Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de cevostamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (CAMMA 1)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase Ib que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de cevostamab como monoterapia y cevostamab más pomalidomida y dexametasona o cevostamab más daratumumab y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este estudio abierto, multicéntrico y de Fase Ib evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la monoterapia con cevostamab, cevostamab más pomalidomida y dexametasona (Pd) o cevostamab más daratumumab y dexametasona (Dd) que administrarse a participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (R/R MM) mediante infusión intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Activo, no reclutando
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Activo, no reclutando
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Activo, no reclutando
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- University Health Network
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Activo, no reclutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 128 08
- Retirado
- I Interni klinika
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Activo, no reclutando
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28009
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Activo, no reclutando
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Activo, no reclutando
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Terminado
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Activo, no reclutando
- Washington University School of Medicine
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Paris, Francia, 75475
- Retirado
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- Activo, no reclutando
- CHU de Poitiers - La miletrie
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Rennes, Francia, 35003
- Retirado
- CHU Pontchaillou
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Haifa, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Centre
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Activo, no reclutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Terminado
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
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Aichi, Japón, 467-8602
- Retirado
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- Retirado
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Activo, no reclutando
- Yamagata University Hospital
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Retirado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 41-500
- Activo, no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, Polonia, 60-569
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Activo, no reclutando
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SW3 6JJ
- Activo, no reclutando
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Acuerdo para proporcionar muestras de biopsia y aspirado de médula ósea
- Resolución de eventos adversos de terapia anticancerígena previa a Grado
- enfermedad medible
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento (incluidas las interrupciones del tratamiento) y durante al menos 5 meses después de la última dosis de cevostamab y al menos 3 meses después de la última dosis de tocilizumab.
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después de que se administró la última dosis de tocilizumab para evitar la exposición del embrión y la pareja sexual Brazo adicional A -Criterios de Inclusión Específicos
- Diagnóstico de R/R MM para el cual no hay una terapia establecida para MM apropiada y disponible, o intolerancia a esas terapias establecidas Criterios de inclusión específicos del grupo B adicional
- Para la cohorte B1S: participantes con R/R MM que han recibido al menos dos líneas de tratamiento anteriores
- Para la cohorte B1E y cohortes adicionales: participantes con R/R MM que han recibido al menos 1 línea de tratamiento anterior
- Acuerdo para cumplir con todos los requisitos del programa de prevención del embarazo con pomalidomida
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos confiables comenzando al menos 4 semanas antes, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de que se administró la última dosis de pomalidomida.
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de pomalidomida (incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa) y acuerdo de abstenerse de donar esperma y sangre durante este mismo período Adicional Brazo C-Criterios de inclusión específicos
- Para la cohorte C1S: participantes con R/R MM que han recibido al menos dos líneas de tratamiento anteriores
- Para la cohorte C1E y cohortes adicionales: Participantes con R/R MM que han recibido al menos 1 línea de terapia previa
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 102 días después de la última dosis de daratumumab.
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de preservativo durante el período de tratamiento y durante al menos 102 días después de la última dosis de daratumumab para evitar exponer el embrión, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante este mismo período
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cevostamab u otro agente dirigido a FcRH5
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de hospitalización y actividades ordenadas por el protocolo
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de cevostamab o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de tocilizumab (si corresponde).
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, excepto para el uso de terapia no relacionada con el mieloma.
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluidos, entre otros, terapia con citoquinas y anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 y antiPD-L1 dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes primer tratamiento de estudio
- Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) dentro de las 12 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
- Tratamiento con radioterapia dentro de las 4 semanas (radiación sistémica) o 14 días (radiación focal) antes del primer tratamiento del estudio
- Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico u otro agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más breve, antes del primer tratamiento del estudio
- SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
- Recuento de células plasmáticas circulantes superior a 500/micro L o 5% de los glóbulos blancos de sangre periférica
- Trasplante previo de órgano sólido
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
- Historia conocida de amiloidosis
- Lesiones en la proximidad de órganos vitales que pueden desarrollar una descompensación/deterioro repentino en el contexto de un brote tumoral
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección
- Eventos adversos conocidos inmunomediados relacionados con el tratamiento asociados con inhibidores de puntos de control anteriores
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC, enfermedad neurodegenerativa o afectación del SNC por MM
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad pulmonar activa sintomática o que requiere oxígeno suplementario
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida
- Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (EBV)
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
- Resultados positivos de pruebas serológicas o PCR para infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antecedentes conocidos de CRS de grado >= 3 o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) con terapias biespecíficas previas
- Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, con la excepción del tratamiento con corticosteroides
- Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a juicio del investigador Criterios de exclusión específicos del brazo adicional B
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el estudio (incluidas las interrupciones del tratamiento) o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de pomalidomida
- Enfermedad cardiovascular significativa (como, entre otras, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, arritmias no controladas o angina inestable)
- Antecedentes de eritema multiforme, Grado >=3 erupción cutánea, formación de ampollas o hipersensibilidad grave al tratamiento previo con fármacos inmunomoduladores como talidomida, lenalidomida o pomalidomida
- Incapacidad para tolerar la tromboprofilaxis o contraindicación para la tromboprofilaxis
- Enfermedad gastrointestinal que podría alterar significativamente la absorción de fármacos orales Criterios de exclusión específicos del brazo adicional C
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 102 días posteriores a la última dosis de daratumumab
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en las células CHO o cualquier componente de las formulaciones de daratumumab
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
- Asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años, o asma actual no controlada de cualquier clasificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cevostamab como agente único (Brazo A)
La cohorte A1S es un grupo de prueba de seguridad que evalúa cevostamab administrado en ciclos de 28 días en un programa semanal modificado. La cohorte A1E, una cohorte de expansión, se abrió y terminó de inscribir participantes. Los participantes serán tratados con cevostamab como agente único administrado en ciclos de 28 días en un programa semanal modificado. |
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Otros nombres:
Brazo A: se administrará dexametasona como premedicación. Brazos B y C: la dexametasona se administrará por vía intravenosa u oral a 20 mg como medicamento en investigación del estudio.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Experimental: Cevostamab más daratumumab y dexametasona (Dd) (grupo C)
La cohorte C1S es un grupo de preinclusión de seguridad que evalúa cevostamab y Dd administrados en ciclos de 21 días desde el ciclo (C) 1 - C8 cada 3 semanas (Q3W) y ciclos de 28 días desde C9 en adelante Q4W. Es posible que se abran cohortes de preinclusión de seguridad adicionales con niveles de dosis objetivo más bajos de cevostamab antes de abrir las cohortes de expansión. Se seleccionarán dos niveles de dosis objetivo de DL1 y DL-1 de cevostamab para la aleatorización en cohortes de expansión. Las cohortes de expansión seguirán el mismo programa de dosificación Q3W/Q4W que la cohorte C1S. |
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Otros nombres:
Brazo A: se administrará dexametasona como premedicación. Brazos B y C: la dexametasona se administrará por vía intravenosa u oral a 20 mg como medicamento en investigación del estudio.
Daratumumab se administrará por vía subcutánea (SC) en ciclos de 21 días (C1-8) y de 28 días (C9 en adelante).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumab se administrará para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) cuando sea necesario.
Otros nombres:
Brazo A: se administrará dexametasona como premedicación. Brazos B y C: la dexametasona se administrará por vía intravenosa u oral a 20 mg como medicamento en investigación del estudio.
La pomalidomida se administrará por vía oral (PO) en un ciclo de 28 días.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
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Porcentaje de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
|
Porcentaje de Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Línea de base hasta aproximadamente 4 años
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|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
|
Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta parcial (PR) o mejor hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
|
Desde la primera respuesta parcial (PR) o mejor hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta (para participantes que logran una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
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Tiempo hasta la mejor respuesta (para los participantes que logran una respuesta de PR o mejor)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
|
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
|
|
Concentración sérica de cevostamab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Cevostamab Pre-Fase (CPP) Día (D) 1 hasta aproximadamente 3 años
|
Cevostamab Pre-Fase (CPP) Día (D) 1 hasta aproximadamente 3 años
|
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Exposición total (área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]) de cevostamab
Periodo de tiempo: CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de cevostamab
Periodo de tiempo: CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
|
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de cevostamab
Periodo de tiempo: CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
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Liquidación de cevostamab
Periodo de tiempo: CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
|
Volumen de distribución en estado estacionario de cevostamab
Periodo de tiempo: CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
CPP D1 hasta aproximadamente 4 años
|
|
Número de anticuerpos antidrogas (ADA) contra cevostamab al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
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Porcentaje de participantes con ADA contra cevostamab durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Hasta aproximadamente 4 años
|
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Concentración sérica de pomalidomida
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 15 del ciclo 6. Cada ciclo = 28 días
|
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 15 del ciclo 6. Cada ciclo = 28 días
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Concentración sérica de daratumumab
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada. Los ciclos 1-8 son de 21 días y del ciclo 9 en adelante son de 28 días.
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Desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inesperada. Los ciclos 1-8 son de 21 días y del ciclo 9 en adelante son de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- tocilizumab
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- GO42552
- 2021-000238-33 (Número EudraCT)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .