Wczesny kwas traneksamowy i modulowanie odpowiedzi zapalnej w sepsie
3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University
Czy wczesny kwas traneksamowy może bezpiecznie służyć jako lek przeciwzapalny u pacjentów z sepsą? Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie roli kwasu traneksamowego w modulowaniu stanu zapalnego u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pacjentów lub ich krewnych zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (po 40 osób w każdej) z qSOFA ≥2.
W (Grupa T) podać 1 gram kwasu traneksamowego (TXA) w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej, dożylnie w ciągu 10 minut tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż trzy godziny po rozpoznaniu, podać drugi gram kwasu traneksamowego (TXA) IV przez 8 godzin w 0,9% normalnej soli fizjologicznej przez pierwsze 3 dni. W grupie (Grupa C) pacjentom z grupy kontrolnej podawać taką samą objętość (100 ml soli fizjologicznej) i ten sam czas trwania (pierwsze trzy dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Soliman
- Numer telefonu: 01101266040
- E-mail: omarmakram347@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18-65 lat) z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II, u których zostanie rozpoznana sepsa na podstawie qSOFA ≥2
- i potrzebne przyjęcie na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Upośledzone widzenie kolorów
- Ciężkie niedokrwienie naczyń, historia zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej
- Długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nieprzerwane przed przyjęciem na OIT
- Alergia na kwas traneksamowy (TXA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Podaj 1 gram TXA w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej, dożylnie przez 10 minut tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż trzy godziny po postawieniu diagnozy, drugi gram TXA IV w ciągu 8 godzin w 0,9% soli fizjologicznej przez pierwsze 3 dni.
|
podać 1 gram TXA w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie przez 10 minut tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż trzy godziny po postawieniu diagnozy, drugi gram TXA IV w ciągu 8 godzin w 0,9% soli fizjologicznej przez pierwsze 3 dni .
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowe placebo
Podawać taką samą objętość (100 ml normalnej soli fizjologicznej) i taki sam czas trwania (pierwsze trzy dni).
|
podawać tę samą objętość (100 ml soli fizjologicznej) i przez taki sam czas (pierwsze trzy dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krótkoterminowa śmiertelność na OIT w ciągu 7 dni od przyjęcia i interwencji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Z pełnej morfologii krwi podziel bezwzględną liczbę neutrofilów na limfocytach, aby ocenić i śledzić odpowiedź zapalną w sepsie
|
4 dni
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pomiar poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w celu oceny i obserwacji odpowiedzi zapalnej w sepsie
|
4 dni
|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena stanu świadomości pacjentów za pomocą Glasgow Coma Scale (3_15) po przyjęciu na OIOM i rozpoczęciu interwencji daje wyobrażenie o dysfunkcji mózgu w sepsie, gdzie wysokie wyniki są związane z niską śmiertelnością, a niskie wyniki są związane z wysoką śmiertelnością
|
5 dni
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni przyjęć pacjentów na OIOM
|
7 dni
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni przyjęcia pacjentów do szpitala
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Soliman, MD, Omar makram
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17300607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .