Ácido Tranexâmico Precoce e Modulação da Resposta Inflamatória na Sepse
3 de agosto de 2025 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
O ácido tranexâmico precoce poderia servir com segurança como um tratamento anti-inflamatório para pacientes com sepse? Um estudo randomizado duplo-cego controlado
Neste estudo, nosso objetivo é investigar o papel do ácido tranexâmico na modulação da inflamação em pacientes com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes ou de seus familiares. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (40 indivíduos cada) com qSOFA ≥2.
No (Grupo T) administrar 1 grama de ácido tranexâmico (TXA) em 100 ml de soro fisiológico 0,9%, intravenoso durante 10 minutos o mais rápido possível, mas não mais de três horas após o diagnóstico, infundir um segundo grama de ácido tranexâmico (TXA) IV durante 8 horas em solução salina normal a 0,9% durante os primeiros 3 dias. No (Grupo C) administrar o mesmo volume (100 ml de solução salina normal) e mesma duração (primeiros três dias) para pacientes controlados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Soliman
- Número de telefone: 01101266040
- E-mail: omarmakram347@yahoo.com
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade 18-65 anos) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II que serão diagnosticados com sepse por qSOFA ≥2
- e precisou de internação na UTI.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica
- Cirrose hepática
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante atual
- Gravidez ou amamentação
- Visão de cores prejudicada
- Isquemia vascular grave, história de trombose venosa e embolia pulmonar
- Tratamento prolongado com ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides não descontinuado antes da internação na UTI
- Alergia ao ácido tranexâmico (TXA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Administre 1 grama de TXA em 100 ml de soro fisiológico 0,9%, intravenoso durante 10 minutos o mais rápido possível, mas não depois de três horas após o diagnóstico, infunda um segundo grama de TXA IV durante 8 horas em soro fisiológico 0,9% nos primeiros 3 dias.
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administrar 1 grama de TXA em 100 ml de soro fisiológico 0,9%, intravenoso durante 10 minutos o mais rápido possível, mas não mais de três horas após o diagnóstico, infundir um segundo grama de TXA IV durante 8 horas em soro fisiológico 0,9% nos primeiros 3 dias .
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino
Dê o mesmo volume (100 ml de solução salina normal) e mesma duração (primeiros três dias).
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administrar o mesmo volume (100ml de soro fisiológico) e mesma duração (três primeiros dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 7 dias
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Mortalidade na UTI a curto prazo dentro de 7 dias de admissão e intervenção
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: 4 dias
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A partir do hemograma completo, dividir número absoluto de neutrófilos em linfócitos para avaliar e acompanhar a resposta inflamatória na sepse
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4 dias
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Nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 4 dias
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Medição do nível sérico de interleucina-6 (IL-6) para avaliar e acompanhar a resposta inflamatória na sepse
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4 dias
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 5 dias
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A avaliação do nível de consciência dos pacientes pela Escala de Coma de Glasgow (3_15) após a admissão na UTI e o início da intervenção dá uma ideia sobre a disfunção cerebral na sepse, onde pontuações altas estão associadas a baixa mortalidade e pontuações baixas estão associadas a alta mortalidade
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5 dias
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Permanência na UTI
Prazo: 7 dias
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Dias de internação do paciente na UTI
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7 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 7 dias
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Dias de internação do paciente no hospital
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17300607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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