初期のトラネキサム酸と敗血症における炎症反応の調節
2025年8月3日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
初期のトラネキサム酸は敗血症患者の抗炎症治療として安全に役立つか?無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、敗血症患者の炎症の調節におけるトラネキサム酸の役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその親族から取得されます。
(グループ T) では、トラネキサム酸 (TXA) 1 グラムを 0.9% 生理食塩水 100 ml に溶解し、診断後 3 時間以内にできるだけ早く 10 分かけて静脈内投与し、2 グラム目のトラネキサム酸 (TXA) を注入します。最初の 3 日間は 0.9% の生理食塩水中で 8 時間にわたって IV。 (グループ C) では、コントロールされた患者に同じ量 (100 ml の生理食塩水) と同じ期間 (最初の 3 日間) を投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Soliman
- 電話番号：01101266040
- メール：omarmakram347@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- 募集
- Assiut University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -qSOFA ≥2 によって敗血症と診断される米国麻酔学会 (ASA) I-II の成人 (18-65 歳)
- & 必要な ICU 入学。
除外基準:
- 慢性腎不全
- 肝硬変
- 出血性疾患または現在の抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中
- 色覚障害
- 重度の血管虚血、静脈血栓症および肺塞栓症の病歴
- -アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬による長期治療がICU入院前に中止されていない
- トラネキサム酸（TXA）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸
100 ml の 0.9% 生理食塩水に溶かした 1 グラムの TXA を、診断後 3 時間以内にできるだけ早く 10 分かけて静脈内投与し、2 グラム目の TXA IV を 0.9% 生理食塩水で 8 時間かけて最初の 3 日間注入します。日々。
|
100 ml の 0.9% 生理食塩水に溶解した 1 グラムの TXA を、診断後 3 時間以内にできるだけ早く 10 分かけて静脈内投与する。 .
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
同じ容量 (100 ml の生理食塩水) と同じ期間 (最初の 3 日間) を与えます。
|
同じ量 (100ml の生理食塩水) と同じ期間 (最初の 3 日間) を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：7日
|
入院および介入から7日以内の短期ICU死亡率
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好中球/リンパ球比 (NLR)
時間枠：4日
|
全血球計算から、リンパ球上の好中球の絶対数を割って、敗血症における炎症反応を評価およびフォローアップします
|
4日
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) 血清レベル
時間枠：4日
|
敗血症における炎症反応を評価および追跡するためのインターロイキン-6 (IL-6) 血清レベルの測定
|
4日
|
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：5日間
|
ICU への入院および介入開始後にグラスゴー昏睡スケール (3_15) によって患者の意識レベルを評価すると、敗血症の脳機能障害についての考えが得られます。高スコアは低死亡率に関連し、低スコアは高死亡率に関連しています。
|
5日間
|
|
ICU滞在
時間枠：7日
|
患者が ICU に入院した日数
|
7日
|
|
入院期間
時間枠：7日
|
患者の入院日数
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omar Soliman, MD、Omar makram
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (推定)
2027年1月10日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。