Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​cevostamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (CAMMA 1)

17. marts 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase Ib-forsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​Cevostamab som monoterapi og Cevostamab Plus Pomalidomid og Dexamethason eller Cevostamab Plus Daratumumab og Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær multipel myeloma

Denne fase Ib, multicenter, åben-label undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af cevostamab monoterapi, cevostamab plus pomalidomid og dexamethason (Pd) eller cevostamab plus daratumumab og dexamethason administreres til deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (R/R MM) via intravenøs (IV) infusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Aftale om at give knoglemarvsbiopsi og aspirationsprøver
  • Løsning af uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling til grad
  • Målbar sygdom
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention under behandlingsperioden (inklusive behandlingsafbrydelser) og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis cevostamab og mindst 3 måneder efter den sidste dosis tocilizumab blev administreret
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd, under behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis tocilizumab blev administreret for at undgå at udsætte embryonet og seksualpartneren Yderligere Arm A -Specifikke inklusionskriterier
  • Diagnose af R/R MM, for hvilken ingen etableret behandling for MM er passende og tilgængelig, eller intolerance over for de etablerede terapier. Yderligere Arm B-specifikke inklusionskriterier
  • For kohorte B1S: Deltagere med R/R MM, som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer
  • For kohorte B1E og yderligere kohorter: Deltagere med R/R MM, der har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • Aftale om at overholde alle krav i pomalidomid graviditetsforebyggelsesprogram
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge to pålidelige præventionsmetoder, der starter mindst 4 uger før, under behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter, at den sidste dosis pomalidomid blev administreret
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis pomalidomid (selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi) og aftale om at afstå fra at donere sæd og blod i denne periode periode Yderligere Arm C-specifikke inklusionskriterier
  • For kohorte C1S: Deltagere med R/R MM, som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer
  • For kohorte C1E og yderligere kohorter: Deltagere med R/R MM, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 102 dage efter den sidste dosis daratumumab blev administreret
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 102 dage efter den sidste dosis daratumumab blev administreret for at undgå at udsætte embryonet, og aftale om at undlade at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cevostamab eller et andet middel rettet mod FcRH5
  • Manglende evne til at overholde protokolpligtige hospitalsindlæggelser og aktivitetsrestriktioner
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af cevostamab eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant).
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat som anti-cancerterapi inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling, bortset fra brugen af ​​non-myelomterapi
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, herunder, men ikke begrænset til, cytokinterapi og anti-CTLA4, anti-PD-1 og antiPD-L1 terapeutiske antistoffer inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før første studiebehandling
  • Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor T (CAR T)-celleterapi inden for 12 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med strålebehandling inden for 4 uger (systemisk stråling) eller 14 dage (fokal stråling) før første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller andet anti-cancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første undersøgelsesbehandling
  • Autolog SCT inden for 100 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Cirkulerende plasmacelleantal, der overstiger 500/mikro L eller 5 % af de perifere hvide blodlegemer
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt historie med amyloidose
  • Læsioner i nærheden af ​​vitale organer, der kan udvikle pludselig dekompensation/forværring i omgivelserne af en tumoropblussen
  • Anamnese med anden malignitet inden for 2 år før screening
  • Kendte behandlingsrelaterede, immunmedierede bivirkninger forbundet med tidligere checkpoint-hæmmere
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis, neurodegenerativ sygdom eller CNS-involvering af MM
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom eller krævende ilttilskud
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Nylig større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Positive serologiske eller PCR-testresultater for akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Kendt historie med grad >= 3 CRS eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) med tidligere bispecifikke terapier
  • Kendt historie med HIV seropositivitet
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin med undtagelse af kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, efter efterforskerens vurdering Yderligere Arm B-specifikke ekskluderingskriterier
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under undersøgelsen (inklusive behandlingsafbrydelser) eller inden for 4 uger efter den sidste dosis pomalidomid
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, ukontrollerede arytmier eller ustabil angina)
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >=3 udslæt, blærer eller svær overfølsomhed over for tidligere behandling med immunmodulerende lægemidler såsom thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Manglende evne til at tolerere tromboprofylakse eller kontraindikation til tromboprofylakse
  • GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorption af orale lægemidler. Yderligere Arm C-specifikke eksklusionskriterier
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 102 dage efter den sidste dosis daratumumab
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i CHO-celler eller enhver komponent i daratumumab-formuleringer
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
  • Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller nuværende ukontrolleret astma af enhver klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-agent Cevostamab (arm A)

Cohort A1S er en sikkerhedsindkøringsarm, der evaluerer cevostamab administreret i 28-dages cyklusser efter en ændret ugentlig tidsplan.

Kohorte A1E, en ekspansionskohorte, er blevet åbnet og færdig med at tilmelde deltagere. Deltagerne vil blive behandlet med single-agent cevostamab administreret i 28-dages cyklusser på en ændret ugentlig tidsplan.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Actemra/RoActemra
Medicin: Dexamethason

Arm A: Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering.

Arme B og C: Dexamethason vil blive indgivet via IV eller oralt med 20 mg som forsøgslægemiddel.

Medicin: Cevostamab
Cevostamab vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus, op til i alt 13 cyklusser (Arm A), i 28-dages cyklusser Q2W efterfulgt af Q4W (Arm B) og i 21-dages cyklusser fra C1-C8 Q3W og 28- dagcyklusser fra C9 og fremefter Q4W (arm C). For arm A har deltagerne mulighed for at gå ind i genbehandling efter cyklus 13. For arme B og C kan deltagerne behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Cevostamab plus pomalidomid og dexamethason (Pd) (arm B)

Deltagerne vil blive behandlet med cevostamab monoterapi i en 14-dages periode før starten af ​​pomalidomidbehandling (cevostamab præ-fase).

Cohort B1S er en sikkerhedsindkøringsarm, der evaluerer cevostamab og Pd administreret i 28-dages cyklusser hver 2. uge (Q2W) efterfulgt af hver 4. uge (Q4W). Yderligere sikkerhedsindkøringskohorter med lavere måldosisniveauer af cevostamab kan åbnes før åbning af ekspansionskohorter.

To måldosisniveauer af måldosisniveau 1 (DL1) og lavere dosisniveau -1 (DL-1) af cevostamab vil blive udvalgt til randomisering i ekspansionskohorter. Ekspansionskohorter vil følge den samme Q2W/Q4W doseringsplan som Cohort B1S.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Actemra/RoActemra
Medicin: Dexamethason

Arm A: Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering.

Arme B og C: Dexamethason vil blive indgivet via IV eller oralt med 20 mg som forsøgslægemiddel.

Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt (PO) i en 28-dages cyklus.
Medicin: Cevostamab
Cevostamab vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus, op til i alt 13 cyklusser (Arm A), i 28-dages cyklusser Q2W efterfulgt af Q4W (Arm B) og i 21-dages cyklusser fra C1-C8 Q3W og 28- dagcyklusser fra C9 og fremefter Q4W (arm C). For arm A har deltagerne mulighed for at gå ind i genbehandling efter cyklus 13. For arme B og C kan deltagerne behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Cevostamab plus Daratumumab og Dexamethason (Dd) (arm C)

Cohort C1S er en sikkerhedsindkøringsarm, der evaluerer cevostamab og Dd administreret i 21-dages cyklusser fra cyklus(C)1 - C8 hver 3. uge (Q3W) og 28-dages cyklusser fra C9 og fremefter Q4W. Yderligere sikkerhedsindkøringskohorter med lavere måldosisniveauer af cevostamab kan åbnes før åbning af ekspansionskohorter.

To måldosisniveauer af DL1 og DL-1 af cevostamab vil blive udvalgt til randomisering i ekspansionskohorter. Ekspansionskohorter vil følge den samme Q3W/Q4W doseringsplan som Cohort C1S.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Actemra/RoActemra
Medicin: Dexamethason

Arm A: Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering.

Arme B og C: Dexamethason vil blive indgivet via IV eller oralt med 20 mg som forsøgslægemiddel.

Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant (SC) på 21-dages (C1-8) og 28-dages cyklusser (C9 og fremefter).
Medicin: Cevostamab
Cevostamab vil blive administreret intravenøst ​​i en 28-dages cyklus, op til i alt 13 cyklusser (Arm A), i 28-dages cyklusser Q2W efterfulgt af Q4W (Arm B) og i 21-dages cyklusser fra C1-C8 Q3W og 28- dagcyklusser fra C9 og fremefter Q4W (arm C). For arm A har deltagerne mulighed for at gå ind i genbehandling efter cyklus 13. For arme B og C kan deltagerne behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af dosisafbrydelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af dosisreduktioner
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af dosisintensitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af afbrydelse af behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Komplet respons/Stringent komplet respons (CR/sCR) rate
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Start af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første partielle respons (PR) eller bedre indtil den første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra første partielle respons (PR) eller bedre indtil den første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Tid til første svar (for deltagere, der opnår et svar med delvist svar (PR) eller bedre)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Tid til bedste respons (for deltagere, der opnår et svar på PR eller bedre)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden uanset årsag (op til ca. 4 år)
Baseline indtil døden uanset årsag (op til ca. 4 år)
Serumkoncentration af Cevostamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dag (D) 1 op til ca. 3 år
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Dag (D) 1 op til ca. 3 år
Total eksponering (areal under koncentrationstidskurven [AUC]) af Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 op til cirka 4 år
CPP D1 op til cirka 4 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 op til cirka 4 år
CPP D1 op til cirka 4 år
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 op til cirka 4 år
CPP D1 op til cirka 4 år
Clearance af Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 op til cirka 4 år
CPP D1 op til cirka 4 år
Distributionsvolumen ved stabil tilstand af Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 op til cirka 4 år
CPP D1 op til cirka 4 år
Antal antilægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Cevostamab ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med ADA'er mod Cevostamab under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Serumkoncentration af pomalidomid
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6 dag 15. Hver cyklus=28 dage
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6 dag 15. Hver cyklus=28 dage
Serumkoncentration af Daratumumab
Tidsramme: Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller uventet toksicitet. Cyklus 1-8 er 21 dage og cyklus 9 og frem er 28 dage.
Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller uventet toksicitet. Cyklus 1-8 er 21 dage og cyklus 9 og frem er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner