Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tranexamsyre og modulering af den inflammatoriske respons i sepsis

16. maj 2024 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Kunne tidlig tranexamsyre sikkert tjene som en anti-inflammatorisk behandling for patienter med sepsis? Et randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse er vores mål at undersøge tranexamsyrens rolle i at modulere inflammation hos patienter med sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne eller deres pårørende. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (40 forsøgspersoner hver) med qSOFA ≥2.

I (Gruppe T) administreres 1 gram tranexamsyre (TXA) i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst ​​i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infunderes et andet gram tranexamsyre (TXA) IV over 8 timer i 0,9% normalt saltvand i de første 3 dage. I (Gruppe C) administreres samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage) til kontrollerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-65 år) fra American Society of anesthesiologists (ASA) I-II, som vil blive diagnosticeret med sepsis ved qSOFA ≥2
  • & havde brug for indlæggelse på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • Levercirrhose
  • Blødningsforstyrrelser eller aktuel antikoagulantbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Nedsat farvesyn
  • Alvorlig vaskulær iskæmi, anamnese med venøs trombose og lungeemboli
  • Langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler ikke afbrudt før ICU-indlæggelse
  • Allergi over for tranexamsyre (TXA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Giv 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst ​​i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infundér et andet gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvand i de første 3 dage.
Medicin: Tranexamsyre
administrer 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst ​​i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infundér et andet gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvand i de første 3 dage .
Andre navne:
  • Cyclokapron
Placebo komparator: Saltvand placebo
Giv samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage).
Andet: 0,9% saltvand
indgive samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage).
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Kortvarig ICU-dødelighed inden for 7 dage efter indlæggelse og intervention
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: 4 dage
Fra fuldstændig blodtælling, divider det absolutte antal neutrofiler på lymfocytter for at vurdere og følge op på det inflammatoriske respons i sepsis
4 dage
Interleukin-6 (IL-6) serumniveau
Tidsramme: 4 dage
Måling af interleukin-6 (IL-6) serumniveau for at vurdere og følge op på det inflammatoriske respons ved sepsis
4 dage
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af det bevidste niveau af patienter ved Glasgow Coma Scale (3_15) efter ICU-indlæggelse og interventionsstart giver en idé om hjernedysfunktion i sepsis, hvor høje scores er forbundet med lav dødelighed og lave scores er forbundet med høj dødelighed
5 dage
ICU ophold
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelsesdage på intensivafdeling
7 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 7 dage
Dage med patienters indlæggelse på hospitalet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner