A cevostamab biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékelő tanulmány kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (CAMMA 1)
2026. szeptember 16. frissítette: Genentech, Inc.
Nyílt, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat, amely a cevostamab monoterápiaként, valamint a cevostamab Plus pomalidomide és dexametazon vagy cevostamab Plus daratumumab és dexametazon biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez az Ib fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a cevostamab monoterápia, a cevostamab plusz pomalidomid és dexametazon (Pd) vagy a cevostamab plusz daratumumab és dexametazon (Dd) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) fogja értékelni. kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő résztvevőknek intravénás (IV) infúzióval kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
186
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Aktív, nem toborzó
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Aktív, nem toborzó
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 128 08
- Visszavont
- I Interni klinika
-
-
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Aktív, nem toborzó
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Aktív, nem toborzó
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Aktív, nem toborzó
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Visszavont
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Befejezve
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Aktív, nem toborzó
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75475
- Visszavont
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Rennes, Franciaország, 35003
- Visszavont
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktív, nem toborzó
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Visszavont
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japán, 701-1192
- Visszavont
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Visszavont
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Aktív, nem toborzó
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktív, nem toborzó
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Aktív, nem toborzó
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktív, nem toborzó
- University Health Network
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Visszavont
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 41-500
- Aktív, nem toborzó
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Lengyelország, 60-569
- Visszavont
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- Aktív, nem toborzó
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
- Befejezve
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Aktív, nem toborzó
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Megállapodás a csontvelő-biopszia és aspirált minták biztosítására
- A nemkívánatos események megoldása a korábbi rákellenes kezeléstől a fokozatig
- Mérhető betegség
- Fogamzóképes korú nők: a kezelés időtartama alatt (beleértve a kezelés megszakításait is) és legalább 5 hónapig az utolsó cevostamab adag beadása után, és legalább 3 hónapig az utolsó tocilizumab adag beadása után absztinencia vagy fogamzásgátlás alkalmazása.
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermium adományozásától a kezelés ideje alatt, és az utolsó tocilizumab adag beadása után legalább 2 hónapig, hogy elkerülje az embrió és a szexuális partner kitettségét. A kiegészítő kar - Specifikus felvételi kritériumok
- R/R MM diagnózisa, amelyre nem megfelelő és nem áll rendelkezésre megalapozott MM terápia, vagy az említett terápiákkal szembeni intolerancia Kiegészítő kar B-specifikus befogadási kritériumok
- A B1S kohorsz esetében: R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább két korábbi kezelésben részesültek
- B1E kohorsz és további kohorszok esetében: R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi kezelésben részesültek
- Megegyezés a pomalidomid terhességmegelőző program összes követelményének betartására
- Fogamzóképes korú nők: absztinencia vagy két megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása, legalább 4 héttel a pomalidomid adag beadása előtt, a kezelés alatt és legalább 4 héttel azután
- Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad vagy óvszert használ a kezelés ideje alatt és legalább 4 hétig az utolsó pomalidomid adag beadása után (még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át), és beleegyezik abba, hogy ez idő alatt tartózkodik a spermium- és véradástól. időszak További kar C-specifikus felvételi kritériumai
- A C1S kohorsz esetében: R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább két korábbi kezelésben részesültek
- A C1E kohorsz és további kohorszok esetében: R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápiás sort kaptak
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinens maradjon vagy fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt és legalább 102 napig az utolsó daratumumab adag beadása után
- Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert használnak a kezelési időszak alatt és legalább 102 napig az utolsó daratumumab adag beadása után, hogy elkerüljék az embrió expozícióját, és beleegyezés abba, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodik a spermium adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés cevostamabbal vagy más, az FcRH5-öt célzó szerrel
- Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezelési és tevékenységi korlátozásokat
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy a cevostamab utolsó adagját követő 5 hónapon belül, vagy a tocilizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül (ha van ilyen).
- Bármilyen monoklonális antitest, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum rákellenes terápiaként történő alkalmazása az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, kivéve a nem myeloma terápia alkalmazását
- Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, citokinterápiát és anti-CTLA4, anti-PD-1 és antiPD-L1 terápiás antitesteket a gyógyszer 12 héten vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, mielőtt első vizsgálati kezelés
- Előzetes kezelés kiméra antigén receptor T (CAR T) sejtterápiával az első vizsgálati kezelés előtt 12 héten belül
- Sugárterápiás kezelés az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül (szisztémás sugárzás) vagy 14 napon belül (fokális sugárzás)
- Bármilyen kemoterápiás szerrel vagy más rákellenes szerrel (vizsgálati vagy egyéb) végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első vizsgálati kezelés előtt
- Autológ SCT az első vizsgálati kezelést megelőző 100 napon belül
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
- A keringő plazmasejtek száma meghaladja az 500/mikro litert vagy a perifériás vér fehérvérsejtjeinek 5%-át
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Autoimmun betegségek története
- Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
- Ismert amyloidosis anamnézisében
- Elváltozások a létfontosságú szervek közelében, amelyek hirtelen dekompenzációt/romlást okozhatnak tumor fellángolása esetén
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 2 éven belül
- Ismert, kezeléssel összefüggő, immunmediált nemkívánatos események, amelyek az előzetes ellenőrzési pont inhibitorokhoz kapcsolódnak
- Központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis, neurodegeneratív betegség vagy központi idegrendszeri érintettség MM
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, vagy kiegészítő oxigént igényel
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés
- Ismert vagy feltételezett krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés
- Legutóbbi nagy műtét az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
- Pozitív szerológiai vagy PCR-vizsgálati eredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
- Akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Ismert 3. fokozatú CRS vagy immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) korábbi bispecifikus terápiákkal
- A HIV szeropozitivitás ismert története
- Élő, legyengített vakcina beadása az első vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, a kortikoszteroid kezelés kivételével
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül, a nyomozó megítélése szerint Kiegészítő kar B-specifikus kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héttel, a vizsgálat alatt (beleértve a kezelés megszakításait is) vagy a pomalidomid utolsó adagját követő 4 héten belül
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például, de nem kizárólagosan a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, kontrollálatlan aritmiák vagy instabil angina)
- Az anamnézisben szereplő erythema multiforme, >=3. fokozatú bőrkiütés, hólyagosodás vagy súlyos túlérzékenység korábbi immunmoduláló gyógyszerekkel, például talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal
- A thromboprofilaxis elviselésének képtelensége vagy a thromboprofilaxis ellenjavallata
- GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását Kiegészítő kar C-specifikus kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a daratumumab utolsó adagját követő 102 napon belül
- Ismert túlérzékenység a CHO sejtekben termelődő biogyógyszerekkel vagy a daratumumab készítmények bármely összetevőjével szemben
- Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1)
- ismert közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztma az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású jelenlegi nem kontrollált asztma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeres cevostamab (A kar)
Az A1S kohorsz egy biztonsági bevezető kar, amely értékeli a cevostamabot 28 napos ciklusokban, módosított heti ütemezés szerint. Megnyílt az A1E kohorsz, amely egy bővítési kohorsz, és befejezte a résztvevők felvételét. A résztvevőket egyszeri hatóanyagú cevostamabbal kezelik, 28 napos ciklusokban, módosított heti ütemezés szerint. |
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
A kar: A dexametazont premedikációként adják be. B és C kar: A dexametazont IV-en keresztül vagy orálisan adják be 20 mg-os dózisban vizsgálati vizsgálati gyógyszerként.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Kísérleti: Cevostamab plusz daratumumab és dexametazon (Dd) (C kar)
A C1S kohorsz egy biztonsági bevezető kar, amely a cevostamabot és a Dd-t értékeli, 21 napos ciklusokban adják be a Ciklus(C)1-től C8-ig 3 hetente (Q3W) és 28 napos ciklusokban C9-től Q4W-től. A bővítési kohorszok megnyitása előtt további biztonsági bejáratási kohorsz(ok) nyithatók meg alacsonyabb céldózisszintekkel a cevosztamabbal. A cevostamab két DL1 és DL-1 céldózisszintje kerül kiválasztásra az expanziós kohorszokban történő randomizáláshoz. A bővítési csoportok ugyanazt a Q3W/Q4W adagolási ütemtervet követik, mint a C1S kohorsz. |
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
A kar: A dexametazont premedikációként adják be. B és C kar: A dexametazont IV-en keresztül vagy orálisan adják be 20 mg-os dózisban vizsgálati vizsgálati gyógyszerként.
A daratumumabot subcutan (SC) adják be 21 napos (C1-8) és 28 napos ciklusokban (C9-től kezdve).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Kísérleti: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Szükség esetén a tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
A kar: A dexametazont premedikációként adják be. B és C kar: A dexametazont IV-en keresztül vagy orálisan adják be 20 mg-os dózisban vizsgálati vizsgálati gyógyszerként.
A pomalidomidet orálisan (PO) adják be 28 napos ciklusban.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ajánlott II. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Az adagolás megszakításainak százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
A dóziscsökkentések százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
A dózisintenzitás százaléka
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
A kezelés abbahagyásának százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Teljes válasz/szigorú teljes válaszadás (CR/sCR) aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
|
A vizsgálati kezelés kezdete a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első részleges választól (PR) vagy jobbtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
|
Az első részleges választól (PR) vagy jobbtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
|
|
Az első reakcióig eltelt idő (azoknak a résztvevőknek, akik részleges választ (PR) vagy jobbat értek el)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Ideje a legjobb válaszadáshoz (olyan résztvevők számára, akik PR vagy jobb választ érnek el)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
|
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
|
|
A cevostamab szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: A cevostamab fázis előtti (CPP) 1. nap (D) körülbelül 3 évig
|
A cevostamab fázis előtti (CPP) 1. nap (D) körülbelül 3 évig
|
|
A cevostamab teljes expozíciója (a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC])
Időkeret: CPP D1 körülbelül 4 évig
|
CPP D1 körülbelül 4 évig
|
|
A cevostamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: CPP D1 körülbelül 4 évig
|
CPP D1 körülbelül 4 évig
|
|
A cevostamab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: CPP D1 körülbelül 4 évig
|
CPP D1 körülbelül 4 évig
|
|
A cevostamab felszabadítása
Időkeret: CPP D1 körülbelül 4 évig
|
CPP D1 körülbelül 4 évig
|
|
A cevostamab eloszlási mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: CPP D1 körülbelül 4 évig
|
CPP D1 körülbelül 4 évig
|
|
A cevostamab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) száma a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ADA-ja volt a cevostamab ellen a vizsgálat során
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A pomalidomid szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. ciklustól 1. nap a 6. ciklusig 15. nap. Minden ciklus=28 nap
|
1. ciklustól 1. nap a 6. ciklusig 15. nap. Minden ciklus=28 nap
|
|
A daratumumab szérumkoncentrációja
Időkeret: A C1D1-től a betegség progressziójáig vagy váratlan toxicitásig. Az 1-8 ciklus 21 napos, a 9-es ciklus 28 napos.
|
A C1D1-től a betegség progressziójáig vagy váratlan toxicitásig. Az 1-8 ciklus 21 napos, a 9-es ciklus 28 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- tubikó
- pomalidomid
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO42552
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000238-33 (EudraCT szám)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .