재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 세보스타맙의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 연구 (CAMMA 1)
2026년 3월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 요법 및 세보스타맙 플러스 포말리도마이드 및 덱사메타손 또는 세보스타맙 플러스 다라투무맙 및 덱사메타손으로서의 세보스타맙의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, Ib상 시험
이 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구는 cevostamab 단일 요법, cevostamab + pomalidomide 및 dexamethasone(Pd) 또는 cevostamab + daratumumab 및 dexamethasone(Dd)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 정맥내(IV) 주입을 통해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자에게 투여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Sutton, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Katowice, 폴란드, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 골수 생검 및 흡인 샘플 제공 계약
- 이전 항암 요법으로 인한 이상 반응을 등급으로 해결
- 측정 가능한 질병
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안(치료 중단 포함) 및 cevostamab의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 및 tocilizumab의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우: 배아와 성 파트너가 노출되지 않도록 하기 위해 치료 기간 동안 및 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제한다는 동의 추가 팔 A - 특정 포함 기준
- MM에 대해 확립된 요법이 적절하고 이용 가능하지 않은 R/R MM의 진단 또는 확립된 요법에 대한 불내성 추가 부문 B 특정 포함 기준
- 코호트 B1S의 경우: R/R MM이 있고 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받은 참가자
- 코호트 B1E 및 추가 코호트의 경우: R/R MM을 갖고 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받은 참가자
- 포말리도마이드 임신예방 프로그램의 모든 요건을 준수하기로 동의
- 가임 여성의 경우: 포말리도마이드 마지막 용량을 투여하기 최소 4주 전, 치료 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 4주 동안 금욕을 유지하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 포말리도마이드 투여 후 최소 4주 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고(성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도) 이 기간 동안 정자와 혈액 기증을 삼가는 데 동의 기간 추가 Arm C 특정 포함 기준
- 코호트 C1S의 경우: 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받은 R/R MM 참가자
- 코호트 C1E 및 추가 코호트의 경우: R/R MM을 갖고 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받은 참가자
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 다라투무맙 투여 후 최소 102일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 배아 노출을 피하기 위해 daratumumab의 마지막 용량을 투여한 후 최소 102일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의
제외 기준:
- FcRH5를 표적으로 하는 cevostamab 또는 다른 제제로 사전 치료
- 의정서에 명시된 입원 및 활동 제한을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 cevostamab의 마지막 투여 후 5개월 이내 또는 tocilizumab의 마지막 투여 후 3개월 이내(해당되는 경우)에 임신을 계획 중인 경우.
- 비골수종 요법의 사용을 제외하고 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 항암 요법으로 단일클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물접합체의 사전 사용
- 사이토카인 요법 및 항-CTLA4, 항-PD-1 및 항PD-L1 치료 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역치료제로 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 사전 치료 첫 번째 연구 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포 요법으로 이전 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 4주(전신 방사선) 또는 14일(국소 방사선) 이내에 방사선 요법으로 치료
- 첫 번째 연구 치료 이전에 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 화학요법제 또는 기타 항암제(연구 또는 기타)로 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 100일 이내의 자가 SCT
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
- 순환 형질 세포 수가 500/마이크로 L 또는 말초 혈액 백혈구의 5%를 초과하는 경우
- 이전 고형 장기 이식
- 자가 면역 질환의 역사
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 아밀로이드증의 알려진 병력
- 종양 발적 상황에서 갑작스러운 대상 부전/악화를 일으킬 수 있는 중요한 장기 근처의 병변
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 이전 관문 억제제와 관련된 알려진 치료 관련 면역 매개 부작용
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염, 신경퇴행성 질환 또는 MM에 의한 CNS 침범과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
- 중대한 심혈관 질환
- 증상이 있는 활동성 폐 질환 또는 보충 산소가 필요한 경우
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내의 최근 주요 수술
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 혈청학적 또는 PCR 검사 결과
- 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 이전 이중특이성 요법을 사용한 등급 >= 3 CRS 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 알려진 이력
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 코르티코스테로이드 치료를 제외한 전신 면역억제제로 치료
- 검사자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력 추가 부문 B 특정 제외 기준
- 연구 치료 시작 4주 전, 연구 기간 동안(치료 중단 포함) 또는 마지막 포말리도마이드 투여 후 4주 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 12개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증 등)
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드와 같은 면역조절제를 사용한 이전 치료에 대한 다형 홍반, 등급 >=3 발진, 수포 또는 중증 과민증의 병력
- 혈전 예방을 견딜 수 없거나 혈전 예방에 대한 금기
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환 추가적인 Arm C-특정 제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 다라투무맙의 마지막 투여 후 102일 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- CHO 세포 또는 daratumumab 제제의 구성 요소에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 제제 세보스타맙(A군)
코호트 A1S는 수정된 주간 일정에 따라 28일 주기로 투여되는 cevostamab을 평가하는 안전 시험군입니다. 확장 코호트인 코호트 A1E가 열리고 참가자 등록이 완료되었습니다. 참가자는 수정된 주간 일정에 따라 28일 주기로 투여되는 단일 제제 cevostamab으로 치료를 받게 됩니다. |
Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
A군: 덱사메타손이 사전 투약으로 투여됩니다. 아암 B 및 C: 덱사메타손은 연구용 의약품으로서 20mg의 경구 또는 IV를 통해 투여될 것입니다.
세보스타맙은 28일 주기로 최대 총 13주기(A군), 28일 주기 Q2W에 이어 Q4W(B군), C1-C8 Q3W 및 28-일 주기로 21일 주기로 정맥 투여됩니다. C9부터 Q4W(Arm C)까지 일 주기.
Arm A의 경우 참가자는 13주기 후 재치료에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
Arm B와 C의 경우 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
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실험적: 세보스타맙과 포말리도마이드 및 덱사메타손(Pd)(군 B)
참가자는 포말리도마이드 치료 시작 전 14일 동안 세보스타맙 단독요법(세보스타맙 전단계)으로 치료를 받게 됩니다. 코호트 B1S는 2주마다(Q2W) 28일 주기로 투여된 후 4주마다(Q4W) 일정으로 투여된 세보스타맙과 Pd를 평가하는 안전성 런인 부문입니다. 확장 코호트를 열기 전에 세보스타맙의 목표 용량 수준이 더 낮은 추가 안전 도입 코호트가 열릴 수 있습니다. 세보스타맙의 목표 용량 수준 1(DL1)과 더 낮은 용량 수준 -1(DL-1)의 두 가지 목표 용량 수준이 확장 코호트에서 무작위화를 위해 선택됩니다. 확장 코호트는 코호트 B1S와 동일한 Q2W/Q4W 투여 일정을 따릅니다. |
Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
A군: 덱사메타손이 사전 투약으로 투여됩니다. 아암 B 및 C: 덱사메타손은 연구용 의약품으로서 20mg의 경구 또는 IV를 통해 투여될 것입니다.
포말리도마이드는 28일 주기로 경구 투여(PO)됩니다.
세보스타맙은 28일 주기로 최대 총 13주기(A군), 28일 주기 Q2W에 이어 Q4W(B군), C1-C8 Q3W 및 28-일 주기로 21일 주기로 정맥 투여됩니다. C9부터 Q4W(Arm C)까지 일 주기.
Arm A의 경우 참가자는 13주기 후 재치료에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
Arm B와 C의 경우 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
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실험적: 세보스타맙과 다라투무맙 및 덱사메타손(Dd)(군 C)
코호트 C1S는 3주마다(3주) 주기(C)1~C8에서 21일 주기로 투여되고 C9부터 Q4W까지는 28일 주기로 투여되는 세보스타맙과 Dd를 평가하는 안전성 런인 부문입니다. 확장 코호트를 열기 전에 세보스타맙의 목표 용량 수준이 더 낮은 추가 안전 도입 코호트가 열릴 수 있습니다. 확장 코호트에서 무작위화를 위해 세보스타맙의 DL1 및 DL-1의 두 가지 표적 용량 수준이 선택됩니다. 확장 코호트는 코호트 C1S와 동일한 Q3W/Q4W 투여 일정을 따릅니다. |
Tocilizumab은 필요한 경우 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
A군: 덱사메타손이 사전 투약으로 투여됩니다. 아암 B 및 C: 덱사메타손은 연구용 의약품으로서 20mg의 경구 또는 IV를 통해 투여될 것입니다.
Daratumumab은 21일(C1-8) 및 28일 주기(C9 이후)에 피하(SC) 투여됩니다.
세보스타맙은 28일 주기로 최대 총 13주기(A군), 28일 주기 Q2W에 이어 Q4W(B군), C1-C8 Q3W 및 28-일 주기로 21일 주기로 정맥 투여됩니다. C9부터 Q4W(Arm C)까지 일 주기.
Arm A의 경우 참가자는 13주기 후 재치료에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
Arm B와 C의 경우 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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투여 중단 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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용량 감소 백분율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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선량 강도의 백분율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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치료 중단 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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완전 응답/엄격한 완전 응답(CR/sCR) 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년)
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 부분 반응(PR) 이상부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년)
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첫 번째 부분 반응(PR) 이상부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년)
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최초 응답까지의 시간(부분 응답(PR) 이상의 응답을 달성한 참가자의 경우)
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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최고의 응답 시간(PR 이상의 응답을 달성한 참가자의 경우)
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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최소 잔류 질병(MRD) 음성
기간: 기준선 최대 약 4년
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기준선 최대 약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 4년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 4년)
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특정 시점에서 세보스타맙의 혈청 농도
기간: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Day (D) 1 최대 약 3년
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Cevostamab Pre-Phase (CPP) Day (D) 1 최대 약 3년
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세보스타맙의 총 노출(농도-시간 곡선 아래 면적[AUC])
기간: CPP D1 최대 약 4년
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CPP D1 최대 약 4년
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세보스타맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CPP D1 최대 약 4년
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CPP D1 최대 약 4년
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세보스타맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: CPP D1 최대 약 4년
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CPP D1 최대 약 4년
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세보스타맙 클리어런스
기간: CPP D1 최대 약 4년
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CPP D1 최대 약 4년
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Cevostamab의 항정 상태에서의 분포량
기간: CPP D1 최대 약 4년
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CPP D1 최대 약 4년
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베이스라인에서 세보스타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 수
기간: 기준선
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기준선
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연구 기간 동안 세보스타맙에 대한 ADA를 사용한 참가자 비율
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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포말리도마이드의 혈청 농도
기간: 1주기 1일부터 6주기 15일까지. 각 주기 = 28일
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1주기 1일부터 6주기 15일까지. 각 주기 = 28일
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Daratumumab의 혈청 농도
기간: C1D1부터 질병 진행 또는 예상치 못한 독성까지. 주기 1-8은 21일이고 주기 9 이후는 28일입니다.
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C1D1부터 질병 진행 또는 예상치 못한 독성까지. 주기 1-8은 21일이고 주기 9 이후는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO42552
- 2021-000238-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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