초기 Tranexamic Acid와 패혈증의 염증 반응 조절
2025년 8월 3일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University
조기 트라넥삼산이 패혈증 환자를 위한 항염증 치료제로 안전하게 사용될 수 있습니까? 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구에서 우리의 목표는 패혈증 환자의 염증 조절에서 tranexamic acid의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 또는 그 친척으로부터 사전 서면 동의를 받습니다. 환자는 qSOFA ≥2인 두 그룹(각각 40명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다.
(그룹 T)에서는 0.9% 생리 식염수 100ml에 트라넥삼산(TXA) 1g을 가능한 한 빨리 10분에 걸쳐 정맥 투여하고 진단 후 3시간 이내에 트라넥삼산(TXA) 2g을 주입합니다. 처음 3일 동안 0.9% 생리 식염수에서 8시간 동안 IV. (그룹 C)에서는 제어된 환자에 대해 동일한 용량(100ml 생리 식염수) 및 동일한 기간(처음 3일)을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Soliman
- 전화번호: 01101266040
- 이메일: omarmakram347@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- qSOFA ≥2에 의해 패혈증으로 진단될 미국마취과학회(ASA) I-II의 성인(18-65세)
- & 필요한 ICU 입학.
제외 기준:
- 만성 신부전
- 간경화
- 출혈 장애 또는 현재 항응고제 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 색각 장애
- 심한 혈관 허혈, 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력
- ICU 입원 전에 중단하지 않은 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제 장기 치료
- 트라넥삼산(TXA)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
0.9% 생리식염수 100ml에 TXA 1g을 가능한 한 빨리 그러나 진단 후 3시간 이내에 10분에 걸쳐 정맥주사합니다. 날.
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0.9% 생리 식염수 100ml에 TXA 1g을 가능한 한 빨리 그러나 진단 후 3시간 이내에 10분에 걸쳐 정맥 투여합니다. 처음 3일 동안 0.9% 생리 식염수에 TXA IV 2g을 8시간 동안 주입합니다. .
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
동일한 용량(100ml 생리 식염수)과 동일한 기간(처음 3일)을 제공합니다.
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동일한 용량(100ml 생리 식염수)과 동일한 기간(처음 3일)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 7 일
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입원 및 개입 후 7일 이내의 단기 ICU 사망률
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구/림프구 비율(NLR)
기간: 4 일
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전체 혈구 수에서 림프구에 있는 호중구의 절대 수를 나누어 패혈증의 염증 반응을 평가하고 추적합니다.
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4 일
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인터루킨-6(IL-6) 혈청 수준
기간: 4 일
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패혈증에서 염증 반응을 평가하고 추적하기 위한 인터루킨-6(IL-6) 혈청 수치 측정
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4 일
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 5 일
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ICU 입원 및 개입 시작 후 Glasgow Coma Scale(3_15)로 환자의 의식 수준을 평가하면 높은 점수는 낮은 사망률과 관련되고 낮은 점수는 높은 사망률과 관련된 패혈증의 뇌 기능 장애에 대한 아이디어 제공
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5 일
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ICU 체류
기간: 7 일
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중환자실 입원 일수
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7 일
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입원기간
기간: 7 일
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환자 입원 일수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar Soliman, MD, Omar makram
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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