Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai tranexámsav és a gyulladásos válasz modulálása szepszisben

2023. április 11. frissítette: Omar Makram Soliman, Assiut University

A korai tranexámsav biztonságosan szolgálhat gyulladáscsökkentő kezelésként szepszisben szenvedő betegek számára? Randomizált kettős vak, kontrollált próba

Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a tranexámsav szerepét a szepszisben szenvedő betegek gyulladásának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegektől vagy hozzátartozóiktól írásos beleegyezést kell kérni. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (egyenként 40 alany), ahol a qSOFA ≥2.

A (T csoport) adjon be 1 gramm tranexámsavat (TXA) 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban, intravénásan 10 perc alatt a lehető leghamarabb, de legkésőbb a diagnózis után három órával, és adjon be egy második gramm tranexámsavat (TXA) IV 8 órán keresztül 0,9%-os normál sóoldatban az első 3 napban. A (C csoport) ugyanazt a térfogatot (100 ml normál sóoldatot) és ugyanannyi ideig (az első három napon) adjon be a kontrollált betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-II. tagjai (18-65 év közöttiek), akiknél a qSOFA ≥2 szepszist diagnosztizálnak
  • és intenzív osztályra volt szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenség
  • Májzsugorodás
  • Vérzési rendellenességek vagy jelenlegi antikoaguláns terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Károsodott színlátás
  • Súlyos vaszkuláris ischaemia, vénás trombózis és tüdőembólia az anamnézisben
  • Hosszan tartó kezelés acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, amelyeket nem kell abbahagyni az intenzív osztályra való felvétel előtt
  • Allergia a tranexámsavra (TXA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Adjon be 1 gramm TXA-t 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban intravénásan 10 percen keresztül a lehető leghamarabb, de legkésőbb a diagnózis után három órával, és adjon be egy második gramm TXA IV-t 8 órán keresztül 0,9%-os normál sóoldatban az első 3 alkalommal. napok.
Drog: Tranexámsav
adjon be 1 gramm TXA-t 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban, intravénásan 10 percen keresztül a lehető leghamarabb, de legkésőbb a diagnózis után három órával, adjon be egy második gramm TXA IV-t 8 órán keresztül 0,9%-os normál sóoldatban az első 3 napon .
Más nevek:
  • Ciklokapron
Placebo Comparator: Sós placebo
Ugyanolyan térfogatú (100 ml normál sóoldat) és ugyanolyan időtartamú (első három nap) beadása.
Egyéb: 0,9% sóoldat
ugyanazt a térfogatot (100 ml normál sóoldatot) és ugyanannyi ideig (az első három napon) adjon be.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 7 nap
Rövid távú intenzív osztályos halálozás a felvételt és a beavatkozást követő 7 napon belül
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil/limfocita arány (NLR)
Időkeret: 4 nap
A teljes vérképből ossza el a limfocitákon lévő neutrofilek abszolút számát a gyulladásos válasz értékeléséhez és nyomon követéséhez szepszisben
4 nap
Interleukin-6 (IL-6) szérumszint
Időkeret: 4 nap
Az interleukin-6 (IL-6) szérumszint mérése a gyulladásos válasz értékelésére és nyomon követésére szepszisben
4 nap
Glasgow-i kóma skála (GCS)
Időkeret: 5 nap
A betegek tudatos szintjének felmérése Glasgow Coma Skálával (3_15) az intenzív osztályba való felvétel és a beavatkozás megkezdése után képet ad a szepszisben előforduló agyi diszfunkcióról, ahol a magas pontszámok alacsony mortalitást, az alacsony pontszámok pedig a magas mortalitást jelentenek.
5 nap
ICU maradj
Időkeret: 7 nap
A betegek intenzív osztályon történő felvételének napjai
7 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 7 nap
A betegek kórházi felvételének napjai
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Soliman, MD, Omar makram

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel