Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność cevostamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (CAMMA 1)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność cevostamabu w monoterapii i cevostamabu z pomalidomidem i deksametazonem lub cevostamabu z daratumumabem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) cevostamabu w monoterapii, cevostamabu z pomalidomidem i deksametazonem (Pd) lub cevostamabu z daratumumabem i deksametazonem (Dd), które będą podawać uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM) we wlewie dożylnym (IV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polska
      • Katowice, Polska, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Włochy
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Umowa na dostarczenie biopsji szpiku kostnego i próbek aspiratu
  • Ustąpienie zdarzeń niepożądanych z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia
  • Mierzalna choroba
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia (w tym przerw w leczeniu) i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cevostamabu i co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i co najmniej 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu w celu uniknięcia narażenia zarodka i partnera seksualnego. Dodatkowe ramię A -Specyficzne kryteria włączenia
  • Rozpoznanie R/R MM, dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nietolerancja tych ustalonych terapii Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla ramienia B
  • Dla kohorty B1S: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia
  • Dla kohorty B1E i dodatkowych kohort: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań programu zapobiegania ciąży pomalidomidu
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji rozpoczynających się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu (nawet jeśli przeszedł skuteczną wazektomię) oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia i krwi w tym samym czasie okres Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla grupy C
  • Dla kohorty C1S: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia
  • Dla Kohorty C1E i dodatkowych kohort: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 102 dni po podaniu ostatniej dawki daratumumabu
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 102 dni po podaniu ostatniej dawki daratumumabu w celu uniknięcia narażenia zarodka oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym lekiem ukierunkowanym na FcRH5
  • Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cevostamabu lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki tocilizumabu (jeśli dotyczy).
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub przeciwciała z lekiem jako terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem zastosowania terapii innej niż szpiczak
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi cytokinami i terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA4, anty-PD-1 i antyPD-L1 w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszy badany lek
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (CAR T) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Leczenie radioterapią w ciągu 4 tygodni (promieniowanie ogólnoustrojowe) lub 14 dni (promieniowanie ogniskowe) przed pierwszym badanym leczeniem
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym badanym lekiem
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (SCT)
  • Liczba krążących komórek plazmatycznych przekraczająca 500/mikro L lub 5% białych krwinek krwi obwodowej
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znana historia amyloidozy
  • Zmiany w pobliżu ważnych dla życia narządów, które mogą rozwinąć się nagłą dekompensacją/pogorszeniem w przebiegu zaostrzenia nowotworu
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z wcześniejszymi inhibitorami punktów kontrolnych
  • Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN, choroba neurodegeneracyjna lub zajęcie OUN przez MM
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Objawowa czynna choroba płuc lub wymagająca dodatkowego tlenu
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Dodatnie wyniki testów serologicznych lub PCR w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znana historia zespołu CRS stopnia >= 3. lub zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) z wcześniejszymi terapiami dwuswoistymi
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy B
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie badania (w tym przerw w leczeniu) lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak między innymi choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna)
  • Rumień wielopostaciowy stopnia >=3 w wywiadzie, wysypka, pęcherze lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
  • Nietolerancja profilaktyki przeciwzakrzepowej lub przeciwwskazanie do profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie leków doustnych Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla ramienia C
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 102 dni po przyjęciu ostatniej dawki daratumumabu
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach CHO lub na którykolwiek składnik formulacji daratumumabu
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
  • Rozpoznana umiarkowana lub ciężka astma przewlekła w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cevostamab w monoterapii (ramię A)

Kohorta A1S jest ramieniem wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa oceniającym cevostamab podawany w cyklach 28-dniowych według zmodyfikowanego schematu tygodniowego.

Kohorta A1E, kohorta rozszerzająca, została otwarta i zakończyła rejestrację uczestników. Uczestnicy będą leczeni pojedynczym środkiem cevostamabem podawanym w 28-dniowych cyklach według zmodyfikowanego schematu tygodniowego.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra
Lek: Deksametazon

Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja.

Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.

Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, łącznie do 13 cykli (Ramię A), w cyklach 28-dniowych Q2W, a następnie Q4W (Ramię B) oraz w cyklach 21-dniowych od C1-C8 Q3W i 28- cykle dzienne od C9 i dalej Q4W (Ramię C). W przypadku Grupy A uczestnicy mają możliwość wznowienia leczenia po Cyklu 13. W przypadku ramion B i C uczestnicy mogą być leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Cevostamab plus pomalidomid i deksametazon (Pd) (Ramię B)

Uczestnicy będą leczeni cevostamabem w monoterapii przez okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem (faza wstępna cevostamabu).

Kohorta B1S to ramię badania bezpieczeństwa oceniające cevostamab i Pd podawane w 28-dniowych cyklach co 2 tygodnie (Q2W), a następnie co 4 tygodnie (Q4W). Dodatkowe kohorty wstępne dotyczące bezpieczeństwa z niższymi poziomami dawek docelowych cevostamabu można otworzyć przed otwarciem kohort ekspansyjnych.

Do randomizacji w kohortach ekspansyjnych wybrane zostaną dwa poziomy dawki docelowej: poziom dawki docelowej 1 (DL1) i niższy poziom dawki -1 (DL-1) cevostamabu. Kohorty w fazie ekspansyjnej będą przestrzegać tego samego schematu dawkowania co 2 tygodnie/co 4 tygodnie, co w kohorcie B1S.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra
Lek: Deksametazon

Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja.

Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.

Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany doustnie (PO) w cyklu 28-dniowym.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, łącznie do 13 cykli (Ramię A), w cyklach 28-dniowych Q2W, a następnie Q4W (Ramię B) oraz w cyklach 21-dniowych od C1-C8 Q3W i 28- cykle dzienne od C9 i dalej Q4W (Ramię C). W przypadku Grupy A uczestnicy mają możliwość wznowienia leczenia po Cyklu 13. W przypadku ramion B i C uczestnicy mogą być leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Cevostamab plus daratumumab i deksametazon (Dd) (ramię C)

Kohorta C1S to grupa badawcza dotycząca bezpieczeństwa oceniająca cewostamab i Dd podawane w 21-dniowych cyklach od Cyklu (C)1 do C8 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) i w 28-dniowych cyklach od C9 co 4 tygodnie. Dodatkowe kohorty wstępne dotyczące bezpieczeństwa z niższymi poziomami dawek docelowych cevostamabu można otworzyć przed otwarciem kohort ekspansyjnych.

Do randomizacji w kohortach ekspansyjnych wybrane zostaną dwa docelowe poziomy dawek DL1 i DL-1 cevostamabu. Kohorty w fazie ekspansyjnej będą przestrzegać tego samego schematu dawkowania co 3 tygodnie/co 4 tygodnie, co w kohorcie C1S.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra
Lek: Deksametazon

Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja.

Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.

Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany podskórnie (SC) w cyklach 21-dniowych (C1-8) i 28-dniowych (od C9).
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 28-dniowym, łącznie do 13 cykli (Ramię A), w cyklach 28-dniowych Q2W, a następnie Q4W (Ramię B) oraz w cyklach 21-dniowych od C1-C8 Q3W i 28- cykle dzienne od C9 i dalej Q4W (Ramię C). W przypadku Grupy A uczestnicy mają możliwość wznowienia leczenia po Cyklu 13. W przypadku ramion B i C uczestnicy mogą być leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Procent przerw w dawkowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Procent redukcji dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Procent intensywności dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Procent przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek całkowitej odpowiedzi/surowej całkowitej odpowiedzi (CR/sCR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas do pierwszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Czas do najlepszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD) Negatywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Linia bazowa do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Stężenie cevostamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dzień (D) 1 do około 3 lat
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dzień (D) 1 do około 3 lat
Całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenie-czas [AUC]) na cevostamab
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
CPP D1 do około 4 lat
Maksymalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
CPP D1 do około 4 lat
Minimalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
CPP D1 do około 4 lat
Klirens Cevostamabu
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
CPP D1 do około 4 lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym cevostamabu
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
CPP D1 do około 4 lat
Liczba przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cevostamabowi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników z ADA przeciwko cevostamabowi w trakcie badania
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Stężenie pomalidomidu w surowicy
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6 dzień 15. Każdy cykl = 28 dni
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6 dzień 15. Każdy cykl = 28 dni
Stężenie daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od C1D1 do progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności. Cykle 1-8 trwają 21 dni, a cykle 9 i następne 28 dni.
Od C1D1 do progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności. Cykle 1-8 trwają 21 dni, a cykle 9 i następne 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj