Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność cevostamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (CAMMA 1)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność cevostamabu w monoterapii i cevostamabu z pomalidomidem i deksametazonem lub cevostamabu z daratumumabem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) cevostamabu w monoterapii, cevostamabu z pomalidomidem i deksametazonem (Pd) lub cevostamabu z daratumumabem i deksametazonem (Dd), które będą podawać uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM) we wlewie dożylnym (IV).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Wycofane
- I Interni klinika
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- Wycofane
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Rennes, Francja, 35003
- Wycofane
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Wycofane
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Wycofane
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Wycofane
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Health Network
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Wycofane
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 41-500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polska, 60-569
- Wycofane
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Aktywny, nie rekrutujący
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Aktywny, nie rekrutujący
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Zakończony
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Zakończony
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Umowa na dostarczenie biopsji szpiku kostnego i próbek aspiratu
- Ustąpienie zdarzeń niepożądanych z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia
- Mierzalna choroba
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia (w tym przerw w leczeniu) i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cevostamabu i co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i co najmniej 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki tocilizumabu w celu uniknięcia narażenia zarodka i partnera seksualnego. Dodatkowe ramię A -Specyficzne kryteria włączenia
- Rozpoznanie R/R MM, dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nietolerancja tych ustalonych terapii Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla ramienia B
- Dla kohorty B1S: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia
- Dla kohorty B1E i dodatkowych kohort: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
- Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań programu zapobiegania ciąży pomalidomidu
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji rozpoczynających się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu (nawet jeśli przeszedł skuteczną wazektomię) oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia i krwi w tym samym czasie okres Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla grupy C
- Dla kohorty C1S: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia
- Dla Kohorty C1E i dodatkowych kohort: Uczestnicy z R/R MM, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 102 dni po podaniu ostatniej dawki daratumumabu
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 102 dni po podaniu ostatniej dawki daratumumabu w celu uniknięcia narażenia zarodka oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym lekiem ukierunkowanym na FcRH5
- Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cevostamabu lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki tocilizumabu (jeśli dotyczy).
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub przeciwciała z lekiem jako terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem zastosowania terapii innej niż szpiczak
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi cytokinami i terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA4, anty-PD-1 i antyPD-L1 w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszy badany lek
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T (CAR T) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Leczenie radioterapią w ciągu 4 tygodni (promieniowanie ogólnoustrojowe) lub 14 dni (promieniowanie ogniskowe) przed pierwszym badanym leczeniem
- Leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym badanym lekiem
- Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed pierwszym badanym leczeniem
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (SCT)
- Liczba krążących komórek plazmatycznych przekraczająca 500/mikro L lub 5% białych krwinek krwi obwodowej
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Znana historia amyloidozy
- Zmiany w pobliżu ważnych dla życia narządów, które mogą rozwinąć się nagłą dekompensacją/pogorszeniem w przebiegu zaostrzenia nowotworu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Znane związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z wcześniejszymi inhibitorami punktów kontrolnych
- Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN, choroba neurodegeneracyjna lub zajęcie OUN przez MM
- Poważna choroba układu krążenia
- Objawowa czynna choroba płuc lub wymagająca dodatkowego tlenu
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna
- Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
- Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
- Dodatnie wyniki testów serologicznych lub PCR w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znana historia zespołu CRS stopnia >= 3. lub zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) z wcześniejszymi terapiami dwuswoistymi
- Znana historia seropozytywności HIV
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy B
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, w trakcie badania (w tym przerw w leczeniu) lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak między innymi choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna)
- Rumień wielopostaciowy stopnia >=3 w wywiadzie, wysypka, pęcherze lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
- Nietolerancja profilaktyki przeciwzakrzepowej lub przeciwwskazanie do profilaktyki przeciwzakrzepowej
- Choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie leków doustnych Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla ramienia C
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 102 dni po przyjęciu ostatniej dawki daratumumabu
- Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach CHO lub na którykolwiek składnik formulacji daratumumabu
- Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
- Rozpoznana umiarkowana lub ciężka astma przewlekła w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cevostamab w monoterapii (ramię A)
Kohorta A1S jest ramieniem wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa oceniającym cevostamab podawany w cyklach 28-dniowych według zmodyfikowanego schematu tygodniowego. Kohorta A1E, kohorta rozszerzająca, została otwarta i zakończyła rejestrację uczestników. Uczestnicy będą leczeni pojedynczym środkiem cevostamabem podawanym w 28-dniowych cyklach według zmodyfikowanego schematu tygodniowego. |
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja. Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Eksperymentalny: Cevostamab plus daratumumab i deksametazon (Dd) (ramię C)
Kohorta C1S to grupa badawcza dotycząca bezpieczeństwa oceniająca cewostamab i Dd podawane w 21-dniowych cyklach od Cyklu (C)1 do C8 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) i w 28-dniowych cyklach od C9 co 4 tygodnie. Dodatkowe kohorty wstępne dotyczące bezpieczeństwa z niższymi poziomami dawek docelowych cevostamabu można otworzyć przed otwarciem kohort ekspansyjnych. Do randomizacji w kohortach ekspansyjnych wybrane zostaną dwa docelowe poziomy dawek DL1 i DL-1 cevostamabu. Kohorty w fazie ekspansyjnej będą przestrzegać tego samego schematu dawkowania co 3 tygodnie/co 4 tygodnie, co w kohorcie C1S. |
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja. Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.
Daratumumab będzie podawany podskórnie (SC) w cyklach 21-dniowych (C1-8) i 28-dniowych (od C9).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Eksperymentalny: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
Ramię A: Deksametazon zostanie podany jako premedykacja. Ramiona B i C: Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w dawce 20 mg jako badany badany produkt leczniczy.
Pomalidomid będzie podawany doustnie (PO) w cyklu 28-dniowym.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Procent przerw w dawkowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Procent redukcji dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Procent intensywności dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Procent przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi/surowej całkowitej odpowiedzi (CR/sCR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
|
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
|
Od pierwszej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
|
Linia bazowa do około 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
|
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
|
|
Stężenie cevostamabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dzień (D) 1 do około 3 lat
|
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dzień (D) 1 do około 3 lat
|
|
Całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenie-czas [AUC]) na cevostamab
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
|
CPP D1 do około 4 lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
|
CPP D1 do około 4 lat
|
|
Minimalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
|
CPP D1 do około 4 lat
|
|
Klirens Cevostamabu
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
|
CPP D1 do około 4 lat
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym cevostamabu
Ramy czasowe: CPP D1 do około 4 lat
|
CPP D1 do około 4 lat
|
|
Liczba przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cevostamabowi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z ADA przeciwko cevostamabowi w trakcie badania
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Stężenie pomalidomidu w surowicy
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6 dzień 15. Każdy cykl = 28 dni
|
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6 dzień 15. Każdy cykl = 28 dni
|
|
Stężenie daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od C1D1 do progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności. Cykle 1-8 trwają 21 dni, a cykle 9 i następne 28 dni.
|
Od C1D1 do progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności. Cykle 1-8 trwają 21 dni, a cykle 9 i następne 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Tocilizumab
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO42552
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000238-33 (Numer EudraCT)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .