Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van cevostamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (CAMMA 1)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van cevostamab als monotherapie en cevostamab plus pomalidomide en dexamethason of cevostamab plus daratumumab en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Deze fase Ib, multicenter, open-label studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) evalueren van cevostamab monotherapie, cevostamab plus pomalidomide en dexamethason (Pd) of cevostamab plus daratumumab en dexamethason (Dd), die worden toegediend aan deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (R/R MM) via intraveneuze (IV) infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Actief, niet wervend
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actief, niet wervend
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Actief, niet wervend
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actief, niet wervend
- University Health Network
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Ingetrokken
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Actief, niet wervend
- CHU de Poitiers - La miletrie
-
Rennes, Frankrijk, 35003
- Ingetrokken
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Actief, niet wervend
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Actief, niet wervend
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Voltooid
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Ingetrokken
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Ingetrokken
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Ingetrokken
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Actief, niet wervend
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Ingetrokken
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 41-500
- Actief, niet wervend
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polen, 60-569
- Ingetrokken
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28009
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Actief, niet wervend
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Ingetrokken
- I Interni klinika
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Actief, niet wervend
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Actief, niet wervend
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Actief, niet wervend
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Actief, niet wervend
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Voltooid
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Overeenkomst om beenmergbiopsie en aspiraatmonsters te verstrekken
- Verdwijning van bijwerkingen van eerdere antikankertherapie tot graad
- Meetbare ziekte
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of anticonceptie te gebruiken, tijdens de behandelingsperiode (inclusief onderbrekingen van de behandeling) en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis cevostamab en ten minste 3 maanden na toediening van de laatste dosis tocilizumab
- Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden nadat de laatste dosis tocilizumab is toegediend om te voorkomen dat het embryo en de seksuele partner worden blootgesteld. Extra arm A -Specifieke opnamecriteria
- Diagnose van R/R MM waarvoor geen gevestigde therapie voor MM geschikt en beschikbaar is, of intolerantie voor die gevestigde therapieën Aanvullende arm B-specifieke opnamecriteria
- Voor cohort B1S: deelnemers met R/R MM die ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gekregen
- Voor cohort B1E en aanvullende cohorten: deelnemers met R/R MM die ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gehad
- Overeenkomst om te voldoen aan alle vereisten van het zwangerschapspreventieprogramma met pomalidomide
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken nadat de laatste dosis pomalidomide is toegediend
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis pomalidomide (zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan) en akkoord om af te zien van het doneren van sperma en bloed gedurende dezelfde periode periode Aanvullende arm C-specifieke opnamecriteria
- Voor cohort C1S: deelnemers met R/R MM die ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gekregen
- Voor cohort C1E en aanvullende cohorten: deelnemers met R/R MM die ten minste 1 eerdere lijn van therapie hebben gekregen
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: afspraak om abstinent te blijven of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelperiode en gedurende ten minste 102 dagen nadat de laatste dosis daratumumab is toegediend
- Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 102 dagen nadat de laatste dosis daratumumab is toegediend om blootlegging van het embryo te voorkomen, en afspraak om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met cevostamab of een ander middel gericht op FcRH5
- Onvermogen om te voldoen aan door het protocol opgelegde ziekenhuisopname en activiteitenbeperkingen
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis cevostamab of binnen 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing).
- Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat als antikankertherapie binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling, behalve voor het gebruik van niet-myeloomtherapie
- Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, cytokinetherapie en anti-CTLA4-, anti-PD-1- en antiPD-L1-therapeutische antilichamen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het kortst is, vóór eerste studiebehandeling
- Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor T (CAR T)-celtherapie binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling
- Behandeling met radiotherapie binnen 4 weken (systemische bestraling) of 14 dagen (focale bestraling) voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
- Behandeling met een chemotherapeutisch middel of ander middel tegen kanker (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande allogene stamceltransplantatie(s) (SCT)
- Aantal circulerende plasmacellen hoger dan 500/micro L of 5% van de witte bloedcellen in het perifere bloed
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
- Bekende geschiedenis van amyloïdose
- Laesies in de nabijheid van vitale organen die plotselinge decompensatie/verslechtering kunnen ontwikkelen in de setting van een tumoruitbarsting
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
- Bekende behandelingsgerelateerde, immuungemedieerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere checkpoint-remmers
- Huidige of vroegere geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis, neurodegeneratieve ziekte of CZS-betrokkenheid door MM
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Symptomatische actieve longziekte of die aanvullende zuurstof nodig heeft
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie
- Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
- Recente grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
- Positieve serologische of PCR-testresultaten voor acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
- Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Bekende voorgeschiedenis van Graad >= 3 CRS of immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) met eerdere bispecifieke therapieën
- Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Behandeling met systemische immunosuppressiva, met uitzondering van behandeling met corticosteroïden
- Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker Aanvullende arm B-specifieke uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de studie (inclusief onderbrekingen van de behandeling) of binnen 4 weken na de laatste dosis pomalidomide
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten (zoals, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ongecontroleerde aritmieën of onstabiele angina pectoris)
- Voorgeschiedenis van erythema multiforme, graad >=3 huiduitslag, blaarvorming of ernstige overgevoeligheid voor eerdere behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen zoals thalidomide, lenalidomide of pomalidomide
- Onvermogen om tromboseprofylaxe te verdragen, of contra-indicatie voor tromboseprofylaxe
- GI-aandoening die de absorptie van orale geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen. Aanvullende arm C-specifieke uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 102 dagen na de laatste dosis daratumumab
- Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in CHO-cellen of voor een bestanddeel van daratumumab-formuleringen
- Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
- Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of huidige ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cevostamab met één middel (arm A)
Cohort A1S is een veiligheidsinlooparm waarin cevostamab wordt geëvalueerd, toegediend in cycli van 28 dagen volgens een aangepast wekelijks schema. Cohort A1E, een uitbreidingscohort, is geopend en het inschrijven van deelnemers is voltooid. Deelnemers zullen worden behandeld met cevostamab als monotherapie, toegediend in cycli van 28 dagen volgens een aangepast wekelijks schema. |
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
Arm A: Dexamethason zal als premedicatie worden toegediend. Armen B en C: Dexamethason zal worden toegediend via i.v. of oraal in een dosis van 20 mg als onderzoeksgeneesmiddel.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Experimenteel: Cevostamab plus Daratumumab en dexamethason (Dd) (arm C)
Cohort C1S is een veiligheidsinlooparm die cevostamab en Dd evalueert, toegediend in cycli van 21 dagen vanaf cyclus (C)1 - C8 elke 3 weken (Q3W) en cycli van 28 dagen vanaf C9 en verder Q4W. Extra veiligheidsinloopcohorten met lagere streefdosisniveaus van cevostamab kunnen worden geopend voordat de uitbreidingscohorten worden geopend. Er zullen twee doeldosisniveaus van DL1 en DL-1 van cevostamab worden geselecteerd voor randomisatie in expansiecohorten. Uitbreidingscohorten zullen hetzelfde Q3W/Q4W-doseringsschema volgen als Cohort C1S. |
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
Arm A: Dexamethason zal als premedicatie worden toegediend. Armen B en C: Dexamethason zal worden toegediend via i.v. of oraal in een dosis van 20 mg als onderzoeksgeneesmiddel.
Daratumumab zal subcutaan (SC) worden toegediend in cycli van 21 dagen (C1-8) en 28 dagen (C9 en verder).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Experimenteel: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
Arm A: Dexamethason zal als premedicatie worden toegediend. Armen B en C: Dexamethason zal worden toegediend via i.v. of oraal in een dosis van 20 mg als onderzoeksgeneesmiddel.
Pomalidomide wordt oraal (PO) toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage dosisverlagingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage dosisintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage volledige respons/strikte volledige respons (CR/sCR).
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
|
Start van de studiebehandeling tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedeeltelijke respons (PR) of beter tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
|
Vanaf de eerste gedeeltelijke respons (PR) of beter tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot eerste respons (voor deelnemers die een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd tot beste respons (voor deelnemers die een PR-respons of beter behalen)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Serumconcentratie van cevostamab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Cevostamab prefase (CPP) dag (D) 1 tot ongeveer 3 jaar
|
Cevostamab prefase (CPP) dag (D) 1 tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totale blootstelling (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]) van cevostamab
Tijdsspanne: CPP D1 tot circa 4 jaar
|
CPP D1 tot circa 4 jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van cevostamab
Tijdsspanne: CPP D1 tot circa 4 jaar
|
CPP D1 tot circa 4 jaar
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van cevostamab
Tijdsspanne: CPP D1 tot circa 4 jaar
|
CPP D1 tot circa 4 jaar
|
|
Klaring van Cevostamab
Tijdsspanne: CPP D1 tot circa 4 jaar
|
CPP D1 tot circa 4 jaar
|
|
Distributievolume bij steady state van cevostamab
Tijdsspanne: CPP D1 tot circa 4 jaar
|
CPP D1 tot circa 4 jaar
|
|
Aantal antidrug-antilichamen (ADA's) tegen cevostamab bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met ADA's tegen cevostamab tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Serumconcentratie van Pomalidomide
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 15. Elke cyclus = 28 dagen
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 15. Elke cyclus = 28 dagen
|
|
Serumconcentratie van Daratumumab
Tijdsspanne: Van C1D1 tot ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit. Cycli 1-8 zijn 21 dagen en cyclus 9 en verder zijn 28 dagen.
|
Van C1D1 tot ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit. Cycli 1-8 zijn 21 dagen en cyclus 9 en verder zijn 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
21 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- tocilizumab
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- GO42552
- 2021-000238-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .