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Acido tranexamico precoce e modulazione della risposta infiammatoria nella sepsi

3 agosto 2025 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'acido tranexamico precoce potrebbe servire in modo sicuro come trattamento antinfiammatorio per i pazienti con sepsi? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare il ruolo dell'acido tranexamico nella modulazione dell'infiammazione nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà prelevato un consenso informato scritto dai pazienti o dai loro parenti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (40 soggetti ciascuno) con qSOFA ≥2.

In (Gruppo T) somministrare 1 grammo di acido tranexamico (TXA) in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per via endovenosa nell'arco di 10 minuti il ​​prima possibile ma non oltre tre ore dopo la diagnosi, infondere un secondo grammo di acido tranexamico (TXA) IV per 8 ore in soluzione fisiologica allo 0,9% per i primi 3 giorni. Nel (Gruppo C) somministrare lo stesso volume (100 ml di soluzione fisiologica normale) e la stessa durata (primi tre giorni) per i pazienti controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18-65 anni) della società americana di anestesisti (ASA) I-II a cui verrà diagnosticata la sepsi da qSOFA ≥2
  • e aveva bisogno del ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento renale cronico
  • Cirrosi epatica
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Visione dei colori alterata
  • Grave ischemia vascolare, anamnesi di trombosi venosa ed embolia polmonare
  • Trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei non interrotto prima del ricovero in terapia intensiva
  • Allergia all'acido tranexamico (TXA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Somministrare 1 grammo di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per via endovenosa nell'arco di 10 minuti il ​​prima possibile, ma non oltre tre ore dopo la diagnosi, infondere un secondo grammo di TXA IV nell'arco di 8 ore in soluzione fisiologica allo 0,9% per le prime 3 giorni.
Droga: Acido tranexamico
somministrare 1 grammo di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per via endovenosa nell'arco di 10 minuti il ​​prima possibile ma non oltre tre ore dopo la diagnosi, infondere un secondo grammo di TXA IV per 8 ore in soluzione fisiologica allo 0,9% per i primi 3 giorni .
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Comparatore placebo: Placebo salino
Somministrare lo stesso volume (100 ml di soluzione fisiologica normale) e la stessa durata (primi tre giorni).
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
somministrare lo stesso volume (100 ml di soluzione fisiologica normale) e la stessa durata (primi tre giorni).
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità a breve termine in terapia intensiva entro 7 giorni dal ricovero e dall'intervento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 4 giorni
Dall'emocromo completo, dividere il numero assoluto di neutrofili sui linfociti per valutare e seguire la risposta infiammatoria nella sepsi
4 giorni
Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 4 giorni
Misurazione del livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) per valutare e seguire la risposta infiammatoria nella sepsi
4 giorni
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 5 giorni
La valutazione del livello di coscienza dei pazienti mediante la Glasgow Coma Scale (3_15) dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inizio dell'intervento danno un'idea della disfunzione cerebrale nella sepsi in cui punteggi elevati sono associati a bassa mortalità e punteggi bassi sono associati a mortalità elevata
5 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni di ricovero dei pazienti in terapia intensiva
7 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni di ricovero dei pazienti in ospedale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Soliman, MD, Omar makram

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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