Varhainen traneksaamihappo ja tulehdusvasteen modulointi sepsiksessä
sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University
Voisiko varhainen traneksaamihappo toimia turvallisesti tulehdusta ehkäisevänä hoitona sepsispotilaille? Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia traneksaamihapon roolia tulehduksen säätelyssä sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta tai heidän omaisilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kukin 40 henkilöä), joiden qSOFA on ≥2.
(Ryhmä T) anna 1 gramma traneksaamihappoa (TXA) 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti 10 minuutin aikana mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluttua diagnoosista, infusoi toinen gramma traneksaamihappoa (TXA) IV yli 8 tuntia 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa ensimmäisten 3 päivän ajan. (Ryhmä C) anna sama tilavuus (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää) kontrolloiduille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Soliman
- Puhelinnumero: 01101266040
- Sähköposti: omarmakram347@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–65-vuotiaat) Amerikan anestesialääkäriyhdistyksen (ASA) I-II:sta, joille qSOFA ≥2 diagnosoidaan sepsis
- ja vaadittiin tehohoitoon pääsy.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Verenvuotohäiriöt tai nykyinen antikoagulanttihoito
- Raskaus tai imetys
- Värinäön heikkeneminen
- Vaikea verisuoniiskemia, aiempi laskimotromboosi ja keuhkoembolia
- Pitkäaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla tai steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, joita ei keskeytetä ennen tehohoitoon tuloa
- Allergia traneksaamihapolle (TXA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Anna 1 gramma TXA:ta 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 10 minuutin ajan mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluessa diagnoosin jälkeen, infusoi toinen gramma TXA IV:tä 8 tunnin aikana 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa ensimmäisten 3 kertaa päivää.
|
anna 1 gramma TXA:ta 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti 10 minuutin aikana mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen tunnin kuluessa diagnoosin tekemisestä, infusoi toinen gramma TXA IV:tä 8 tunnin aikana 0,9-prosenttisessa normaalissa suolaliuoksessa kolmen ensimmäisen päivän ajan .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Anna sama tilavuus (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää).
|
annostele sama määrä (100 ml normaalia suolaliuosta) ja sama kesto (kolme ensimmäistä päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lyhytaikainen teho-osastokuolleisuus 7 päivän sisällä vastaanotosta ja interventiosta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Jaa täydellisestä verenkuvasta lymfosyyttien neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä arvioidaksesi ja seurataksesi tulehdusvastetta sepsiksessä
|
4 päivää
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) seerumin taso
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Interleukiini-6:n (IL-6) seerumin tason mittaaminen sepsiksen tulehdusvasteen arvioimiseksi ja seuraamiseksi
|
4 päivää
|
|
Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden tietoisuuden tason arviointi Glasgow Coma Scale -asteikolla (3_15) teho-osastolle käynnin ja interventioiden alkamisen jälkeen antaa käsityksen aivojen toimintahäiriöstä sepsiksessä, jossa korkeat pisteet liittyvät alhaiseen kuolleisuuteen ja alhaiset pisteet korkeaan kuolleisuuteen
|
5 päivää
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden vastaanottopäivät teho-osastolla
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden sairaalahoitopäivät
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Soliman, MD, Omar makram
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .