Wpływ COVID-19 na jakość życia seniorów z chorobami oczu oraz wdrożenia poprawiające samopoczucie

TŁO I UZASADNIENIE

COVID-19 jest wywoływany przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Podobnie jak wiele oddziałów służby zdrowia, oddział okulistyczny stwarza ryzyko zakażenia COVID-19. W rezultacie obecna pandemia skłoniła urzędników do ponownego przemyślenia zarządzania listami pacjentów i ograniczenia pacjentów do oceny lub operacji w oparciu o pilność ich stanu zgodnie z wytycznymi ministerialnymi. Opóźnianie wizyt może zwiększać ryzyko utraty wzroku nie tylko poprzez opóźnienie niezbędnej opieki, ale także poprzez wzrost nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Rzeczywiście, sami pacjenci mogą podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub przełożeniu wizyty w obawie przed zachorowaniem. Istnieje obawa nie tylko o zgodność leczenia, ale także o kwestie dostępności do leków o dużym zapotrzebowaniu i modyfikacji protokołów leczenia.

Osoby starsze w wieku 65 lat i starsze często cierpią na wiele chorób oczu prowadzących do utraty wzroku. Ponadto w czasach pandemii COVID-19 populacja ta może być narażona na możliwą utratę wzroku z powodu opóźnienia w opiece.

W związku z tym proponuje się przeprowadzenie badania przekrojowego na próbie pacjentów z tej populacji w celu zebrania informacji na temat obserwacji i opóźnień w leczeniu związanych ze środkami odciążającymi wywołanymi pandemią, a także wszelkimi działaniami niepożądanymi na ostrość widzenia, które nastąpiło w czasie pandemii. Dowody zebrane w tym badaniu można przełożyć na praktyki kliniczne, pomagając sformułować zalecenia dotyczące dostosowania odpowiedzi na pandemię COVID-19 w postępowaniu okulistycznym.

Utrata wzroku, potencjalnie z przyczyn wymienionych powyżej, może wywołać objawy depresyjne i pogorszyć jakość życia (QOL). W proponowanym badaniu badacze zawarli kwestionariusze do oceny różnych stresorów wywołanych pandemią COVID-19, takich jak strach przed utratą wzroku, jakość życia związana ze zdrowiem, QOL związana ze wzrokiem, objawy depresji i lęku, jakość snu, liczba Wizyty na ostrym dyżurze z powodu pogorszenia stanu zdrowia psychicznego. Ta baza dowodów zebrana w ramach tego badania może ponownie zostać przełożona na praktyki kliniczne, pomagając w sformułowaniu zaleceń dotyczących dostosowania reakcji na pandemię COVID-19 w postępowaniu okulistycznym.

CEL STUDIÓW

Poprzez przekrojowe badanie, badacze dążą do zbudowania bazy dowodów, aby zapewnić decydentom wysokiej jakości, terminowe i odpowiednie dowody oraz przełożyć tę wiedzę na praktykę kliniczną, dostarczając wiedzę w czasie rzeczywistym i zalecenia, aby dostosować reakcję do Pandemia COVID-19 w postępowaniu okulistycznym.

CELE BADANIA I HIPOTEZY

Główne cele: Zbudowanie bazy dowodów w celu dostarczenia decydentom wysokiej jakości, terminowych i odpowiednich dowodów oraz przełożenie tej wiedzy na praktykę kliniczną poprzez dostarczanie wiedzy w czasie rzeczywistym i zaleceń w celu dostosowania reakcji na pandemię COVID-19 w postępowaniu okulistycznym .

Cele drugorzędne: Korzystając z ankiety przekrojowej, badacze: 1) udokumentują obserwację i opóźnienia w leczeniu związane ze środkami rozładowującymi pandemię 2) ustalą, czy podczas pandemii wystąpiły jakiekolwiek niekorzystne skutki dla ostrości wzroku 3) określą wpływ na psychikę zdrowie (np. lęk przed utratą wzroku, jakość życia związana ze zdrowiem, QOL związana ze wzrokiem, objawy depresyjne i lękowe, jakość snu, liczba wizyt na SOR z powodu pogorszenia stanu zdrowia psychicznego) 4) określenie roli i wpływu opieki wirtualnej (telemedycyna, telekonsultacje) w stanu obecnej pandemii i dostarczyć dodatkowych danych dla długoterminowego wdrożenia telemedycyny w opiece okulistycznej.

METODOLOGIA

Projekt badania

Przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe w celu zebrania danych niezbędnych do zbudowania bazy dowodowej w celu dostarczenia decydentom wysokiej jakości, aktualnych i odpowiednich dowodów, a także przełożenia tej wiedzy na praktyki kliniczne.

Badanie populacji i otoczenia

Pacjenci z Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON będą rekrutowani osobiście, podobnie jak w poprzednich i trwających badaniach prowadzonych przez badaczy, w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia.

Rekrutacja

Oczekuje się, że zakończy rekrutację w ciągu roku od otrzymania zatwierdzenia etycznego. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń planuje się rekrutację średnio 4 uczestników tygodniowo w sposób rozłożony w czasie przez okres od 9 do 10 miesięcy.

Wierność danych i zarządzanie

Codzienne zarządzanie badaniem

RA będą nadzorować koordynację i monitorowanie całego badania. Przygotują wszystkie dokumenty wymagane do świadomej zgody i administrowania kwestionariuszem. Będą również odpowiedzialni za rekrutację, zarządzanie danymi (Qualtrics), analizę danych oraz przygotowywanie prezentacji i manuskryptów. Zostaną przeszkoleni w zakresie TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI i CIQ przez głównego badacza (PI). Przez cały czas trwania badania będą oni podlegać stałemu nadzorowi ze strony PI i współbadacza w celu zbliżenia się do poziomu rzetelności korelacji wewnątrzklasowej (ICC) > 0,80 we wszystkich skalach. Badacze będą organizować cotygodniowe spotkania, aby zapewnić rekrutację i postęp badania.

Wierność ocen

Przedstawiciele RA będą co tydzień szkoleni i nadzorowani przez PI.

Proces rekrutacji, kontroli i zgody

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 425 pacjentów z chorobami oczu, jak opisano wcześniej w części dotyczącej procedur rekrutacji. Lekarze z Ivey Eye Institute zidentyfikują potencjalnych uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, jak opisano wcześniej. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w poniższym badaniu. Lekarze następnie skierują pacjentów wyrażających zainteresowanie, którzy spełniają kryteria rekrutacji, do RA na osobistą rozmowę w celu uzyskania świadomej zgody lub uzyskania danych kontaktowych w celu uzyskania drogą elektroniczną świadomej zgody.

Potencjalni uczestnicy otrzymają elektroniczne pismo z informacją i zgodą (LOI), osobiście w RA lub online za pośrednictwem poczty elektronicznej uczestnika. Jeśli kontakt z uczestnikiem odbywa się osobiście, RA krótko opisze badanie tym potencjalnym uczestnikom i zaoferuje przesłanie elektronicznej kopii listu intencyjnego pocztą elektroniczną lub pocztą, zgodnie z życzeniem uczestników. Po otrzymaniu zgody na udział w badaniu, RA pobierze adres e-mail i numer telefonu uczestnika. Jeśli kontakt z uczestnikiem odbywa się online, RA wyśle ​​do potencjalnych uczestników wiadomość e-mail zawierającą elektroniczny list intencyjny. List intencyjny będzie zawierał dane kontaktowe badaczy i RA na pierwszej stronie okładki oraz w opisie badania. Ponadto pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na podanie swoich danych kontaktowych (imię i nazwisko, numer telefonu i/lub adres e-mail).

Jeśli uczestnik wykazuje znaczny niepokój (ciężka depresja potwierdzona przez CES-D ≥ 24), PI będzie zobowiązany do udzielenia odpowiedzi w ciągu 48 godzin od otrzymania wyniku kwestionariusza. Uczestnik w niebezpieczeństwie zostanie skierowany do dostawcy zdrowia psychicznego w celu dalszych badań przesiewowych pod kątem zbliżającego się samobójstwa i bezpieczeństwa. Dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego określi, czy mają zamiary samobójcze (chęć wyrządzenia sobie krzywdy lub samobójstwa). W rzadkich przypadkach, gdy istnieje bezpośrednie ryzyko, tacy uczestnicy zostaną skierowani do Centralnej Służby Psychiatrycznej w nagłych wypadkach (CEPS) w Victoria Hospital.

WYNIKI

Główne wyniki

Główne wyniki

Budowanie bazy dowodów w celu dostarczania decydentom wysokiej jakości, aktualnych i odpowiednich dowodów oraz przekładanie tej wiedzy na praktyki kliniczne.

Kryteria sukcesu badania: Jeśli badacze będą w stanie a) przebadać co najmniej dziesięciu pacjentów tygodniowo, (b) zostanie zrekrutowanych co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów, (c) wskaźnik rezygnacji nie będzie większy niż 30%, a dodatkowo jeśli (d) 95% rekrutowanych osób wypełnia 100% kwestionariuszy badawczych; wtedy nauka byłaby skuteczna.

Wyniki drugorzędne

Jakość życia oparta na zdrowiu

Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza Time Trade-Off (TTO).

Jakość życia związana ze wzrokiem

Jakość życia związana z widzeniem (VRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych (VFQ-25).

Depresja

Objawy depresyjne mierzone punktacją Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) (< 16).

Lęk

Objawy lękowe mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji — wyniki podskali Lęku (HADS-A)

Jakość snu

Jakość snu mierzona zmniejszeniem wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5).

Integracja społeczności

Poprawiona integracja społeczności mierzona wzrostem wyników kwestionariusza integracji społeczności (CIQ).

Wyniki pomiarów jakościowych

Zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne, doświadczenia pacjentów z wirtualną opieką, strach przed utratą wzroku i zmiana widzenia podczas pandemii, mierzone za pomocą kwestionariuszy wielokrotnego wyboru w 5-punktowej skali Likerta.

ANALIZA STATYSTYCZNA I WIELKOŚĆ PRÓBY

Analiza danych

Badacze zbadają statystyki opisowe dla grupy uczestników i sprawdzą wartości odstające. Planuje się zastosowanie modelu liniowo-mieszanego z wynikiem jako zmienną zależną, zmiennymi demograficznymi jako współzmiennymi. Analiza jednoczynnikowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla każdej zmiennej niezależnej w porównaniu ze zmienną zależną, aby uzyskać wpływ każdej współzmiennej na wzorzec HRQoL oparty na preferencjach, depresji, lęku, integracji społecznej i jakości snu bez dostosowywania do wpływu innych zmiennych . Modele zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli są powiązane z istotną wartością F (p < 0,01) i jeśli wyjaśniają ponad 15% zmienności zmiennej zależnej. Do budowy modelu zostaną wykorzystane tylko te zmienne niezależne, które są statystycznie istotnie związane z HRQoL opartym na preferencjach (p < 0,05).

STATA 15.0 będzie używany do przeprowadzania wszystkich analiz statystycznych. Na podstawie wielkości populacji osób dorosłych z chorobami oczu w wieku powyżej 65 lat w południowo-zachodnim Ontario, 5% marginesu błędu i 95% przedziału ufności obliczono, że wielkość próby wynosi 384 uczestników. Biorąc pod uwagę 10% współczynnik ścierania, wielkość próby badawczej 425 uczestników będzie odpowiednia. W związku z tym wielkość próby została ustalona na n = 425.

POTENCJALNE ZAGROŻENIA/DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ryzyka i Bezpieczeństwo Uczestników

Nie ma również bezpośredniego ryzyka związanego z podawaniem kwestionariuszy uczestnikom tego badania. Nie obejmuje żadnych procedur ani badań lekarskich. Nie przewiduje się, aby wypełnienie któregokolwiek z kwestionariuszy wiązało się ze zwiększonym ryzykiem. Możliwe, że niektóre pozycje kwestionariusza przywołują wspomnienia wydarzeń życiowych, które mogą być potencjalnie niepokojące. Wszelkie oznaki poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym będą natychmiast zgłaszane do dalszej oceny klinicznej i leczenia. Standard opieki pozostanie niezmieniony, a do badania zostaną włączeni tylko zdolni i wyrażający zgodę uczestnicy. Respektowane będą ograniczenia związane z COVID-19, w tym odpowiednie zakładanie środków ochrony osobistej oraz dezynfekcja powierzchni i rąk. Potencjalne zagrożenia dla gromadzenia danych obejmują naruszenie prywatności, ponieważ będą dostępne różne kwestionariusze do zbierania informacji od pacjentów.

Prywatność, poufność i ochrona danych

Elektroniczne zapisy badań będą przechowywane przy użyciu QUALTRICS przez okres do 15 lat. Członkowie zespołu badawczego mogą uzyskiwać dostęp do danych w QUALTRICS, pobierać te dane i przechowywać je. Wszelkie takie działania będą wykonywane pod kierunkiem i nadzorem PI. Dane będą kodowane w celu ochrony poufności uczestników.