Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade do cevostamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (CAMMA 1)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade de Cevostamab como monoterapia e Cevostamab mais pomalidomida e dexametasona ou Cevostamab mais daratumumabe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da monoterapia com cevostamab, cevostamab mais pomalidomida e dexametasona (Pd) ou cevostamab mais daratumumab e dexametasona (Dd), que irá ser administrado a participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (R/R MM) via infusão intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- the Alfred hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Ativo, não recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ativo, não recrutando
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Ativo, não recrutando
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ativo, não recrutando
- University Health Network
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Ativo, não recrutando
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28009
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ativo, não recrutando
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ativo, não recrutando
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Concluído
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University School of Medicine
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Paris, França, 75475
- Retirado
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, França, 86021
- Ativo, não recrutando
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Rennes, França, 35003
- Retirado
- CHU Pontchaillou
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Haifa, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Centre
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Ativo, não recrutando
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Concluído
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
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Aichi, Japão, 467-8602
- Retirado
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- Retirado
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Ativo, não recrutando
- Yamagata University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Retirado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 41-500
- Ativo, não recrutando
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, Polônia, 60-569
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Ativo, não recrutando
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SW3 6JJ
- Ativo, não recrutando
- Royal Marsden Hospital
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Ativo, não recrutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 128 08
- Retirado
- I Interni klinika
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Acordo para fornecer biópsia de medula óssea e amostras de aspirado
- Resolução de eventos adversos de terapia anti-câncer anterior para Grau
- doença mensurável
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos, durante o período de tratamento (incluindo interrupções do tratamento) e por pelo menos 5 meses após a última dose de cevostamabe e pelo menos 3 meses após a administração da última dose de tocilizumabe
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo, e concordância em não doar esperma, durante o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após a administração da última dose de tocilizumabe para evitar a exposição do embrião e do parceiro sexual Braço adicional A -Critérios de inclusão específicos
- Diagnóstico de MM R/R para o qual nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível, ou intolerância a essas terapias estabelecidas Critérios de Inclusão Específicos do Braço Adicional B
- Para Coorte B1S: Participantes com R/R MM que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento
- Para Coorte B1E e coortes adicionais: Participantes com R/R MM que receberam pelo menos 1 linha anterior de tratamento
- Acordo para cumprir todos os requisitos do programa de prevenção de gravidez com pomalidomida
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos confiáveis de contracepção começando pelo menos 4 semanas antes, durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a administração da última dose de pomalidomida
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de pomalidomida (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida) e concordância em não doar esperma e sangue durante o mesmo Período Adicional Critérios de Inclusão Específicos do Grupo C
- Para Coorte C1S: Participantes com R/R MM que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento
- Para Coorte C1E e coortes adicionais: Participantes com R/R MM que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 102 dias após a administração da última dose de daratumumabe
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 102 dias após a administração da última dose de daratumumabe para evitar a exposição do embrião e concordância em não doar esperma durante este mesmo período
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com cevostamab ou outro agente direcionado ao FcRH5
- Incapacidade de cumprir as restrições de atividades e hospitalização exigidas pelo protocolo
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 5 meses após a última dose de cevostamab ou até 3 meses após a última dose de tocilizumab (se aplicável).
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga como terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, exceto para o uso de terapia não mieloma
- Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos, incluindo, mas não limitado a, terapia com citocinas e anticorpos terapêuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 e antiPD-L1 dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes primeiro tratamento de estudo
- Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR T) dentro de 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento com radioterapia dentro de 4 semanas (radiação sistêmica) ou 14 dias (radiação focal) antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes do primeiro tratamento do estudo
- SCT autólogo dentro de 100 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT)
- Contagem de plasmócitos circulantes superior a 500/micro L ou 5% dos leucócitos do sangue periférico
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Histórico de doença autoimune
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- História conhecida de amiloidose
- Lesões nas proximidades de órgãos vitais que podem desenvolver descompensação/deterioração súbita no cenário de um surto tumoral
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
- Eventos adversos imunomediados relacionados ao tratamento conhecidos associados a inibidores de checkpoint anteriores
- Histórico atual ou passado de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC, doença neurodegenerativa ou envolvimento do SNC por MM
- Doença cardiovascular significativa
- Doença pulmonar ativa sintomática ou que requer oxigênio suplementar
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida
- Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
- Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Resultados positivos de testes sorológicos ou de PCR para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- História conhecida de Grau >= 3 CRS ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) com terapias biespecíficas anteriores
- História conhecida de soropositividade para o HIV
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, com exceção do tratamento com corticosteroides
- Histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, a critério do investigador, Critérios de Exclusão Específicos do Grupo B Adicional
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o estudo (incluindo interrupções do tratamento) ou dentro de 4 semanas após a última dose de pomalidomida
- Doença cardiovascular significativa (como, mas não limitado a, doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmias não controladas ou angina instável)
- História de eritema multiforme, grau >=3 erupção cutânea, formação de bolhas ou hipersensibilidade grave a tratamento anterior com medicamentos imunomoduladores, como talidomida, lenalidomida ou pomalidomida
- Incapacidade de tolerar a tromboprofilaxia ou contraindicação à tromboprofilaxia
- Doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais Critérios de exclusão específicos para o braço C
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 102 dias após a última dose de daratumumabe
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células CHO ou a qualquer componente das formulações de daratumumabe
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
- Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada atual de qualquer classificação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente Único Cevostamab (Braço A)
A coorte A1S é um braço de avaliação de segurança que avalia o cevostamab administrado em ciclos de 28 dias em um cronograma semanal modificado. A coorte A1E, uma coorte de expansão, foi aberta e concluiu a inscrição de participantes. Os participantes serão tratados com agente único cevostamab administrado em ciclos de 28 dias em um esquema semanal modificado. |
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Outros nomes:
Braço A: Dexametasona será administrada como pré-medicação. Grupos B e C: A dexametasona será administrada por via intravenosa ou oral a 20 mg como medicamento experimental do estudo.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Experimental: Cevostamabe mais Daratumumabe e Dexametasona (Dd) (Braço C)
A Coorte C1S é um braço de segurança que avalia cevostamabe e Dd administrados em ciclos de 21 dias do Ciclo (C)1 - C8 a cada 3 semanas (Q3W) e ciclos de 28 dias de C9 em diante Q4W. Coortes adicionais de segurança com níveis de dose alvo mais baixos de cevostamabe podem ser abertas antes da abertura das coortes de expansão. Dois níveis de dose alvo de DL1 e DL-1 de cevostamab serão selecionados para randomização em coortes de expansão. As coortes de expansão seguirão o mesmo cronograma de dosagem Q3W/Q4W da Coorte C1S. |
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Outros nomes:
Braço A: Dexametasona será administrada como pré-medicação. Grupos B e C: A dexametasona será administrada por via intravenosa ou oral a 20 mg como medicamento experimental do estudo.
Daratumumabe será administrado por via subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias (C1-8) e 28 dias (C9 em diante).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumabe será administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC) quando necessário.
Outros nomes:
Braço A: Dexametasona será administrada como pré-medicação. Grupos B e C: A dexametasona será administrada por via intravenosa ou oral a 20 mg como medicamento experimental do estudo.
A pomalidomida será administrada por via oral (PO) em um ciclo de 28 dias.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de Interrupções de Dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de reduções de dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
|
Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem da Intensidade da Dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
|
Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
|
Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
|
Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR/sCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta parcial (PR) ou melhor até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Desde a primeira resposta parcial (PR) ou melhor até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Tempo para a Primeira Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de Resposta Parcial (PR) ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Tempo para a Melhor Resposta (para Participantes que Alcançam uma Resposta de PR ou Melhor)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Concentração Sérica de Cevostamab em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Cevostamab Pré-Fase (CPP) Dia (D) 1 até aproximadamente 3 anos
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Cevostamab Pré-Fase (CPP) Dia (D) 1 até aproximadamente 3 anos
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Exposição total (área sob a curva de concentração-tempo [AUC]) de Cevostamab
Prazo: CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Cevostamab
Prazo: CPP D1 até aproximadamente 4 anos
|
CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Cevostamab
Prazo: CPP D1 até aproximadamente 4 anos
|
CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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Depuração de Cevostabe
Prazo: CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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Volume de distribuição no estado estacionário de Cevostamab
Prazo: CPP D1 até aproximadamente 4 anos
|
CPP D1 até aproximadamente 4 anos
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Número de Anticorpos Antidrogas (ADAs) Contra Cevostamab na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com ADAs contra Cevostamab durante o estudo
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
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Concentração Sérica de Pomalidomida
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, ao ciclo 6, dia 15. Cada ciclo = 28 dias
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Do ciclo 1, dia 1, ao ciclo 6, dia 15. Cada ciclo = 28 dias
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Concentração Sérica de Daratumumabe
Prazo: De C1D1 até a progressão da doença ou toxicidade inesperada. Os ciclos 1-8 são de 21 dias e do ciclo 9 em diante são de 28 dias.
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De C1D1 até a progressão da doença ou toxicidade inesperada. Os ciclos 1-8 são de 21 dias e do ciclo 9 em diante são de 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- tocilizumab
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- GO42552
- 2021-000238-33 (Número EudraCT)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .