Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg tranexaminezuur en het moduleren van de ontstekingsreactie bij sepsis

16 mei 2024 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Zou Tranexaminezuur in een vroeg stadium veilig kunnen dienen als een ontstekingsremmende behandeling voor patiënten met sepsis? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

In deze studie is ons doel om de rol van tranexaminezuur bij het moduleren van ontstekingen bij patiënten met sepsis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten of hun familieleden wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (elk 40 proefpersonen) met qSOFA ≥2.

In (Groep T) 1 gram tranexaminezuur (TXA) toedienen in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing, intraveneus gedurende 10 minuten zo snel mogelijk maar niet later dan drie uur na diagnose, een tweede gram tranexaminezuur (TXA) toedienen IV gedurende 8 uur in 0,9% normale zoutoplossing gedurende de eerste 3 dagen. In (Groep C) hetzelfde volume (100 ml normale zoutoplossing) en dezelfde duur (eerste drie dagen) toedienen voor gecontroleerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar) van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II bij wie de diagnose sepsis wordt gesteld door qSOFA ≥2
  • & had IC-opname nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch nierfalen
  • Levercirrose
  • Bloedingsstoornissen of huidige antistollingstherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verminderd kleurenzicht
  • Ernstige vasculaire ischemie, voorgeschiedenis van veneuze trombose en longembolie
  • Langdurige behandeling met acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet stopgezet vóór opname op de IC
  • Allergie voor tranexaminezuur (TXA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geef 1 gram TXA in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing, intraveneus gedurende 10 minuten zo snel mogelijk maar niet later dan drie uur na diagnose, infuseer een tweede gram TXA IV gedurende 8 uur in 0,9% normale zoutoplossing voor de eerste 3 dagen.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
dien 1 gram TXA toe in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing, intraveneus gedurende 10 minuten zo snel mogelijk maar niet later dan drie uur na diagnose, infundeer een tweede gram TXA IV gedurende 8 uur in 0,9% normale zoutoplossing gedurende de eerste 3 dagen .
Andere namen:
  • Cyclokapron
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Geef hetzelfde volume (100 ml normale zoutoplossing) en dezelfde duur (eerste drie dagen).
Ander: 0,9% zoutoplossing
hetzelfde volume toedienen (100 ml normale zoutoplossing) en dezelfde duur (eerste drie dagen).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
Kortdurende sterfte op de IC binnen 7 dagen na opname en interventie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen/lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 4 dagen
Deel het absolute aantal neutrofielen op de lymfocyt op basis van een volledig bloedbeeld om de ontstekingsreactie bij sepsis te beoordelen en op te volgen
4 dagen
Interleukine-6 ​​(IL-6) serumniveau
Tijdsspanne: 4 dagen
Meting van interleukine-6 ​​(IL-6) serumspiegel om de ontstekingsreactie bij sepsis te beoordelen en op te volgen
4 dagen
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van het bewustzijnsniveau van patiënten met behulp van de Glasgow Coma Scale (3_15) na opname op de IC en start van de interventie geeft een idee over hersendisfunctie bij sepsis waarbij hoge scores worden geassocieerd met lage mortaliteit en lage scores worden geassocieerd met hoge mortaliteit
5 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen van opname van patiënten op de IC
7 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagen van opname van patiënten in het ziekenhuis
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren