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Frühe Tranexamsäure und Modulation der Entzündungsreaktion bei Sepsis

11. April 2023 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Könnte frühe Tranexamsäure sicher als entzündungshemmende Behandlung für Patienten mit Sepsis dienen? Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Rolle von Tranexamsäure bei der Modulation von Entzündungen bei Patienten mit Sepsis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten oder ihren Angehörigen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (jeweils 40 Probanden) mit qSOFA ≥ 2 zugeordnet.

In (Gruppe T) verabreichen Sie 1 Gramm Tranexamsäure (TXA) in 100 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten so bald wie möglich, jedoch nicht später als drei Stunden nach der Diagnose, infundieren Sie ein zweites Gramm Tranexamsäure (TXA) IV über 8 Stunden in 0,9 % normaler Kochsalzlösung für die ersten 3 Tage. In (Gruppe C) das gleiche Volumen (100 ml normale Kochsalzlösung) und die gleiche Dauer (erste drei Tage) für kontrollierte Patienten verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18-65 Jahre) der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, bei denen eine Sepsis durch qSOFA ≥2 diagnostiziert wird
  • & benötigte Aufnahme auf die Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen
  • Leberzirrhose
  • Blutgerinnungsstörungen oder laufende gerinnungshemmende Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Beeinträchtigtes Farbsehen
  • Schwere vaskuläre Ischämie, Venenthrombose und Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika, die vor Aufnahme auf die Intensivstation nicht abgesetzt wurden
  • Allergie gegen Tranexamsäure (TXA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Geben Sie 1 Gramm TXA in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten so schnell wie möglich, jedoch nicht später als drei Stunden nach der Diagnose, infundieren Sie ein zweites Gramm TXA IV über 8 Stunden in 0,9 % normaler Kochsalzlösung für die ersten 3 Tage.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Verabreichen Sie 1 Gramm TXA in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten so bald wie möglich, jedoch nicht später als drei Stunden nach der Diagnose, infundieren Sie ein zweites Gramm TXA IV über 8 Stunden in 0,9 % normaler Kochsalzlösung für die ersten 3 Tage .
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Placebo-Komparator: Salziges Placebo
Geben Sie das gleiche Volumen (100 ml physiologische Kochsalzlösung) und die gleiche Dauer (erste drei Tage).
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
das gleiche Volumen (100 ml physiologische Kochsalzlösung) und die gleiche Dauer (erste drei Tage) verabreichen.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Kurzfristige Sterblichkeit auf der Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme und Intervention
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 4 Tage
Teilen Sie anhand des vollständigen Blutbildes die absolute Anzahl der Neutrophilen auf den Lymphozyten, um die Entzündungsreaktion bei Sepsis zu beurteilen und zu verfolgen
4 Tage
Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: 4 Tage
Messung des Interleukin-6 (IL-6)-Serumspiegels zur Beurteilung und Nachverfolgung der Entzündungsreaktion bei Sepsis
4 Tage
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Bewertung des Bewusstseinszustands von Patienten anhand der Glasgow Coma Scale (3_15) nach Aufnahme auf der Intensivstation und Beginn der Intervention gibt eine Vorstellung von der Hirnfunktionsstörung bei Sepsis, wobei hohe Werte mit niedriger Mortalität und niedrige Werte mit hoher Mortalität verbunden sind
5 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Aufnahmetage der Patienten auf der Intensivstation
7 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Tage der Patientenaufnahme im Krankenhaus
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Soliman, MD, Omar makram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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