Tidlig traneksamsyre og modulering av inflammatorisk respons i sepsis
3. august 2025 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Kan tidlig tranexamsyre trygt tjene som en anti-inflammatorisk behandling for pasienter med sepsis? En randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon
I denne studien er målet vårt å undersøke rollen tranexamsyre i modulering av betennelse hos pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene eller deres pårørende. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (40 forsøkspersoner hver) med qSOFA ≥2.
I (gruppe T) gis 1 gram tranexamsyre (TXA) i 100 ml 0,9 % normalt saltvann, intravenøst i løpet av 10 minutter så snart som mulig, men ikke senere enn tre timer etter diagnosen, tilfør et andre gram tranexamsyre (TXA) IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvann de første 3 dagene. I (gruppe C) administreres samme volum (100 ml normal saltvann) og samme varighet (de første tre dagene) for kontrollerte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Soliman
- Telefonnummer: 01101266040
- E-post: omarmakram347@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18-65 år) fra American Society of anesthesiologists (ASA) I-II som vil bli diagnostisert med sepsis av qSOFA ≥2
- & trengte innleggelse på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt
- Levercirrhose
- Blødningsforstyrrelser eller nåværende antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amming
- Nedsatt fargesyn
- Alvorlig vaskulær iskemi, historie med venøs trombose og lungeemboli
- Langtidsbehandling med acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke avsluttes før innleggelse på intensivavdelingen
- Allergi mot tranexamsyre (TXA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Gi 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann, intravenøst i løpet av 10 minutter så snart som mulig, men senest tre timer etter diagnosen, infunder et andre gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvann de første 3 dager.
|
administrer 1 gram TXA i 100 ml 0,9 % normalt saltvann, intravenøst i løpet av 10 minutter så snart som mulig, men ikke senere enn tre timer etter diagnose, infunder et andre gram TXA IV over 8 timer i 0,9 % normalt saltvann de første 3 dagene .
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Gi samme volum (100 ml vanlig saltvann) og samme varighet (de første tre dagene).
|
administrer samme volum (100 ml normalt saltvann) og samme varighet (de første tre dagene).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Kortvarig dødelighet på intensivavdelingen innen 7 dager etter innleggelse og intervensjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 4 dager
|
Fra fullstendig blodtelling, del absolutt antall nøytrofiler på lymfocytter for å vurdere og følge opp den inflammatoriske responsen ved sepsis
|
4 dager
|
|
Interleukin-6 (IL-6) serumnivå
Tidsramme: 4 dager
|
Måling av interleukin-6 (IL-6) serumnivå for å vurdere og følge opp den inflammatoriske responsen ved sepsis
|
4 dager
|
|
Glasgow komaskala (GCS)
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av det bevisste nivået til pasienter ved Glasgow Coma Scale (3_15) etter ICU-innleggelse og intervensjonsstart gir en idé om hjernedysfunksjon ved sepsis der høye skårer er assosiert med lav dødelighet og lave skårer er assosiert med høy dødelighet
|
5 dager
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 7 dager
|
Dager med pasientinnleggelse på intensivavdelingen
|
7 dager
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Dager med pasientinnleggelse på sykehus
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .