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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるセボスタマブの安全性、薬物動態、および活性を評価する研究 (CAMMA 1)

2026年8月19日 更新者：Genentech, Inc.

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるセボスタマブ単剤療法およびセボスタマブとポマリドマイドとデキサメタゾンの併用、またはセボスタマブとダラツムマブとデキサメタゾンの併用療法の安全性、薬物動態、および活性を評価する非盲検、多施設共同、第 Ib 相試験

この第 Ib 相多施設非盲検試験では、セボスタマブ単剤療法、セボスタマブとポマリドマイドおよびデキサメタゾン（Pd）、またはセボスタマブとダラツムマブおよびデキサメタゾン（Dd）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価します。再発または難治性の多発性骨髄腫（R / R MM）の参加者に静脈内（IV）注入で投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City Of Hope
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 引きこもった
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • 積極的、募集していない
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SW3 6JJ
        • 積極的、募集していない
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Centre
  • イタリア
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • 積極的、募集していない
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 完了
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 積極的、募集していない
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 積極的、募集していない
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 積極的、募集していない
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • University Health Network
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28009
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 積極的、募集していない
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、128 08
        • 引きこもった
        • I Interni klinika
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 積極的、募集していない
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • 引きこもった
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers、フランス、86021
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
      • Rennes、フランス、35003
        • 引きこもった
        • CHU Pontchaillou
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 引きこもった
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、41-500
        • 積極的、募集していない
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna、ポーランド、60-569
        • 引きこもった
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 引きこもった
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • 引きこもった
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 引きこもった
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 積極的、募集していない
        • Yamagata University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 骨髄生検および吸引サンプルの提供に関する合意
  • 以前の抗がん治療からグレードまでの有害事象の解消
  • 測定可能な疾患
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中（治療の中断を含む）、およびセボスタマブの最終投与後少なくとも5か月間、およびトシリズマブの最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続けるか避妊を使用することに同意する
  • 男性の場合：受精卵と性的パートナーの露出を避けるため、治療期間中、およびトシリズマブの最終投与後少なくとも 2 か月間は禁欲またはコンドームの使用に同意し、精子提供を控えることに同意する 追加アーム A -特定の包含基準
  • MMに対する確立された治療法が適切かつ利用可能ではないR / R MMの診断、またはそれらの確立された治療法に対する不耐性 追加のアームB固有の包含基準
  • コホート B1S の場合: R/R MM の参加者で、少なくとも 2 つの前線の治療を受けた
  • コホート B1E および追加のコホートの場合: R/R MM の参加者で、少なくとも 1 つの以前の治療ラインを受けたことがある
  • ポマリドマイド妊娠予防プログラムのすべての要件を遵守することに同意する
  • 出産の可能性のある女性の場合：ポマリドマイドの最後の投与が投与された少なくとも4週間前から治療期間中、そして少なくとも4週間後まで禁欲を続けるか、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する
  • 男性の場合：治療期間中およびポマリドマイドの最終投与後少なくとも 4 週間は禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意し（精管切除が成功した場合でも）、この期間中は精子と献血を控えることに同意する期間 追加のアーム C 固有の包含基準
  • コホート C1S の場合: R/R MM の参加者で、少なくとも 2 つの前線の治療を受けた
  • コホート C1E および追加のコホートの場合: R/R MM の参加者で、少なくとも 1 つの前線の治療を受けたことがある
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびダラツムマブの最終投与後少なくとも102日間、禁欲を続けるか避妊法を使用することに同意する
  • 男性の場合：胚の露出を避けるため、治療期間中およびダラツムマブの最終投与後少なくとも 102 日間は禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意し、この同じ期間中は精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -セボスタマブまたはFcRH5を標的とする別の薬剤による以前の治療
  • プロトコルで義務付けられた入院および活動制限を順守できない
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはセボスタマブの最終投与後5か月以内、またはトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定（該当する場合）。
  • -最初の研究治療の4週間前までの抗がん療法としてのモノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体の以前の使用、非骨髄腫療法の使用を除く
  • -サイトカイン療法および抗CTLA4、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体を含むがこれらに限定されない全身免疫療法剤による前治療 12週間または薬物の5半減期のいずれか短い方、最初の研究治療
  • -キメラ抗原受容体T（CAR T）による前治療-最初の研究治療の12週間前の細胞療法
  • -最初の研究治療の4週間前（全身放射線）または14日以内（局所放射線）の放射線療法による治療
  • -化学療法剤または他の抗がん剤（調査中またはその他）による治療 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、最初の研究治療の前
  • -最初の研究治療前の100日以内の自家SCT
  • 同種幹細胞移植（SCT）の既往
  • 500/マイクロLまたは末梢血白血球の5%を超える循環形質細胞数
  • -以前の固形臓器移植
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -アミロイドーシスの既知の病歴
  • 腫瘍フレアの設定で突然の代償不全/悪化を発症する可能性のある重要臓器の近くの病変
  • -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • -以前のチェックポイント阻害剤に関連する既知の治療関連の免疫介在性有害事象
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患、またはMMによるCNS関与などの中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の病歴
  • 重大な心血管疾患
  • -症候性の活動性肺疾患または酸素補給を必要とする
  • 既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染
  • -最初の研究治療前の4週間以内の最近の大手術
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性の血清学的またはPCR検査結果
  • 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  • -以前の二重特異性療法によるグレード> = 3 CRSまたは免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の既知の病歴
  • -HIV血清陽性の既知の歴史
  • -最初の研究治療の4週間前までの弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -コルチコステロイド治療を除く、全身免疫抑制薬による治療
  • -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断 追加のアームB固有の除外基準
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある 研究治療開始の4週間前、研究中（治療中断を含む）、またはポマリドマイドの最後の投与後4週間以内
  • -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患、過去12か月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、または不安定狭心症など、これらに限定されません）
  • -多形紅斑、グレード3以上の発疹、水ぶくれ、またはサリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドなどの免疫調節薬による前治療に対する重度の過敏症の病歴
  • 血栓予防に耐えられない、または血栓予防の禁忌
  • 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患 追加のアーム C 固有の除外基準
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはダラツムマブの最終投与後102日以内に妊娠する予定
  • -CHO細胞で生成されたバイオ医薬品またはダラツムマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
  • -既知の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) で、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
  • -過去2年以内の既知の中等度または重度の持続性喘息、または現在の制御されていない喘息 分類

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セボスタマブ単剤（A群）

コホート A1S は、変更された毎週のスケジュールで 28 日サイクルで投与されたセボスタマブを評価する安全性の導入群です。

拡張コホートであるコホート A1E が開設され、参加者の登録が完了しました。 参加者は、変更された毎週のスケジュールで28日サイクルで投与される単剤セボスタマブで治療されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ/ロアクテムラ
薬：デキサメタゾン

アーム A: 前投薬としてデキサメタゾンが投与されます。

アーム B および C: デキサメタゾンは、治験薬として 20 mg を IV または経口で投与されます。

薬：Cevostamab
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C). For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit. For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
実験的：セボスタマブとダラツムマブおよびデキサメタゾン (Dd) (アーム C)

コホート C1S は、3 週間ごと (Q3W) サイクル (C)1 ～ C8 まで 21 日サイクルで投与されるセボスタマブと Dd を評価する安全性導入群であり、C9 以降 Q4W までは 28 日サイクルで投与されます。 拡張コホートを開始する前に、セボスタマブのより低い目標用量レベルを用いた追加の安全導入コホートを開始してもよい。

拡大コホートにおけるランダム化のために、セボスタマブの DL1 および DL-1 の 2 つの目標用量レベルが選択されます。 拡大コホートは、コホート C1S と同じ Q3W/Q4W 投与スケジュールに従います。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ/ロアクテムラ
薬：デキサメタゾン

アーム A: 前投薬としてデキサメタゾンが投与されます。

アーム B および C: デキサメタゾンは、治験薬として 20 mg を IV または経口で投与されます。

薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、21 日サイクル (C1-8) および 28 日サイクル (C9 以降) で皮下 (SC) 投与されます。
薬：Cevostamab
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C). For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit. For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
実験的：Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)

Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase).

Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts.

Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S.
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、必要に応じてサイトカイン放出症候群（CRS）の治療のために投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ/ロアクテムラ
薬：デキサメタゾン

アーム A: 前投薬としてデキサメタゾンが投与されます。

アーム B および C: デキサメタゾンは、治験薬として 20 mg を IV または経口で投与されます。

薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、28 日周期で経口投与 (PO) されます。
薬：Cevostamab
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C). For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit. For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
投与中断の割合
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
減量率
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
線量強度のパーセンテージ
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
治療中止率
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
完全奏効/厳格な完全奏効 (CR/sCR) 率
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の割合
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 4 年)
研究治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 4 年)
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の部分奏効（PR）以上から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大約4年）
最初の部分奏効（PR）以上から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大約4年）
最初の応答までの時間（部分応答（PR）以上の応答を達成した参加者向け）
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
最良の反応までの時間（PR以上の反応を達成した参加者向け）
時間枠：約4年までのベースライン
約4年までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約4年）
あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約4年）
指定された時点でのセボスタマブの血清濃度
時間枠：セボスタマブ プレフェーズ (CPP) 1日目 (D) 約3年まで
セボスタマブ プレフェーズ (CPP) 1日目 (D) 約3年まで
セボスタマブの総暴露量 (濃度-時間曲線下面積 [AUC])
時間枠：CPP D1 最長約 4 年間
CPP D1 最長約 4 年間
セボスタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：CPP D1 最長約 4 年間
CPP D1 最長約 4 年間
セボスタマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：CPP D1 最長約 4 年間
CPP D1 最長約 4 年間
セボスタマブのクリアランス
時間枠：CPP D1 最長約 4 年間
CPP D1 最長約 4 年間
セボスタマブの定常状態での分布量
時間枠：CPP D1 最長約 4 年間
CPP D1 最長約 4 年間
ベースラインでのセボスタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
研究中のセボスタマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：最長約4年
最長約4年
ポマリドマイドの血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の 15 日目まで。各サイクル = 28 日
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の 15 日目まで。各サイクル = 28 日
ダラツムマブの血清濃度
時間枠：C1D1 から疾患の進行または予期しない毒性まで。サイクル 1 ～ 8 は 21 日で、サイクル 9 以降は 28 日です。
C1D1 から疾患の進行または予期しない毒性まで。サイクル 1 ～ 8 は 21 日で、サイクル 9 以降は 28 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (推定)

2028年12月21日

研究の完了 (推定)

2028年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (EudraCT番号)
  • 2023-507019-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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