Tidig tranexamsyra och modulering av det inflammatoriska svaret vid sepsis
3 augusti 2025 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Kan tidig tranexamsyra på ett säkert sätt fungera som en antiinflammatorisk behandling för patienter med sepsis? En randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning
I denna studie är vårt mål att undersöka tranexamsyrans roll för att modulera inflammation hos patienter med sepsis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienterna eller deras anhöriga. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (40 försökspersoner vardera) med qSOFA ≥2.
I (Grupp T) administrera 1 gram tranexamsyra (TXA) i 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning, intravenöst under 10 minuter så snart som möjligt men senast tre timmar efter diagnos, infundera ett andra gram tranexamsyra (TXA) IV under 8 timmar i 0,9 % normal koksaltlösning under de första 3 dagarna. I (grupp C) administreras samma volym (100 ml normal koksaltlösning) och samma varaktighet (första tre dagarna) för kontrollerade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar Soliman
- Telefonnummer: 01101266040
- E-post: omarmakram347@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18-65 år) från American Society of anesthesiologists (ASA) I-II som kommer att diagnostiseras med sepsis av qSOFA ≥2
- & behövde inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursvikt
- Levercirros
- Blödningsrubbningar eller aktuell antikoagulantiabehandling
- Graviditet eller amning
- Nedsatt färgseende
- Svår vaskulär ischemi, anamnes på venös trombos och lungemboli
- Långtidsbehandling med acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som inte avbröts före intensivvårdsinläggning
- Allergi mot tranexamsyra (TXA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Ge 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning, intravenöst under 10 minuter så snart som möjligt men senast tre timmar efter diagnos, infundera ett andra gram TXA IV under 8 timmar i 0,9 % normal koksaltlösning under de första 3 dagar.
|
administrera 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning, intravenöst under 10 minuter så snart som möjligt men senast tre timmar efter diagnos, infundera ett andra gram TXA IV under 8 timmar i 0,9 % normal koksaltlösning under de första 3 dagarna .
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Ge samma volym (100 ml normal koksaltlösning) och samma varaktighet (första tre dagarna).
|
administrera samma volym (100 ml normal koksaltlösning) och samma varaktighet (första tre dagarna).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Kortvarig ICU-dödlighet inom 7 dagar efter inläggning och intervention
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: 4 dagar
|
Från fullständigt blodvärde, dela det absoluta antalet neutrofiler på lymfocyter för att bedöma och följa upp det inflammatoriska svaret vid sepsis
|
4 dagar
|
|
Interleukin-6 (IL-6) serumnivå
Tidsram: 4 dagar
|
Mätning av interleukin-6 (IL-6) serumnivå för att bedöma och följa upp det inflammatoriska svaret vid sepsis
|
4 dagar
|
|
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsram: 5 dagar
|
Att bedöma den medvetna nivån hos patienter med Glasgow Coma Scale (3_15) efter ICU-inläggning och start av intervention ger en uppfattning om hjärndysfunktion vid sepsis där höga poäng är associerade med låg dödlighet och låga poäng är associerade med hög dödlighet
|
5 dagar
|
|
ICU stanna
Tidsram: 7 dagar
|
Dagar för patientinläggning på intensivvårdsavdelning
|
7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Dagar av patientinläggning på sjukhus
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Soliman, MD, Omar makram
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17300607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .