden og anbefalinger til at justere responsen til COVID-19-pandemi i oftalmologisk behandling.

STUDIEMÅL OG HYPOTESER

Primære mål: At opbygge en evidensbase for at give beslutningstagere rettidig og relevant evidens af høj kvalitet og at omsætte denne viden til klinisk praksis ved at levere realtidsviden og anbefalinger til at justere reaktionen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling .

Sekundære mål: Ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse vil efterforskerne: 1) dokumentere opfølgnings- og behandlingsforsinkelser forbundet med pandemiens aflastningsforanstaltninger 2) afgøre, om der opstod negative effekter på synsstyrken under pandemien 3) bestemme indvirkningen på mental sundhed (f.eks. frygt for synstab, sundhedsrelateret QOL, synsrelateret QOL, depression og angstsymptomer, søvnkvalitet, antal skadestuebesøg for forringelse af mental sundhed) 4) bestemme rollen og virkningen af ​​virtuel pleje (telemedicin, telekonsultation) i tilstand af den aktuelle pandemi og levere yderligere data til den langsigtede implementering af telemedicin i synspleje.

METODOLOGI

Studere design

En tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at indsamle de nødvendige data for at opbygge en evidensbase for at give beslutningstagere høj kvalitet, rettidig og relevant evidens, samt for at omsætte denne viden til klinisk praksis.

Studiebefolkning og omgivelser

Patienter fra Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON vil blive rekrutteret personligt, svarende til de tidligere og igangværende forskningsundersøgelser af efterforskerne, baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Rekruttering

Det er håbet at afslutte rekrutteringen inden for et år efter modtagelsen af ​​etisk godkendelse. Baseret på tidligere erfaringer er det planlagt at rekruttere med en gennemsnitlig rate på 4 deltagere/uge på en forskudt måde over en 9 til 10-måneders periode.

Data Fidelity og Management

Daglig ledelse af undersøgelsen

RA'erne vil føre tilsyn med koordinering og overvågning af den samlede undersøgelse. De vil udarbejde alle nødvendige dokumenter til informeret samtykke og spørgeskemaadministration. De vil også være ansvarlige for rekruttering, datahåndtering (Qualtrics), dataanalyse og udarbejdelse af præsentationer og manuskripter. De vil blive trænet i TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI og CIQ af Primary Investigator (PI). De vil modtage løbende supervision gennem hele undersøgelsen af ​​PI og co-investigator med det formål at nærme sig et pålidelighedsniveau på Intra Class Correlation (ICC) > .80 på alle skalaer. Ugentlige møder vil blive organiseret af efterforskerne for at sikre rekruttering og progression af undersøgelsen.

Troskab af vurderinger

RA'erne vil blive trænet og overvåget ugentligt af PI.

Rekruttering, screening og samtykkeproces

425 øjensygdomspatienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse som beskrevet tidligere i afsnittet om rekrutteringsprocedurer. Læger på Ivey Eye Institute vil identificere potentielle deltagere baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, som beskrevet tidligere. De potentielle deltagere vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i følgende undersøgelse. Læger vil derefter henvise de patienter, der udtrykker interesse, som opfylder rekrutteringskriterierne, til RA til en personlig samtale for at opnå informeret samtykke eller indhente kontaktoplysninger for at opnå informeret samtykke elektronisk.

Potentielle deltagere vil blive præsenteret for et elektronisk informations- og samtykkebrev (LOI), enten personligt hos RA eller online via deltagerens e-mail. Hvis deltagerkontakten tages personligt, vil RA kort beskrive undersøgelsen til disse potentielle deltagere og tilbyde at sende en elektronisk kopi af LOI via e-mail eller pr. post i henhold til deltagernes anmodning. Efter at have modtaget et samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil RA indsamle deltagerens e-mail og telefonnummer. Hvis deltagerkontakten tages online, sender RA en e-mail til de potentielle deltagere, der indeholder den elektroniske LOI. LOI vil indeholde kontaktoplysninger på undersøgelsens efterforskere og RA'er på forsiden og undersøgelsesbeskrivelsen. Derudover vil de patienter, der udtrykker interesse, blive spurgt, om de giver samtykke til at give deres kontaktoplysninger (navn, telefonnummer og/eller e-mailadresse).

Hvis deltageren udviser betydelige lidelser (alvorlig depression som bekræftet af en CES-D ≥ 24), vil PI være forpligtet til at svare inden for 48 timer efter modtagelsen af ​​spørgeskemaresultatet. Deltageren i nød vil blive henvist til en mental sundhedsudbyder for yderligere screening for tilstedeværelsen af ​​overhængende suicidalitet og sikkerhed. Den mentale sundhedsudbyder vil afgøre, om de har selvmordshensigter (ønsket om at skade eller dræbe sig selv). I det sjældne tilfælde, at der er, hvad der anses for en overhængende risiko, vil sådanne deltagere blive henvist til den centraliserede akutpsykiatritjeneste (CEPS) på Victoria Hospital.

RESULTATER

Hovedresultater

Primære resultater

Opbygning af en evidensbase for at give beslutningstagere rettidig og relevant evidens af høj kvalitet og omsætte denne viden til klinisk praksis.

Undersøgelsens succeskriterier: Hvis efterforskerne er i stand til at a) screene mindst ti patienter om ugen, (b) rekrutteres mindst 60 % af de kvalificerede patienter, (c) der vil ikke være mere end 30 % nedslidningsrate, og desuden, hvis (d) 95 % af de rekrutterede forsøgspersoner udfylder 100 % undersøgelsesspørgeskemaer; så ville studiet have været vellykket.

Sekundære resultater

Sundhedsrelateret livskvalitet

Forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score som målt ved Time Trade-Off spørgeskemaet (TTO).

Synsrelateret livskvalitet

Vision-Related Quality of Life (VRQOL) score som målt ved Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depression

Depressive symptomer målt ved Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score (< 16).

Angst

Angstsymptomer målt ved hospitalets angst- og depressionsskala - Angst subskala (HADS-A) score

Søvnkvalitet

Søvnkvalitet målt ved reduktion i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score (≤ 5).

Fællesskabsintegration

Forbedret community integration målt ved en stigning i Community Integration Questionnaire (CIQ)-score.

Kvalitative målinger resultater

Mental sundhed, fysisk sundhed, patientoplevelse med virtuel pleje, frygt for synstab og ændring i synet under pandemien målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skala-spørgeskemaer i multiple-choice format.

STATISTISK ANALYSE OG PRØVESTØRRELSE

Dataanalyse

Efterforskerne vil undersøge de beskrivende statistikker for deltagergruppen og kontrollere for afvigelser. Det er planlagt at anvende en lineær blandet model med scoren som den afhængige variabel, demografiske variabler som kovariater. Univariat og bivariat analyse vil blive udført for hver uafhængig variabel mod den afhængige variabel for at fremkalde virkningen af ​​hver co-variat på mønsteret af præferencebaseret HRQoL, depression, angst, samfundsintegration og søvnkvalitet uden at justere for effekten af ​​andre variabler . Modeller vil blive anset for statistisk signifikante, hvis de er forbundet med en signifikant F-værdi (p < 0,01), og hvis de forklarer over 15 % variabilitet af den afhængige variabel. Kun de uafhængige variable, der er statistisk signifikant forbundet med den præferencebaserede HRQoL (p < 0,05), vil blive brugt til modelkonstruktion.

STATA 15.0 vil blive brugt til at køre al statistisk analyse. Baseret på populationsstørrelsen af ​​voksne med øjensygdomme over 65 år i det sydvestlige Ontario, 5 % fejlmargin og 95 % konfidensinterval, er stikprøvestørrelsen blevet beregnet til at være 384 deltagere. Givet en nedslidningsrate på 10 %, vil undersøgelsens stikprøvestørrelse på 425 deltagere være tilstrækkelig. Som sådan er stikprøvestørrelsen sat til n = 425.

POTENTIELLE RISICI/BIVIRKNINGER

Deltageres risici og sikkerhed

Der er heller ingen direkte risici forbundet med at administrere spørgeskemaerne til deltagerne i denne undersøgelse. Det involverer ingen procedurer eller medicinske tests. Det forventes ikke, at der vil være nogen øget risiko ved at udfylde nogen af ​​spørgeskemaerne. Det kan være, at visse spørgsmål i spørgeskemaet får en til at huske livsbegivenheder, som kan være potentielt foruroligende. Enhver indikation af alvorlige psykiske problemer vil straks blive rapporteret til yderligere klinisk vurdering og behandling. Standarden for pleje vil være upåvirket, og kun dygtige og samtykkende deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. COVID-19-restriktioner vil blive respekteret, herunder korrekt påføring af personlige værnemidler og hygiejne af overflader og hænder. Potentielle risici for dataindsamling omfatter et brud på privatlivets fred, da der vil være forskellige spørgeskemaer til at indsamle oplysninger fra patienter.

Fortrolighed, fortrolighed og databeskyttelse

Elektroniske forskningsregistre vil blive opbevaret ved hjælp af QUALTRICS i op til en periode på 15 år. Medlemmer af undersøgelsesteamet kan få adgang til data på QUALTRICS, downloade disse data og gemme dataene. Sådanne aktiviteter vil blive udført under ledelse og tilsyn af PI. Data vil blive kodet for at beskytte deltagernes fortrolighed.