Влияние COVID-19 на качество жизни пожилых людей с глазными заболеваниями и меры по улучшению самочувствия

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

COVID-19 вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Как и многие отделы здравоохранения, отделение офтальмологии представляет риск заражения COVID-19. В результате нынешняя пандемия заставила чиновников переосмыслить ведение списков пациентов и ограничить количество пациентов, подлежащих обследованию или оперированию, исходя из неотложности их состояния в соответствии с руководящими принципами министерства. Задержка визитов может увеличить риск потери зрения не только из-за задержки оказания необходимой помощи, но и из-за увеличения несоблюдения режима лечения. Действительно, сами пациенты могут решить прервать лечение или отложить визит, опасаясь заразиться. Беспокойство вызывает не только приверженность к лечению, но и проблемы доступности препаратов повышенного спроса и модификаций протоколов лечения.

Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше обычно страдают многими глазными заболеваниями с потерей зрения. Кроме того, во время пандемии COVID-19 эта группа населения может быть подвержена возможной потере зрения из-за задержки оказания медицинской помощи.

В связи с этим предлагается провести кросс-секционное исследование с использованием выборки пациентов из этой популяции для сбора информации о задержках наблюдения и лечения, связанных с мерами по разгрузке от пандемии, а также о любых неблагоприятных последствиях для остроты зрения, которые произошло во время пандемии. Доказательства, собранные в ходе этого исследования, могут быть воплощены в клинической практике, что поможет дать рекомендации по корректировке ответа на пандемию COVID-19 в офтальмологическом лечении.

Потеря зрения, потенциально обусловленная причинами, указанными выше, может привести к депрессивным симптомам и ухудшению качества жизни (КЖ). В предлагаемое исследование исследователи включили анкеты для оценки различных факторов стресса, вызванных пандемией COVID-19, таких как страх потери зрения, качество жизни, связанное со здоровьем, качество жизни, связанное со зрением, симптомы депрессии и тревоги, качество сна, количество Посещения скорой помощи по поводу ухудшения психического здоровья. Эта доказательная база, собранная в ходе этого исследования, может быть вновь использована в клинической практике, помогая предоставить рекомендации по корректировке ответа на пандемию COVID-19 в офтальмологическом лечении.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Посредством поперечного опроса исследователи стремятся создать доказательную базу, чтобы предоставить лицам, принимающим решения, высококачественные, своевременные и актуальные доказательства, а также применить эти знания в клинической практике, предоставляя знания и рекомендации в режиме реального времени для корректировки ответа на Пандемия COVID-19 в офтальмологическом лечении.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗЫ

Основные задачи: создать доказательную базу для обеспечения лиц, принимающих решения, высококачественными, своевременными и актуальными данными, а также воплотить эти знания в клиническую практику, предоставляя знания и рекомендации в режиме реального времени для корректировки ответных мер на пандемию COVID-19 в офтальмологическом лечении. .

Второстепенные цели: Используя перекрестный опрос, исследователи должны: 1) задокументировать последующие задержки и задержки лечения, связанные с мерами по разгрузке пандемии 2) определить, имели ли место какие-либо неблагоприятные последствия для остроты зрения во время пандемии здоровье (напр. страх потери зрения, КЖ, связанное со здоровьем, КЖ, связанное со зрением, симптомы депрессии и тревоги, качество сна, количество посещений скорой помощи по поводу ухудшения психического здоровья) 4) определить роль и влияние виртуальной помощи (телемедицина, телеконсультация) на состояние текущей пандемии и предоставить дополнительные данные для долгосрочного внедрения телемедицины в уход за зрением.

МЕТОДОЛОГИЯ

Дизайн исследования

Будет проведен перекрестный опрос для сбора данных, необходимых для создания доказательной базы для предоставления лицам, принимающим решения, высококачественных, своевременных и актуальных доказательств, а также для применения этих знаний в клинической практике.

Исследуемая популяция и обстановка

Пациенты из Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON, будут набираться лично, как и в предыдущих и текущих исследованиях исследователей, на основе критериев включения и исключения.

Набор персонала

Есть надежда завершить набор в течение года после получения одобрения этики. На основе предыдущего опыта планируется набирать в среднем 4 участника в неделю поэтапно в течение 9–10 месяцев.

Верность данных и управление

Ежедневное управление исследованием

RA будут контролировать координацию и мониторинг всего исследования. Они подготовят все документы, необходимые для получения информированного согласия и администрирования анкеты. Они также будут отвечать за подбор персонала, управление данными (Qualtrics), анализ данных и подготовку презентаций и рукописей. Они будут обучены основным исследователям (PI) по TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI и CIQ. На протяжении всего исследования они будут находиться под постоянным наблюдением со стороны PI и соисследователя с целью достижения уровня надежности внутриклассовой корреляции (ICC) > 0,80 по всем шкалам. Еженедельные встречи будут организованы исследователями для обеспечения набора и продвижения исследования.

Верность оценок

RA будут обучаться и еженедельно контролироваться PI.

Процесс найма, проверки и получения согласия

425 пациентов с глазными заболеваниями будут набраны для этого исследования, как описано ранее в разделе о процедурах набора. Врачи Ivey Eye Institute определят потенциальных участников на основе критериев включения и исключения, как описано ранее. Потенциальных участников спросят, желают ли они участвовать в следующем исследовании. Затем врачи направят проявивших интерес пациентов, которые соответствуют критериям набора, в RA для личного собеседования, чтобы получить информированное согласие, или получить контактную информацию для получения информированного согласия в электронном виде.

Потенциальным участникам будет представлено электронное письмо с информацией и согласием (LOI), либо лично с RA, либо онлайн через электронную почту участника. Если контакт с участником осуществляется лично, RA кратко описывает исследование этим потенциальным участникам и предлагает отправить электронную копию LOI по электронной почте или по почте в соответствии с запросом участников. После получения согласия на участие в исследовании RA получит адрес электронной почты и номер телефона участника. Если контакт с участником установлен онлайн, RA отправит потенциальным участникам электронное письмо, содержащее электронный LOI. LOI будет содержать контактную информацию исследователей исследования и RA на титульном листе и в описании исследования. Кроме того, пациентов, выразивших интерес, спросят, согласны ли они на предоставление своей контактной информации (имя, номер телефона и/или адрес электронной почты).

Если участник испытывает значительный дистресс (тяжелая депрессия, подтвержденная CES-D ≥ 24), PI должен будет ответить в течение 48 часов после получения результатов опроса. Участник, находящийся в бедственном положении, будет направлен к поставщику психиатрических услуг для дальнейшего скрининга на наличие неизбежного суицидального поведения и безопасности. Психиатр определит, есть ли у них суицидальные намерения (желание причинить себе вред или убить себя). В редких случаях, когда существует неизбежный риск, такие участники будут направлены в Централизованную неотложную психиатрическую службу (CEPS) в больнице Виктории.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Основные результаты

Основные результаты

Создание доказательной базы для обеспечения лиц, принимающих решения, высококачественными, своевременными и актуальными доказательствами, а также внедрение этих знаний в клиническую практику.

Критерии успеха исследования: если исследователи смогут а) проводить скрининг не менее десяти пациентов в неделю, (б) будет набрано не менее 60% подходящих пациентов, (в) будет не более 30% отсева, и, кроме того, если (d) 95% набранных субъектов заполняют 100% анкет исследования; тогда учеба была бы успешной.

Вторичные результаты

Качество жизни, связанное со здоровьем

Оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеренная с помощью опросника Time Trade-Off (TTO).

Качество жизни, связанное со зрением

Оценка качества жизни, связанного со зрением (VRQOL), согласно опроснику зрительных функций (VFQ-25).

Депрессия

Депрессивные симптомы по шкале Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) (< 16).

Беспокойство

Симптомы тревоги, измеренные по госпитальной шкале тревоги и депрессии - баллы подшкалы тревоги (HADS-A)

Качество сна

Качество сна, измеряемое снижением баллов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (≤ 5).

Интеграция сообщества

Улучшенная интеграция сообщества, измеряемая увеличением баллов в опроснике интеграции сообщества (CIQ).

Качественные показатели Результаты

Психическое здоровье, физическое здоровье, опыт пациентов с виртуальной помощью, страх потери зрения и изменение зрения во время пандемии, измеренные с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с несколькими вариантами ответов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И ОБЪЕМ ВЫБОРКИ

Анализ данных

Исследователи изучат описательную статистику для группы участников и проверят наличие выбросов. Планируется использовать линейно-смешанную модель с баллом в качестве зависимой переменной, демографическими переменными в качестве ковариат. Однофакторный и двумерный анализ будет выполняться для каждой независимой переменной по сравнению с зависимой переменной, чтобы выявить влияние каждой ковариации на модель предпочтений, основанную на HRQoL, депрессии, тревоге, интеграции в сообщество и качестве сна без поправки на влияние других переменных. . Модели будут считаться статистически значимыми, если они связаны со значительным значением F (p < 0,01) и если они объясняют более 15% изменчивости зависимой переменной. Только те независимые переменные, которые статистически значимо связаны с HRQoL на основе предпочтений (p < 0,05), будут использоваться для построения модели.

STATA 15.0 будет использоваться для проведения всего статистического анализа. На основе размера популяции взрослых с глазными заболеваниями старше 65 лет в Юго-Западном Онтарио, 5% погрешности и 95% доверительного интервала размер выборки был рассчитан как 384 участника. Учитывая коэффициент отсева 10%, размер выборки в 425 участников будет достаточным. Таким образом, размер выборки был установлен равным n = 425.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Риски и безопасность участников

Также отсутствуют прямые риски, связанные с заполнением анкет для участников этого исследования. Он не включает никаких процедур или медицинских тестов. Не ожидается, что при заполнении любого из вопросников возникнет повышенный риск. Возможно, некоторые пункты анкеты заставляют вспомнить события жизни, которые потенциально могут сбить с толку. О любых признаках серьезных проблем с психическим здоровьем будет немедленно сообщено для дальнейшей клинической оценки и лечения. Стандарт медицинской помощи не изменится, и в исследование будут включены только дееспособные и давшие согласие участники. Будут соблюдаться ограничения COVID-19, включая надлежащее надевание средств индивидуальной защиты и дезинфекцию поверхностей и рук. Потенциальные риски для сбора данных включают нарушение конфиденциальности, поскольку для сбора информации от пациентов будут использоваться различные анкеты.

Конфиденциальность, конфиденциальность и защита данных

Электронные записи исследований будут храниться с использованием QUALTRICS в течение 15 лет. Члены исследовательской группы могут получить доступ к данным в QUALTRICS, загрузить эти данные и сохранить их. Любая такая деятельность будет осуществляться под руководством и контролем PI. Данные будут закодированы для защиты конфиденциальности участников.