Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя транексамовая кислота и модулирование воспалительной реакции при сепсисе

16 мая 2024 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Может ли ранняя транексамовая кислота безопасно служить противовоспалительным средством для пациентов с сепсисом? Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В этом исследовании наша цель - изучить роль транексамовой кислоты в модулировании воспаления у пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов или их родственников будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы (по 40 человек в каждой) с qSOFA ≥2.

В (группе Т) введите 1 грамм транексамовой кислоты (ТХА) в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут как можно скорее, но не позднее чем через три часа после постановки диагноза, введите второй грамм транексамовой кислоты (ТХА) Внутривенно в течение 8 часов в 0,9% физиологическом растворе в течение первых 3 дней. В (группе C) вводят тот же объем (100 мл физиологического раствора) и ту же продолжительность (первые три дня) для контролируемых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Soliman
  • Номер телефона: 01101266040
  • Электронная почта: omarmakram347@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18-65 лет) Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, у которых будет диагностирован сепсис при qSOFA ≥2
  • и требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность
  • Цирроз печени
  • Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушение цветового зрения
  • Тяжелая сосудистая ишемия, венозный тромбоз и легочная эмболия в анамнезе
  • Длительное лечение ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами, не прекращенное до поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Аллергия на транексамовую кислоту (TXA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Введите 1 грамм TXA в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут как можно скорее, но не позднее чем через три часа после постановки диагноза, введите второй грамм TXA в/в в течение 8 часов в 0,9% физиологическом растворе в течение первых 3 дней.
Лекарство: Транексамовая кислота
ввести 1 грамм TXA в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут как можно скорее, но не позднее чем через три часа после постановки диагноза, ввести второй грамм TXA в/в в течение 8 часов в 0,9% физиологическом растворе в течение первых 3 дней .
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Дайте тот же объем (100 мл физиологического раствора) и ту же продолжительность (первые три дня).
Другой: 0,9% солевой раствор
вводите тот же объем (100 мл физиологического раствора) и такую ​​же продолжительность (первые три дня).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Краткосрочная смертность в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после поступления и вмешательства
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: 4 дня
По общему анализу крови разделите абсолютное число нейтрофилов на лимфоциты, чтобы оценить и проследить воспалительную реакцию при сепсисе.
4 дня
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: 4 дня
Измерение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке для оценки и отслеживания воспалительной реакции при сепсисе
4 дня
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 5 дней
Оценка уровня сознания пациентов по шкале комы Глазго (3_15) после поступления в ОРИТ и начала вмешательства дает представление о дисфункции головного мозга при сепсисе, где высокие баллы связаны с низкой смертностью, а низкие баллы связаны с высокой смертностью.
5 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Дни пребывания пациентов в ОИТ
7 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
Дни приема пациентов в стационар
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Soliman, MD, Omar makram

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться