早期氨甲环酸和调节脓毒症的炎症反应
2025年8月3日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
早期氨甲环酸能否安全地用作脓毒症患者的抗炎治疗？随机双盲对照试验
在这项研究中，我们的目的是研究氨甲环酸在调节脓毒症患者炎症中的作用。
研究概览
详细说明
将从患者或其亲属那里获得书面知情同意书。患者将被随机分配到 qSOFA ≥ 2 的两组（每组 40 名受试者）。
在（T 组）中，在 100 毫升 0.9% 生理盐水中加入 1 克氨甲环酸 (TXA)，尽快静脉注射超过 10 分钟，但不迟于诊断后三小时，输注第二克氨甲环酸 (TXA)前 3 天在 0.9% 生理盐水中静脉注射超过 8 小时。 在（C 组）中，对受控患者施用相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Soliman
- 电话号码：01101266040
- 邮箱：omarmakram347@yahoo.com
学习地点
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-
Assiut、埃及
- 招聘中
- Assiut University hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）I-II成人（18-65岁）qSOFA≥2将被诊断为脓毒症
- 并且需要入住 ICU。
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 肝硬化
- 出血性疾病或目前正在接受抗凝治疗
- 怀孕或哺乳
- 色觉受损
- 严重血管缺血、静脉血栓和肺栓塞病史
- 入住 ICU 前未停用乙酰水杨酸或非甾体类抗炎药的长期治疗
- 氨甲环酸 (TXA) 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
在 100 毫升 0.9% 生理盐水中加入 1 克 TXA，尽快在 10 分钟内静脉注射，但不得迟于诊断后 3 小时，在前 3 小时内在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中静脉输注第二克 TXA天。
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在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，尽快在 10 分钟内静脉注射，但不迟于诊断后三小时，在前 3 天在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中静脉输注第二克 TXA .
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
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施用相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：7天
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入院和干预后 7 天内的短期 ICU 死亡率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间：4天
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从全血细胞计数，除以淋巴细胞上中性粒细胞的绝对数量来评估和追踪脓毒症的炎症反应
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4天
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白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平
大体时间：4天
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测量白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平以评估和随访脓毒症的炎症反应
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4天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：5天
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在 ICU 入院和干预开始后，通过格拉斯哥昏迷量表 (3_15) 评估患者的意识水平，可以了解脓毒症的脑功能障碍，其中高分与低死亡率相关，低分与高死亡率相关
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5天
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ICU住院
大体时间：7天
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患者入住 ICU 的天数
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7天
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住院时间
大体时间：7天
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患者入院天数
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Soliman, MD、Omar makram
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (估计的)
2027年1月10日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月3日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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