Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná kyselina tranexamová a modulace zánětlivé odpovědi při sepsi

3. srpna 2025 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Mohla by časná kyselina tranexamová bezpečně sloužit jako protizánětlivá léčba pro pacienty se sepsí? Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška

V této studii je naším cílem prozkoumat roli kyseliny tranexamové v modulaci zánětu u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů nebo jejich příbuzných bude odebrán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 40 subjektech) s qSOFA ≥2.

Ve (skupině T) podejte 1 gram kyseliny tranexamové (TXA) ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut co nejdříve, ale nejpozději do tří hodin po diagnóze, infuzi druhého gramu kyseliny tranexamové (TXA) IV po dobu 8 hodin v 0,9% normálním fyziologickém roztoku po dobu prvních 3 dnů. Ve (skupině C) aplikujte stejný objem (100 ml normálního fyziologického roztoku) a stejnou dobu (první tři dny) u kontrolovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18–65 let) Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II, u kterých bude pomocí qSOFA ≥2 diagnostikována sepse
  • & potřeboval přijetí na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • Cirhóza jater
  • Poruchy krvácení nebo současná antikoagulační léčba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zhoršené vidění barev
  • Těžká vaskulární ischemie, anamnéza žilní trombózy a plicní embolie
  • Před přijetím na JIP nebyla přerušena dlouhodobá léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními antiflogistiky
  • Alergie na kyselinu tranexamovou (TXA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Podejte 1 gram TXA ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně po dobu 10 minut co nejdříve, ale ne později než tři hodiny po diagnóze, podejte druhý gram TXA IV po dobu 8 hodin v 0,9% normálním fyziologickém roztoku po první 3 dní.
Lék: Kyselina tranexamová
podat 1 gram TXA ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, intravenózně po dobu 10 minut co nejdříve, ale nejpozději do tří hodin po stanovení diagnózy, první 3 dny podat druhý gram TXA IV po dobu 8 hodin v 0,9% normálním fyziologickém roztoku .
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Podávejte stejný objem (100 ml normálního fyziologického roztoku) a stejnou dobu trvání (první tři dny).
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
podávejte stejný objem (100 ml normálního fyziologického roztoku) a stejnou dobu (první tři dny).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 7 dní
Krátkodobá mortalita na JIP do 7 dnů od přijetí a intervence
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR)
Časové okno: 4 dny
Z kompletního krevního obrazu vydělte absolutní počet neutrofilů na lymfocytech, abyste mohli posoudit a sledovat zánětlivou odpověď při sepsi
4 dny
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 4 dny
Měření hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru za účelem posouzení a sledování zánětlivé odpovědi při sepsi
4 dny
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: 5 dní
Hodnocení úrovně vědomí pacientů pomocí Glasgow Coma Scale (3_15) po přijetí na JIP a zahájení intervence poskytuje představu o mozkové dysfunkci při sepsi, kde vysoké skóre je spojeno s nízkou mortalitou a nízké skóre je spojeno s vysokou mortalitou
5 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: 7 dní
Dny příjmu pacientů na JIP
7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Dny příjmu pacientů v nemocnici
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Soliman, MD, Omar makram

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit