Tidlig tranexamsyre og modulering af den inflammatoriske respons i sepsis
3. august 2025 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University
Kunne tidlig tranexamsyre sikkert tjene som en anti-inflammatorisk behandling for patienter med sepsis? Et randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg
I denne undersøgelse er vores mål at undersøge tranexamsyrens rolle i at modulere inflammation hos patienter med sepsis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne eller deres pårørende. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (40 forsøgspersoner hver) med qSOFA ≥2.
I (Gruppe T) administreres 1 gram tranexamsyre (TXA) i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infunderes et andet gram tranexamsyre (TXA) IV over 8 timer i 0,9% normalt saltvand i de første 3 dage. I (Gruppe C) administreres samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage) til kontrollerede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar Soliman
- Telefonnummer: 01101266040
- E-mail: omarmakram347@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år) fra American Society of anesthesiologists (ASA) I-II, som vil blive diagnosticeret med sepsis ved qSOFA ≥2
- & havde brug for indlæggelse på intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt
- Levercirrhose
- Blødningsforstyrrelser eller aktuel antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amning
- Nedsat farvesyn
- Alvorlig vaskulær iskæmi, anamnese med venøs trombose og lungeemboli
- Langtidsbehandling med acetylsalicylsyre eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler ikke afbrudt før ICU-indlæggelse
- Allergi over for tranexamsyre (TXA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Giv 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infundér et andet gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvand i de første 3 dage.
|
administrer 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, intravenøst i løbet af 10 minutter så hurtigt som muligt, men senest tre timer efter diagnosen, infundér et andet gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvand i de første 3 dage .
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
Giv samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage).
|
indgive samme volumen (100 ml normalt saltvand) og samme varighed (første tre dage).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Kortvarig ICU-dødelighed inden for 7 dage efter indlæggelse og intervention
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: 4 dage
|
Fra fuldstændig blodtælling, divider det absolutte antal neutrofiler på lymfocytter for at vurdere og følge op på det inflammatoriske respons i sepsis
|
4 dage
|
|
Interleukin-6 (IL-6) serumniveau
Tidsramme: 4 dage
|
Måling af interleukin-6 (IL-6) serumniveau for at vurdere og følge op på det inflammatoriske respons ved sepsis
|
4 dage
|
|
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 5 dage
|
Vurdering af det bevidste niveau af patienter ved Glasgow Coma Scale (3_15) efter ICU-indlæggelse og interventionsstart giver en idé om hjernedysfunktion i sepsis, hvor høje scores er forbundet med lav dødelighed og lave scores er forbundet med høj dødelighed
|
5 dage
|
|
ICU ophold
Tidsramme: 7 dage
|
Indlæggelsesdage på intensivafdeling
|
7 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 7 dage
|
Dage med patienters indlæggelse på hospitalet
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17300607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .