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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (CAMMA 1)

17 marzo 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di cevostamab in monoterapia e cevostamab più pomalidomide e desametasone o cevostamab più daratumumab e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio di Fase Ib, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di cevostamab in monoterapia, cevostamab più pomalidomide e desametasone (Pd) o cevostamab più daratumumab e desametasone (Dd) che essere somministrato ai partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM) tramite infusione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Accordo per fornire biopsia del midollo osseo e campioni di aspirato
  • Risoluzione degli eventi avversi dalla precedente terapia antitumorale al Grado
  • Malattia misurabile
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione, durante il periodo di trattamento (comprese le interruzioni del trattamento) e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di cevostamab e almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di tocilizumab
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o l'uso del preservativo e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma, durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di tocilizumab per evitare di esporre l'embrione e il partner sessuale Braccio A aggiuntivo -Criteri specifici di inclusione
  • Diagnosi di MM R/R per la quale non è appropriata e disponibile alcuna terapia stabilita per MM, o intolleranza a quelle terapie stabilite Criteri di inclusione specifici del braccio B aggiuntivi
  • Per la coorte B1S: partecipanti con MM R/R che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento
  • Per la coorte B1E e coorti aggiuntive: partecipanti con MM R/R che hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento precedente
  • Accordo per rispettare tutti i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza con pomalidomide
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi affidabili a partire da almeno 4 settimane prima, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di pomalidomide
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di pomalidomide, (anche se ha subito una vasectomia riuscita) e accordo ad astenersi dal donare sperma e sangue durante questo stesso periodo Criteri di inclusione specifici del braccio C aggiuntivi
  • Per la coorte C1S: partecipanti con MM R/R che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento
  • Per la coorte C1E e coorti aggiuntive: partecipanti con MM R/R che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 102 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di daratumumab
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 102 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di daratumumab per evitare di esporre l'embrione e accordo ad astenersi dal donare lo sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cevostamab o un altro agente mirato a FcRH5
  • Incapacità di rispettare le restrizioni di ricovero e attività previste dal protocollo
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di cevostamab o entro 3 mesi dall'ultima dose di tocilizumab (se applicabile).
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o anticorpo-farmaco coniugato come terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio, ad eccezione dell'uso di terapia diversa dal mieloma
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapeutici sistemici, inclusi, ma non limitati a, terapia con citochine e anticorpi terapeutici anti-CTLA4, anti-PD-1 e antiPD-L1 entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima primo trattamento in studio
  • Precedente trattamento con terapia con cellule del recettore dell'antigene chimerico T (CAR T) entro 12 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia entro 4 settimane (radiazione sistemica) o 14 giorni (radiazione focale) prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del primo trattamento in studio
  • SCT autologo entro 100 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Conta delle plasmacellule circolanti superiore a 500/micro L o al 5% dei globuli bianchi del sangue periferico
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Storia nota di amiloidosi
  • Lesioni in prossimità di organi vitali che possono sviluppare improvviso scompenso/deterioramento nel contesto di un flare tumorale
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dello screening
  • Eventi avversi immuno-mediati correlati al trattamento noti associati a precedenti inibitori del checkpoint
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC, malattia neurodegenerativa o coinvolgimento del SNC da MM
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia polmonare attiva sintomatica o che richiede ossigeno supplementare
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva cronica nota o sospetta
  • - Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Risultati positivi del test sierologico o PCR per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
  • Anamnesi nota di CRS di grado >= 3 o sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) con precedenti terapie bispecifiche
  • Storia nota di sieropositività da HIV
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, ad eccezione del trattamento con corticosteroidi
  • Storia di abuso illecito di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, a giudizio dello sperimentatore Criteri di esclusione specifici del braccio B aggiuntivi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, durante lo studio (comprese le interruzioni del trattamento) o entro 4 settimane dopo l'ultima dose di pomalidomide
  • Malattie cardiovascolari significative (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache di Classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, aritmie non controllate o angina instabile)
  • Storia di eritema multiforme, eruzione cutanea di grado >=3, vesciche o grave ipersensibilità al precedente trattamento con farmaci immunomodulatori come talidomide, lenalidomide o pomalidomide
  • Incapacità di tollerare la tromboprofilassi o controindicazione alla tromboprofilassi
  • Malattia gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento di farmaci per via orale Criteri di esclusione specifici del braccio C aggiuntivi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 102 giorni dall'ultima dose di daratumumab
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule CHO o a qualsiasi componente delle formulazioni di daratumumab
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
  • Asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma attuale non controllato di qualsiasi classificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cevostamab monoagente (braccio A)

La coorte A1S è un braccio run-in di sicurezza che valuta cevostamab somministrato in cicli di 28 giorni con un programma settimanale modificato.

La coorte A1E, una coorte di espansione, è stata aperta e ha terminato l'iscrizione dei partecipanti. I partecipanti saranno trattati con cevostamab a singolo agente somministrato in cicli di 28 giorni secondo un programma settimanale modificato.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra/RoActemra
Droga: Desametasone

Braccio A: il desametasone verrà somministrato come premedicazione.

Bracci B e C: il desametasone verrà somministrato per via endovenosa o per via orale a 20 mg come medicinale sperimentale dello studio.

Droga: Cevostamab
Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, fino a un totale di 13 cicli (braccio A), in cicli di 28 giorni Q2W seguiti da Q4W (braccio B) e in cicli di 21 giorni da C1-C8 Q3W e 28- cicli giornalieri da C9 in poi Q4W (Braccio C). Per il braccio A, i partecipanti hanno la possibilità di accedere al ritrattamento dopo il ciclo 13. Per i bracci B e C, i partecipanti possono essere trattati fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Cevostamab più pomalidomide e desametasone (Pd) (braccio B)

I partecipanti saranno trattati con cevostamab in monoterapia durante un periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con pomalidomide (fase pre-cevostamab).

La coorte B1S è un braccio di prova di sicurezza che valuta cevostamab e Pd somministrati in cicli di 28 giorni ogni 2 settimane (Q2W) seguiti da un programma ogni 4 settimane (Q4W). Ulteriori coorti di run-in di sicurezza con livelli di dose target di cevostamab più bassi possono essere aperte prima dell’apertura delle coorti di espansione.

Due livelli di dose target di cevostamab, ovvero il livello di dose target 1 (DL1) e il livello di dose inferiore -1 (DL-1), saranno selezionati per la randomizzazione in coorti di espansione. Le coorti di espansione seguiranno lo stesso programma di dosaggio Q2W/Q4W della coorte B1S.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra/RoActemra
Droga: Desametasone

Braccio A: il desametasone verrà somministrato come premedicazione.

Bracci B e C: il desametasone verrà somministrato per via endovenosa o per via orale a 20 mg come medicinale sperimentale dello studio.

Droga: Pomalidomide
Pomalidomide sarà somministrato per via orale (PO) su un ciclo di 28 giorni.
Droga: Cevostamab
Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, fino a un totale di 13 cicli (braccio A), in cicli di 28 giorni Q2W seguiti da Q4W (braccio B) e in cicli di 21 giorni da C1-C8 Q3W e 28- cicli giornalieri da C9 in poi Q4W (Braccio C). Per il braccio A, i partecipanti hanno la possibilità di accedere al ritrattamento dopo il ciclo 13. Per i bracci B e C, i partecipanti possono essere trattati fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Cevostamab più Daratumumab e desametasone (Dd) (Braccio C)

La coorte C1S è un braccio di prova di sicurezza che valuta cevostamab e Dd somministrati in cicli di 21 giorni dal Ciclo (C) 1 a C8 ogni 3 settimane (Q3W) e cicli di 28 giorni da C9 in poi Q4W. Ulteriori coorti di run-in di sicurezza con livelli di dose target di cevostamab più bassi possono essere aperte prima dell’apertura delle coorti di espansione.

Verranno selezionati due livelli di dose target di DL1 e DL-1 di cevostamab per la randomizzazione in coorti di espansione. Le coorti di espansione seguiranno lo stesso programma di dosaggio Q3W/Q4W della coorte C1S.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) quando necessario.
Altri nomi:
  • Actemra/RoActemra
Droga: Desametasone

Braccio A: il desametasone verrà somministrato come premedicazione.

Bracci B e C: il desametasone verrà somministrato per via endovenosa o per via orale a 20 mg come medicinale sperimentale dello studio.

Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato per via sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni (C1-8) e di 28 giorni (da C9 in poi).
Droga: Cevostamab
Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 28 giorni, fino a un totale di 13 cicli (braccio A), in cicli di 28 giorni Q2W seguiti da Q4W (braccio B) e in cicli di 21 giorni da C1-C8 Q3W e 28- cicli giornalieri da C9 in poi Q4W (Braccio C). Per il braccio A, i partecipanti hanno la possibilità di accedere al ritrattamento dopo il ciclo 13. Per i bracci B e C, i partecipanti possono essere trattati fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di interruzioni della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di riduzioni della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di intensità della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Tasso di risposta completa/risposta completa stringente (CR/sCR).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta parziale (PR) o migliore fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dalla prima risposta parziale (PR) o migliore fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Tempo per la prima risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di risposta parziale (PR) o migliore)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Tempo per la migliore risposta (per i partecipanti che ottengono una risposta di PR o migliore)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Concentrazione sierica di Cevostamab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Giorno (D) 1 fino a circa 3 anni
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Giorno (D) 1 fino a circa 3 anni
Esposizione totale (Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]) di Cevostamab
Lasso di tempo: CPP D1 fino a circa 4 anni
CPP D1 fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di cevostamab
Lasso di tempo: CPP D1 fino a circa 4 anni
CPP D1 fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di cevostamab
Lasso di tempo: CPP D1 fino a circa 4 anni
CPP D1 fino a circa 4 anni
Autorizzazione di Cevostamab
Lasso di tempo: CPP D1 fino a circa 4 anni
CPP D1 fino a circa 4 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario di Cevostamab
Lasso di tempo: CPP D1 fino a circa 4 anni
CPP D1 fino a circa 4 anni
Numero di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cevostamab al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti con ADA contro Cevostamab durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica di Pomalidomide
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 6. Ogni ciclo=28 giorni
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 15 del Ciclo 6. Ogni ciclo=28 giorni
Concentrazione sierica di Daratumumab
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaspettata. I cicli 1-8 sono di 21 giorni e dal ciclo 9 in poi sono di 28 giorni.
Da C1D1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaspettata. I cicli 1-8 sono di 21 giorni e dal ciclo 9 in poi sono di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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