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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Cevostamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (CAMMA 1)

17. März 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Cevostamab als Monotherapie und Cevostamab plus Pomalidomid und Dexamethason oder Cevostamab plus Daratumumab und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Cevostamab-Monotherapie, Cevostamab plus Pomalidomid und Dexamethason (Pd) oder Cevostamab plus Daratumumab und Dexamethason (Dd) bewerten, die dies tun werden Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Polen
      • Katowice, Polen, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Zustimmung zur Bereitstellung von Knochenmarkbiopsien und Aspirationsproben
  • Auflösung von unerwünschten Ereignissen aus einer vorherigen Krebstherapie auf Grad
  • Messbare Krankheit
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsdauer (einschließlich Behandlungsunterbrechungen) und für mindestens 5 Monate nach der letzten Cevostamab-Dosis und mindestens 3 Monate nach Verabreichung der letzten Tocilizumab-Dosis
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und Vereinbarung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Tocilizumab-Dosis keine Samen zu spenden, um eine Exposition des Embryos und des Sexualpartners zu vermeiden Zusätzlicher Arm A -Spezifische Einschlusskriterien
  • Diagnose von R/R MM, für die keine etablierte Therapie für MM geeignet und verfügbar ist, oder Unverträglichkeit gegenüber diesen etablierten Therapien Zusätzliche Arm B-spezifische Einschlusskriterien
  • Für Kohorte B1S: Teilnehmer mit R/R MM, die mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben
  • Für Kohorte B1E und zusätzliche Kohorten: Teilnehmer mit R/R MM, die mindestens 1 vorherige Behandlungslinie erhalten haben
  • Zustimmung zur Einhaltung aller Anforderungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mindestens 4 Wochen vor, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von Pomalidomid
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms während der Behandlungsdauer und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Pomalidomid-Dosis (auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat) und Zustimmung, während dieser Zeit auf Samen- und Blutspenden zu verzichten Zeitraum Zusätzliche Arm-C-spezifische Einschlusskriterien
  • Für Kohorte C1S: Teilnehmer mit R/R MM, die mindestens zwei vorherige Behandlungslinien erhalten haben
  • Für Kohorte C1E und zusätzliche Kohorten: Teilnehmer mit R/R MM, die mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 102 Tage nach Verabreichung der letzten Daratumumab-Dosis
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms während des Behandlungszeitraums und für mindestens 102 Tage nach Verabreichung der letzten Daratumumab-Dosis, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden, und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff, der auf FcRH5 abzielt
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalts- und Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend) schwanger zu werden.
  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers, Radioimmunkonjugats oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugats als Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, mit Ausnahme der Verwendung einer Nicht-Myelomtherapie
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zytokintherapie und therapeutische Anti-CTLA4-, Anti-PD-1- und AntiPD-L1-Antikörper innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, davor erste Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor T (CAR T)-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (systemische Bestrahlung) oder 14 Tage (fokale Bestrahlung) vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem Chemotherapeutikum oder einem anderen Antikrebsmittel (Prüfung oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
  • Autologe SCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation(en) (SCT)
  • Anzahl der zirkulierenden Plasmazellen von mehr als 500/Mikroliter oder 5 % der peripheren weißen Blutkörperchen
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Vorgeschichte von Amyloidose
  • Läsionen in der Nähe lebenswichtiger Organe, die sich im Rahmen eines Tumorschubs plötzlich dekompensieren/verschlechtern können
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Bekannte behandlungsbedingte, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Checkpoint-Inhibitoren
  • Aktuelle oder vergangene Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis, neurodegenerative Erkrankung oder ZNS-Beteiligung durch MM
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Positive serologische oder PCR-Testergebnisse für eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte Vorgeschichte von Grad >= 3 CRS oder Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) mit früheren bispezifischen Therapien
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme der Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, nach Einschätzung des Ermittlers Zusätzliche Arm-B-spezifische Ausschlusskriterien
  • 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie (einschließlich Behandlungsunterbrechungen) oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Pomalidomid-Dosis schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf, New York Heart Association Klasse III oder IV Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierte Arrhythmien oder instabile Angina pectoris)
  • Vorgeschichte von Erythema multiforme, Hautausschlag >= 3 Grad, Blasenbildung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln wie Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid
  • Unfähigkeit, eine Thromboprophylaxe zu tolerieren, oder Kontraindikation für eine Thromboprophylaxe
  • Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von oralen Arzneimitteln signifikant verändern kann. Zusätzliche Arm-C-spezifische Ausschlusskriterien
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 102 Tagen nach der letzten Daratumumab-Dosis schwanger zu werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in CHO-Zellen hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil von Daratumumab-Formulierungen
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
  • Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktuelles unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelwirkstoff Cevostamab (Arm A)

Kohorte A1S ist ein Sicherheits-Run-in-Arm, der Cevostamab untersucht, das in 28-Tage-Zyklen nach einem modifizierten Wochenplan verabreicht wird.

Kohorte A1E, eine Erweiterungskohorte, wurde eröffnet und die Einschreibung von Teilnehmern abgeschlossen. Die Teilnehmer werden mit Cevostamab als Einzelwirkstoff behandelt, das in 28-Tage-Zyklen nach einem modifizierten Wochenplan verabreicht wird.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Arzneimittel: Dexamethason

Arm A: Dexamethason wird als Prämedikation verabreicht.

Arme B und C: Dexamethason wird als Prüfpräparat der Studie intravenös oder oral mit 20 mg verabreicht.

Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 13 Zyklen (Arm A), in 28-Tage-Zyklen Q2W, gefolgt von Q4W (Arm B) und in 21-Tage-Zyklen von C1-C8 Q3W und 28- Tageszyklen ab C9 Q4W (Arm C). Für Arm A haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Zyklus 13 an einer erneuten Behandlung teilzunehmen. In den Armen B und C können die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität behandelt werden.
Experimental: Cevostamab plus Pomalidomid und Dexamethason (Pd) (Arm B)

Die Teilnehmer werden 14 Tage vor Beginn der Pomalidomid-Behandlung (Cevostamab-Vorphase) mit einer Cevostamab-Monotherapie behandelt.

Kohorte B1S ist ein Sicherheits-Einlaufarm zur Bewertung von Cevostamab und Pd, die in 28-Tage-Zyklen alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht werden, gefolgt von einem Zeitplan alle 4 Wochen (Q4W). Vor der Eröffnung der Erweiterungskohorten können zusätzliche Sicherheits-Einlaufkohorten mit niedrigeren Zieldosen von Cevostamab eröffnet werden.

Zwei Zieldosisstufen der Zieldosisstufe 1 (DL1) und der niedrigeren Dosisstufe -1 (DL-1) von Cevostamab werden für die Randomisierung in Expansionskohorten ausgewählt. Erweiterungskohorten folgen demselben Q2W/Q4W-Dosierungsplan wie Kohorte B1S.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Arzneimittel: Dexamethason

Arm A: Dexamethason wird als Prämedikation verabreicht.

Arme B und C: Dexamethason wird als Prüfpräparat der Studie intravenös oder oral mit 20 mg verabreicht.

Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral (PO) in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 13 Zyklen (Arm A), in 28-Tage-Zyklen Q2W, gefolgt von Q4W (Arm B) und in 21-Tage-Zyklen von C1-C8 Q3W und 28- Tageszyklen ab C9 Q4W (Arm C). Für Arm A haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Zyklus 13 an einer erneuten Behandlung teilzunehmen. In den Armen B und C können die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität behandelt werden.
Experimental: Cevostamab plus Daratumumab und Dexamethason (Dd) (Arm C)

Kohorte C1S ist ein Sicherheits-Einlaufarm zur Bewertung von Cevostamab und Dd, verabreicht in 21-Tage-Zyklen von Zyklus (C)1 bis C8 alle 3 Wochen (Q3W) und 28-Tage-Zyklen ab C9 und Q4W. Vor der Eröffnung der Erweiterungskohorten können zusätzliche Sicherheits-Einlaufkohorten mit niedrigeren Zieldosen von Cevostamab eröffnet werden.

Zwei Zieldosisstufen von DL1 und DL-1 von Cevostamab werden für die Randomisierung in Expansionskohorten ausgewählt. Erweiterungskohorten folgen demselben Q3W/Q4W-Dosierungsplan wie Kohorte C1S.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird bei Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Arzneimittel: Dexamethason

Arm A: Dexamethason wird als Prämedikation verabreicht.

Arme B und C: Dexamethason wird als Prüfpräparat der Studie intravenös oder oral mit 20 mg verabreicht.

Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan (s.c.) in 21-Tage- (C1-8) und 28-Tage-Zyklen (ab C9) verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 13 Zyklen (Arm A), in 28-Tage-Zyklen Q2W, gefolgt von Q4W (Arm B) und in 21-Tage-Zyklen von C1-C8 Q3W und 28- Tageszyklen ab C9 Q4W (Arm C). Für Arm A haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Zyklus 13 an einer erneuten Behandlung teilzunehmen. In den Armen B und C können die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Dosisreduktionen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Dosisintensität
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens/stringenten vollständigen Ansprechens (CR/sCR).
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten partiellen Ansprechen (PR) oder besser bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Vom ersten partiellen Ansprechen (PR) oder besser bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 4 Jahren)
Zeit bis zum ersten Ansprechen (für Teilnehmer, die ein Ansprechen von Partial Response (PR) oder besser erreichen)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur besten Reaktion (für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erreichen)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4 Jahre)
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 4 Jahre)
Serumkonzentration von Cevostamab zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Tag (D) 1 bis ca. 3 Jahre
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Tag (D) 1 bis ca. 3 Jahre
Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) von Cevostamab
Zeitfenster: CPP D1 bis ca. 4 Jahre
CPP D1 bis ca. 4 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Cevostamab
Zeitfenster: CPP D1 bis ca. 4 Jahre
CPP D1 bis ca. 4 Jahre
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Cevostamab
Zeitfenster: CPP D1 bis ca. 4 Jahre
CPP D1 bis ca. 4 Jahre
Freigabe von Cevostamab
Zeitfenster: CPP D1 bis ca. 4 Jahre
CPP D1 bis ca. 4 Jahre
Verteilungsvolumen von Cevostamab im Steady State
Zeitfenster: CPP D1 bis ca. 4 Jahre
CPP D1 bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Cevostamab zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen Cevostamab während der Studie
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Serumkonzentration von Pomalidomid
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 15. Jeder Zyklus = 28 Tage
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 15. Jeder Zyklus = 28 Tage
Serumkonzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerwarteter Toxizität. Die Zyklen 1-8 dauern 21 Tage und ab Zyklus 9 28 Tage.
Von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerwarteter Toxizität. Die Zyklen 1-8 dauern 21 Tage und ab Zyklus 9 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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