Ácido tranexámico temprano y modulación de la respuesta inflamatoria en la sepsis
3 de agosto de 2025 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
¿Podría el ácido tranexámico temprano servir de forma segura como tratamiento antiinflamatorio para pacientes con sepsis? Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el papel del ácido tranexámico en la modulación de la inflamación en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos (40 sujetos cada uno) con qSOFA ≥2.
En (Grupo T) administrar 1 gramo de ácido tranexámico (TXA) en 100 ml de solución salina normal al 0,9%, por vía intravenosa durante 10 minutos tan pronto como sea posible pero no más tarde de las tres horas posteriores al diagnóstico, infundir un segundo gramo de ácido tranexámico (TXA) IV durante 8 horas en solución salina normal al 0,9% durante los primeros 3 días. En (Grupo C) administrar el mismo volumen (100 ml de solución salina normal) y la misma duración (primeros tres días) para pacientes controlados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Soliman
- Número de teléfono: 01101266040
- Correo electrónico: omarmakram347@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad 18-65 años) de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II a quienes se les diagnosticará sepsis por qSOFA ≥2
- y necesitó ingreso en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- Cirrosis hepática
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante actual
- Embarazo o lactancia
- Alteración de la visión del color
- Isquemia vascular grave, antecedentes de trombosis venosa y embolia pulmonar
- Tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos no interrumpido antes del ingreso en la UCI
- Alergia al ácido tranexámico (TXA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Administre 1 gramo de TXA en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %, por vía intravenosa durante 10 minutos tan pronto como sea posible pero a más tardar tres horas después del diagnóstico, infunda un segundo gramo de TXA IV durante 8 horas en solución salina normal al 0,9 % durante los primeros 3 dias.
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administrar 1 gramo de TXA en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %, por vía intravenosa durante 10 minutos tan pronto como sea posible pero no más tarde de las tres horas posteriores al diagnóstico, infundir un segundo gramo de TXA IV durante 8 horas en solución salina normal al 0,9 % durante los primeros 3 días .
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
Administre el mismo volumen (100 ml de solución salina normal) y la misma duración (primeros tres días).
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administrar el mismo volumen (100 ml de solución salina normal) y la misma duración (primeros tres días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
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Mortalidad en la UCI a corto plazo dentro de los 7 días de la admisión y la intervención
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 4 dias
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A partir del hemograma completo, dividir el número absoluto de neutrófilos en linfocitos para evaluar y hacer un seguimiento de la respuesta inflamatoria en la sepsis
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4 dias
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Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición del nivel sérico de interleucina-6 (IL-6) para evaluar y hacer un seguimiento de la respuesta inflamatoria en la sepsis
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4 dias
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La evaluación del nivel de conciencia de los pacientes mediante la escala de coma de Glasgow (3_15) después del ingreso en la UCI y el inicio de la intervención da una idea sobre la disfunción cerebral en la sepsis, donde las puntuaciones altas se asocian con una mortalidad baja y las puntuaciones bajas se asocian con una mortalidad alta
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5 dias
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 7 días
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Días de ingreso de pacientes en UCI
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7 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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Días de ingreso de los pacientes en el hospital
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17300607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .