Acide tranexamique précoce et modulation de la réponse inflammatoire dans le sepsis
3 août 2025 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University
L'acide tranexamique précoce pourrait-il servir en toute sécurité de traitement anti-inflammatoire pour les patients atteints de septicémie ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Dans cette étude, notre objectif est d'étudier le rôle de l'acide tranexamique dans la modulation de l'inflammation chez les patients atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients ou de leurs proches. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (40 sujets chacun) avec qSOFA ≥2.
Dans (Groupe T) administrer 1 gramme d'acide tranexamique (TXA) dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %, par voie intraveineuse pendant 10 minutes dès que possible mais au plus tard trois heures après le diagnostic, infuser un deuxième gramme d'acide tranexamique (TXA) IV pendant 8 heures dans une solution saline normale à 0,9 % pendant les 3 premiers jours. Dans (Groupe C) administrer le même volume (100 ml de solution saline normale) et la même durée (les trois premiers jours) pour les patients contrôlés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Soliman
- Numéro de téléphone: 01101266040
- E-mail: omarmakram347@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 65 ans) de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II qui recevront un diagnostic de septicémie par qSOFA ≥2
- & nécessaire admission aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- L'insuffisance rénale chronique
- La cirrhose du foie
- Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant en cours
- Grossesse ou allaitement
- Vision des couleurs altérée
- Ischémie vasculaire sévère, antécédents de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire
- Traitement à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens non interrompu avant l'admission aux soins intensifs
- Allergie à l'acide tranexamique (TXA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Administrer 1 gramme de TXA dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %, par voie intraveineuse en 10 minutes dès que possible mais au plus tard trois heures après le diagnostic, perfuser un deuxième gramme de TXA IV en 8 heures dans une solution saline normale à 0,9 % pendant les 3 premières journées.
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administrer 1 gramme de TXA dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %, par voie intraveineuse en 10 minutes dès que possible mais au plus tard trois heures après le diagnostic, perfuser un deuxième gramme de TXA IV en 8 heures dans une solution saline normale à 0,9 % pendant les 3 premiers jours .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo salin
Donnez le même volume (100 ml de solution saline normale) et la même durée (les trois premiers jours).
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administrer le même volume (100 ml de solution saline normale) et la même durée (les trois premiers jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: 7 jours
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Mortalité à court terme en USI dans les 7 jours suivant l'admission et l'intervention
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 4 jours
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À partir d'une numération globulaire complète, divisez le nombre absolu de neutrophiles sur les lymphocytes pour évaluer et suivre la réponse inflammatoire dans la septicémie
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4 jours
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Taux sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 4 jours
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Mesure du taux sérique d'interleukine-6 (IL-6) pour évaluer et suivre la réponse inflammatoire dans le sepsis
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4 jours
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 5 jours
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L'évaluation du niveau de conscience des patients par l'échelle de coma de Glasgow (3_15) après l'admission aux soins intensifs et le début de l'intervention donne une idée du dysfonctionnement cérébral dans le sepsis où des scores élevés sont associés à une faible mortalité et des scores faibles sont associés à une mortalité élevée
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5 jours
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Séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
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Jours d'admission des patients en soins intensifs
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7 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 7 jours
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Jours d'admission des patients à l'hôpital
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .