COVID-19:n vaikutus silmäsairauksia sairastavien eläkeläisten elämänlaatuun ja hyvinvointia parantaviin toimenpiteisiin

TAUSTA JA PERUSTELUT

COVID-19:n aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Kuten monet terveydenhuollon osastot, myös silmätautien osastolla on riski saada COVID-19-infektio. Tämän seurauksena nykyinen pandemia on saanut virkamiehet harkitsemaan uudelleen potilasluetteloiden hallintaa ja rajoittamaan arvioitavia tai leikattavia potilaita tilan kiireellisyyden perusteella ministeriön ohjeiden mukaisesti. Vierailujen viivästyminen saattaa lisätä näön menetyksen riskiä, ​​ei vain välttämättömän hoidon viivästymisen vuoksi, vaan myös lisääntyneen hoidon laiminlyönnin vuoksi. Potilaat voivat itsekin päättää keskeyttää hoidon tai lykätä käyntiään, koska pelkäävät sairastuvansa taudin. Huoli ei ole pelkästään hoidon noudattamisesta, vaan myös kysyttyjen lääkkeiden saatavuudesta ja hoitokäytäntöjen muutoksista.

Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat kärsivät usein monista silmäsairauksista, joihin liittyy näönmenetys. Lisäksi tämä väestö voi COVID-19-pandemian aikana olla alttiina mahdolliselle näön menetykselle hoidon viivästymisen vuoksi.

Tämän seurauksena ehdotetaan poikkileikkaustutkimuksen suorittamista, jossa käytetään tämän populaation potilaiden otosta tietojen keräämiseksi pandemian purkamistoimenpiteisiin liittyvistä seurannasta ja hoidon viivästyksistä sekä kaikista haitallisista vaikutuksista näöntarkkuuteen. tapahtui pandemian aikana. Tästä tutkimuksesta kerätyt todisteet voitaisiin muuntaa kliinisiksi käytännöiksi, jotka auttavat antamaan suosituksia COVID-19-pandemiaan kohdistuvan vasteen säätämiseksi silmänhoidossa.

Näkökyvyn heikkeneminen, mahdollisesti johtuen edellä mainituista syistä, voi aiheuttaa masennusoireita ja heikentää elämänlaatua (QOL). Tutkijat ovat sisällyttäneet ehdotettuun tutkimukseen kyselylomakkeita, joilla arvioidaan erilaisia ​​COVID-19-pandemian aiheuttamia stressitekijöitä, kuten näönmenetyksen pelko, terveyteen liittyvä elämänlaatu, näkemiseen liittyvä elämänlaatu, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, unen laatu, Päivystyskäynnit mielenterveyden heikkenemisen vuoksi. Tämä tästä tutkimuksesta kerätty näyttöpohja voitaisiin jälleen kerran kääntää kliinisiksi käytännöiksi, jotka auttavat antamaan suosituksia COVID-19-pandemiaan reagoinnin säätämiseksi silmänhoidossa.

OPINTOJEN TAVOITE

Poikkileikkaustutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät rakentamaan näyttöpohjan tarjotakseen päättäjille korkealaatuista, oikea-aikaista ja relevanttia näyttöä ja muuntaakseen tämän tiedon kliinisiksi käytännöiksi tarjoamalla reaaliaikaista tietoa ja suosituksia vasteen mukauttamiseksi COVID-19-pandemia oftalmologisessa hoidossa.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

Ensisijaiset tavoitteet: Luoda näyttöpohja, jonka avulla päättäjille saadaan korkealaatuista, oikea-aikaista ja relevanttia näyttöä ja muuntaa tämä tieto kliinisiksi käytännöiksi tarjoamalla reaaliaikaista tietoa ja suosituksia COVID-19-pandemiaan reagoimiseksi silmätautien hoidossa. .

Toissijaiset tavoitteet: Poikkileikkaustutkimuksen avulla tutkijat: 1) dokumentoivat pandemian purkamistoimenpiteisiin liittyvät seuranta- ja hoitoviiveet 2) määrittävät, onko pandemian aikana esiintynyt haitallisia vaikutuksia näöntarkkuuteen 3) määrittävät vaikutukset mielenterveyteen. terveys (esim. näönmenetyksen pelko, terveyteen liittyvä elämänlaatu, näköon liittyvä elämänlaatu, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, unen laatu, päivystyskäyntien määrä mielenterveyden heikkenemisen vuoksi) 4) määrittää virtuaalihoidon (etälääketiede, etäkonsultaatio) roolin ja vaikutuksen nykyisen pandemian tilasta ja antaa lisätietoa telelääketieteen pitkän aikavälin toteuttamiseksi näönhoidossa.

METODOLOGIA

Opintojen suunnittelu

Suoritetaan poikkileikkaustutkimus, jossa kerätään tiedot, joita tarvitaan todisteiden pohjalta, jotta päättäjille voidaan tarjota korkealaatuista, oikea-aikaista ja relevanttia näyttöä, sekä tämän tiedon muuntamiseksi kliinisiksi käytännöiksi.

Tutkimuspopulaatio ja ympäristö

Potilaat Ivey Eye Institutesta, St. Joseph's Health Care London, ON, rekrytoidaan henkilökohtaisesti, samoin kuin aiemmissa ja meneillään olevissa tutkijoiden tutkimuksissa, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Rekrytointi

Rekrytoinnin toivotaan saavan päätökseen vuoden sisällä eettisen hyväksynnän saamisesta. Aikaisemman kokemuksen perusteella on tarkoitus rekrytoida keskimäärin 4 osallistujaa/viikko porrastetusti 9-10 kuukauden aikana.

Tietojen tarkkuus ja hallinta

Tutkimuksen päivittäinen hallinta

Vastuuviranomaiset valvovat koko tutkimuksen koordinointia ja seurantaa. He valmistelevat kaikki tietoon perustuvaa suostumusta ja kyselylomaketta varten tarvittavat asiakirjat. He vastaavat myös rekrytoinnista, tiedonhallinnasta (Qualtrics), data-analyysistä sekä esitysten ja käsikirjoitusten valmistelusta. Primary Investigator (PI) kouluttaa heidät TTO-, VFQ-25-, CES-D-, HADS-A-, PSQI- ja CIQ-tietoihin. Heitä valvotaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan PI:n ja rinnakkaistutkijan toimesta tavoitteenaan lähestyä luotettavuustasoa Intra Class Correlation (ICC) > 0,80 kaikilla asteikoilla. Tutkijat järjestävät viikoittaisia ​​tapaamisia varmistaakseen rekrytoinnin ja tutkimuksen etenemisen.

Arvioiden uskollisuus

PI kouluttaa ja valvoo RA:ta viikoittain.

Rekrytointi-, seulonta- ja suostumusprosessi

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 425 silmäsairauspotilasta, kuten aiemmin rekrytointimenettelyt-osiossa on kuvattu. Ivey Eye Instituten lääkärit tunnistavat mahdolliset osallistujat osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, kuten aiemmin on kuvattu. Mahdollisilta osallistujilta kysytään, haluavatko he osallistua seuraavaan tutkimukseen. Lääkärit lähettävät sitten kiinnostusta osoittavat potilaat, jotka täyttävät rekrytointikriteerit, RA:lle henkilökohtaiseen haastatteluun saadakseen tietoisen suostumuksen tai saada yhteystiedot tietoisen suostumuksen saamiseksi sähköisesti.

Mahdollisille osallistujille lähetetään sähköinen tieto- ja suostumuskirje (LOI), joko henkilökohtaisesti RA:n kanssa tai verkossa osallistujan sähköpostin kautta. Jos osallistuja otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti, RA kuvailee lyhyesti tutkimusta näille mahdollisille osallistujille ja tarjoutuu lähettämään sähköisen kopion LOI:sta sähköpostitse tai postitse osallistujien pyynnöstä. Saatuaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen RA kerää osallistujan sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron. Jos osallistujan yhteydenotto tehdään verkossa, RA lähettää mahdollisille osallistujille sähköpostin, joka sisältää sähköisen LOI:n. LOI sisältää tutkimuksen tutkijoiden ja RA:n yhteystiedot etukansisivulla ja tutkimuksen kuvauksessa. Lisäksi kiinnostuneilta potilailta kysytään, suostuvatko he antamaan yhteystietonsa (nimi, puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite).

Jos osallistujalla on merkittävää ahdistusta (vaikea masennus CES-D:n vahvistamana ≥ 24), PI:n on vastattava 48 tunnin kuluessa kyselylomakkeen tuloksen vastaanottamisesta. Hädässä oleva henkilö ohjataan mielenterveyslääkärille lisäselvityksiä uhkaavan itsemurha- ja turvallisuuden varalta. Mielenterveyden tarjoaja määrittää, onko heillä itsemurhaaiko (halua vahingoittaa tai tappaa itseään). Siinä harvinaisessa tapauksessa, että on olemassa jokin välitön riski, tällaiset osallistujat ohjataan Victorian sairaalan keskitettyyn hätäpsykiatrian (CEPS).

TULOKSET

Tärkeimmät tulokset

Ensisijaiset tulokset

Todistepohjan luominen tarjotakseen päätöksentekijöille korkealaatuista, oikea-aikaista ja relevanttia näyttöä ja tämän tiedon muuntaminen kliinisiksi käytännöiksi.

Tutkimuksen onnistumiskriteerit: Jos tutkijat pystyvät a) seulomaan vähintään kymmenen potilasta viikossa, (b) vähintään 60 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan, (c) poistumisprosentti on enintään 30 % ja lisäksi jos (d) 95 % rekrytoiduista koehenkilöistä täyttää 100 % tutkimuskyselylomakkeet; silloin opiskelu olisi onnistunut.

Toissijaiset tulokset

Terveyteen liittyvä elämänlaatu

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) pistemäärän paraneminen Time Trade-Off -kyselylomakkeella (TTO) mitattuna.

Visioon liittyvä elämänlaatu

Näkemiseen liittyvä elämänlaatu (VRQOL) -pisteet mitattuna Visual Function Questionnaire -kyselyllä (VFQ-25).

Masennus

Masennusoireet mitattuna Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) -pisteillä (< 16).

Ahdistus

Ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – Ahdistuneisuusala-asteikko (HADS-A)

Unen laatu

Unen laatu mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteiden alenemisena (≤ 5).

Yhteisön integraatio

Tehostettu yhteisön integraatio mitattuna Community Integration Questionnaire (CIQ) -pisteiden nousulla.

Laadulliset toimenpiteet Tulokset

Mielenterveys, fyysinen terveys, potilaan kokemus virtuaalihoidosta, näön menetyksen pelko ja näön muutokset pandemian aikana mitattuna 5-pisteen Likert-asteikon monivalintakyselyillä.

TILASTOINEN ANALYYSI JA OTEKOKO

Tietojen analysointi

Tutkijat tarkastelevat osallistujaryhmän kuvaavia tilastoja ja tarkistavat poikkeamat. Suunnitelmissa on käyttää lineaarisesti sekoitettua mallia, jossa pistemäärä on riippuvainen muuttuja, demografiset muuttujat yhteismuuttujina. Yksimuuttuja- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan kullekin riippumattomalle muuttujalle riippuvaisen muuttujan suhteen, jotta saadaan selville kunkin yhteismuuttujan vaikutus mieltymyksiin perustuvaan HRQoL-malliin, masennukseen, ahdistukseen, yhteisöön integroitumiseen ja unen laatuun ilman, että muiden muuttujien vaikutusta muutetaan. . Mallit katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos ne liittyvät merkittävään F-arvoon (p < 0,01) ja jos ne selittävät riippuvan muuttujan yli 15 % vaihtelun. Mallin rakentamisessa käytetään vain niitä riippumattomia muuttujia, jotka liittyvät tilastollisesti merkitsevästi preferenssipohjaiseen HRQoL:ään (p < 0,05).

STATA 15.0:aa käytetään kaiken tilastollisen analyysin suorittamiseen. Lounais-Ontariossa yli 65-vuotiaiden silmäsairauksia sairastavien aikuisten populaation koon, 5 % virhemarginaalin ja 95 % luottamusvälin perusteella otoskooksi on laskettu 384 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 10 prosentin poistumisaste, tutkimuksen otoskoko 425 osallistujaa on riittävä. Sellaisenaan otoskooksi on asetettu n = 425.

MAHDOLLISET RISKIT/HAITTAVAT VAIKUTUKSET

Osallistujien riskit ja turvallisuus

Kyselyn antamiseen osallistujille ei myöskään liity suoria riskejä. Se ei sisällä toimenpiteitä tai lääketieteellisiä testejä. Ei odoteta, että minkään kyselyn täyttämisen riski kasvaa. Saattaa olla, että tietyt kyselylomakkeen kohdat saavat ihmisen muistamaan elämäntapahtumia, jotka saattavat olla hämmentäviä. Kaikki viitteet vakavista mielenterveysongelmista raportoidaan välittömästi kliinistä lisäarviointia ja hoitoa varten. Hoitotaso ei muutu, ja tutkimukseen otetaan vain päteviä ja suostuvia osallistujia. COVID-19-rajoituksia noudatetaan, mukaan lukien henkilökohtaisten suojavarusteiden asianmukainen pukeminen sekä pintojen ja käsien desinfiointi. Tiedonkeruun mahdollisia riskejä ovat yksityisyyden loukkaukset, koska potilailta kerätään erilaisia ​​kyselylomakkeita.

Yksityisyys, luottamuksellisuus ja tietosuoja

Sähköisiä tutkimustietueita säilytetään QUALTRICSin avulla enintään 15 vuoden ajan. Tutkimusryhmän jäsenet voivat käyttää QUALTRICS-tietoja, ladata nämä tiedot ja tallentaa tiedot. Kaikki tällaiset toimet suoritetaan PI:n ohjauksessa ja valvonnassa. Tiedot koodataan osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.