Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen traneksaamihappo ja tulehdusvasteen modulointi sepsiksessä

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Voisiko varhainen traneksaamihappo toimia turvallisesti tulehdusta ehkäisevänä hoitona sepsispotilaille? Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia traneksaamihapon roolia tulehduksen säätelyssä sepsispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta tai heidän omaisilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kukin 40 henkilöä), joiden qSOFA on ≥2.

(Ryhmä T) anna 1 gramma traneksaamihappoa (TXA) 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti 10 minuutin aikana mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluttua diagnoosista, infusoi toinen gramma traneksaamihappoa (TXA) IV yli 8 tuntia 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa ensimmäisten 3 päivän ajan. (Ryhmä C) anna sama tilavuus (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää) kontrolloiduille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18–65-vuotiaat) Amerikan anestesialääkäriyhdistyksen (ASA) I-II:sta, joille qSOFA ≥2 diagnosoidaan sepsis
  • ja vaadittiin tehohoitoon pääsy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Maksakirroosi
  • Verenvuotohäiriöt tai nykyinen antikoagulanttihoito
  • Raskaus tai imetys
  • Värinäön heikkeneminen
  • Vaikea verisuoniiskemia, aiempi laskimotromboosi ja keuhkoembolia
  • Pitkäaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla tai steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei keskeytetä ennen tehohoitoon tuloa
  • Allergia traneksaamihapolle (TXA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Anna 1 gramma TXA:ta 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 10 minuutin ajan mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluessa diagnoosin jälkeen, infusoi toinen gramma TXA IV:tä 8 tunnin aikana 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa ensimmäisten 3 kertaa päivää.
Lääke: Traneksaamihappo
anna 1 gramma TXA:ta 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti 10 minuutin aikana mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluessa diagnoosin tekemisestä, infusoi toinen gramma TXA IV:tä 8 tunnin aikana 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa kolmen ensimmäisen päivän ajan .
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Anna sama tilavuus (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää).
Muut: 0,9 % suolaliuosta
annostele sama määrä (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Lyhytaikainen teho-osastokuolleisuus 7 päivän sisällä vastaanotosta ja interventiosta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: 4 päivää
Jaa täydellisestä verenkuvasta lymfosyyttien neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä arvioidaksesi ja seurataksesi tulehdusvastetta sepsiksessä
4 päivää
Interleukiini-6 (IL-6) seerumin taso
Aikaikkuna: 4 päivää
Interleukiini-6:n (IL-6) seerumin tason mittaaminen sepsiksen tulehdusvasteen arvioimiseksi ja seuraamiseksi
4 päivää
Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaiden tietoisuuden tason arviointi Glasgow Coma Scale -asteikolla (3_15) teho-osastolle käynnin ja interventioiden alkamisen jälkeen antaa käsityksen aivojen toimintahäiriöstä sepsiksessä, jossa korkeat pisteet liittyvät alhaiseen kuolleisuuteen ja alhaiset pisteet korkeaan kuolleisuuteen
5 päivää
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden vastaanottopäivät teho-osastolla
7 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden sairaalahoitopäivät
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Soliman, MD, Omar makram

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa