Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du cévostamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (CAMMA 1)
16 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai ouvert multicentrique de phase Ib évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du cévostamab en monothérapie et du cévostamab plus pomalidomide et dexaméthasone ou du cévostamab plus daratumumab et dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Cette étude de phase Ib, multicentrique et ouverte évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du cevostamab en monothérapie, du cevostamab plus pomalidomide et dexaméthasone (Pd) ou du cevostamab plus daratumumab et dexaméthasone (Dd) qui être administré aux participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM) par perfusion intraveineuse (IV).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Actif, ne recrute pas
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actif, ne recrute pas
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Actif, ne recrute pas
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- University Health Network
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
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København Ø, Danemark, 2100
- Actif, ne recrute pas
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Paris, France, 75475
- Retiré
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, France, 86021
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Rennes, France, 35003
- Retiré
- CHU Pontchaillou
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Haifa, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky Medical Centre
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Actif, ne recrute pas
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Complété
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
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Aichi, Japon, 467-8602
- Retiré
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japon, 701-1192
- Retiré
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Retiré
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Actif, ne recrute pas
- Yamagata University Hospital
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Retiré
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 41-500
- Actif, ne recrute pas
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, Pologne, 60-569
- Retiré
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Actif, ne recrute pas
- Royal Marsden Hospital
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Retiré
- I Interni klinika
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Retiré
- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Complété
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Actif, ne recrute pas
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Accord pour fournir des échantillons de biopsie et d'aspiration de la moelle osseuse
- Résolution des événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur au grade
- Maladie mesurable
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception, pendant la période de traitement (y compris les interruptions de traitement) et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de cevostamab et au moins 3 mois après la dernière dose de tocilizumab a été administrée
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de tocilizumab pour éviter d'exposer l'embryon et le partenaire sexuel. Bras supplémentaire A -Critères d'inclusion spécifiques
- Diagnostic de R/R MM pour lequel aucun traitement établi pour le MM n'est approprié et disponible, ou intolérance à ces traitements établis Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au bras B
- Pour la cohorte B1S : participants avec R/R MM ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures
- Pour la cohorte B1E et les cohortes supplémentaires : participants avec R/R MM qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure
- Accord de se conformer à toutes les exigences du programme de prévention de la grossesse au pomalidomide
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser deux méthodes fiables de contraception commençant au moins 4 semaines avant, pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de pomalidomide
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de pomalidomide, (même s'il a subi une vasectomie réussie) et accord de s'abstenir de donner du sperme et du sang pendant cette même période Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au bras C
- Pour la cohorte C1S : participants avec R/R MM ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures
- Pour la cohorte C1E et les cohortes supplémentaires : participants avec R/R MM qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 102 jours après l'administration de la dernière dose de daratumumab
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 102 jours après la dernière dose de daratumumab pour éviter d'exposer l'embryon, et accord de s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par cevostamab ou un autre agent ciblant FcRH5
- Incapacité à se conformer aux restrictions d'hospitalisation et d'activités imposées par le protocole
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose de cevostamab ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant).
- Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal, radio-immunoconjugué ou anticorps-médicament conjugué comme thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude, à l'exception de l'utilisation d'une thérapie autre que le myélome
- Traitement antérieur avec des agents immunothérapeutiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, une thérapie par cytokines et des anticorps thérapeutiques anti-CTLA4, anti-PD-1 et antiPD-L1 dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant premier traitement à l'étude
- - Traitement antérieur par thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR T) dans les 12 semaines précédant le premier traitement à l'étude
- Traitement par radiothérapie dans les 4 semaines (rayonnement systémique) ou 14 jours (rayonnement focal) avant le premier traitement à l'étude
- Traitement avec tout agent chimiothérapeutique ou autre agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant le premier traitement à l'étude
- GCS autologue dans les 100 jours précédant le premier traitement à l'étude
- Greffe(s) de cellules souches allogéniques antérieures (SCT)
- Nombre de plasmocytes circulants supérieur à 500/micro L ou 5 % des globules blancs du sang périphérique
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
- Antécédents connus d'amylose
- Lésions à proximité d'organes vitaux pouvant développer une décompensation / détérioration soudaine dans le cadre d'une poussée tumorale
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage
- Événements indésirables à médiation immunitaire liés au traitement connus associés à des inhibiteurs de point de contrôle antérieurs
- Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite du SNC, une maladie neurodégénérative ou une atteinte du SNC par le MM
- Maladie cardiovasculaire importante
- Maladie pulmonaire active symptomatique ou nécessitant un supplément d'oxygène
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue
- Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
- Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
- Résultats positifs des tests sérologiques ou PCR pour une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents connus de SRC de grade >= 3 ou de syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) avec des thérapies bispécifiques antérieures
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, à l'exception de la corticothérapie
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques au bras B
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, pendant l'étude (y compris les interruptions de traitement) ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose de pomalidomide
- Maladie cardiovasculaire grave (telle que, mais sans s'y limiter, maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, arythmies non contrôlées ou angor instable)
- Antécédents d'érythème polymorphe, éruption cutanée de grade > = 3, cloques ou hypersensibilité grave à un traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs tels que la thalidomide, la lénalidomide ou la pomalidomide
- Incapacité à tolérer la thromboprophylaxie ou contre-indication à la thromboprophylaxie
- Maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption des médicaments oraux Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques au bras C
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 102 jours suivant la dernière dose de daratumumab
- Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules CHO ou à tout composant des formulations de daratumumab
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
- Asthme persistant modéré ou sévère connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé actuel de toute classification
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cevostamab en monothérapie (bras A)
La cohorte A1S est un bras de rodage de l'innocuité évaluant le cevostamab administré en cycles de 28 jours selon un calendrier hebdomadaire modifié. La cohorte A1E, une cohorte d'expansion, a été ouverte et a terminé le recrutement des participants. Les participants seront traités avec du cevostamab en monothérapie administré en cycles de 28 jours selon un calendrier hebdomadaire modifié. |
Le tocilizumab sera administré pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) si nécessaire.
Autres noms:
Bras A : la dexaméthasone sera administrée en tant que prémédication. Bras B et C : la dexaméthasone sera administrée par voie IV ou orale à 20 mg en tant que médicament expérimental de l'étude.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Expérimental: Cévostamab plus Daratumumab et Dexaméthasone (Dd) (Bras C)
La cohorte C1S est un bras de test de sécurité évaluant le cévostamab et le Dd administrés en cycles de 21 jours du cycle (C) 1 à C8 toutes les 3 semaines (Q3W) et en cycles de 28 jours à partir de C9 Q4W. Des cohortes supplémentaires de sécurité avec des niveaux de dose cible plus faibles de cévostamab peuvent être ouvertes avant l'ouverture des cohortes d'expansion. Deux niveaux de dose cibles de DL1 et DL-1 de cévostamab seront sélectionnés pour la randomisation dans les cohortes d'expansion. Les cohortes d'expansion suivront le même schéma posologique Q3W/Q4W que la cohorte C1S. |
Le tocilizumab sera administré pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) si nécessaire.
Autres noms:
Bras A : la dexaméthasone sera administrée en tant que prémédication. Bras B et C : la dexaméthasone sera administrée par voie IV ou orale à 20 mg en tant que médicament expérimental de l'étude.
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée (SC) sur des cycles de 21 jours (C1-8) et de 28 jours (à partir de C9).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Expérimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Le tocilizumab sera administré pour le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) si nécessaire.
Autres noms:
Bras A : la dexaméthasone sera administrée en tant que prémédication. Bras B et C : la dexaméthasone sera administrée par voie IV ou orale à 20 mg en tant que médicament expérimental de l'étude.
Le pomalidomide sera administré par voie orale (PO) selon un cycle de 28 jours.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage d'interruptions de dose
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de réduction de dose
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage de l'intensité de la dose
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Pourcentage d'abandon du traitement
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Taux de réponse complète/réponse complète stricte (CR/sCR)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Début du traitement de l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
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Début du traitement de l'étude jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse partielle (RP) ou mieux jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
|
De la première réponse partielle (RP) ou mieux jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
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Délai avant la première réponse (pour les participants qui obtiennent une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
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Temps de meilleure réponse (pour les participants qui obtiennent une réponse de PR ou mieux)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
Baseline jusqu'à environ 4 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
|
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
|
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Concentration sérique de cévostamab à des moments précis
Délai: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Jour (J) 1 jusqu'à environ 3 ans
|
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Jour (J) 1 jusqu'à environ 3 ans
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|
Exposition totale (aire sous la courbe concentration-temps [ASC]) du cévostamab
Délai: CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
|
CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) du cévostamab
Délai: CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
|
CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
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|
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de cévostamab
Délai: CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
|
CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
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Autorisation du cévostamab
Délai: CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
|
CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
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Volume de distribution à l'état d'équilibre du cévostamab
Délai: CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
|
CPP D1 jusqu'à environ 4 ans
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Nombre d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le cévostamab au départ
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de participants ayant des ADA contre le cévostamab pendant l'étude
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
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Concentration sérique de pomalidomide
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6 Jour 15. Chaque cycle = 28 jours
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Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6 Jour 15. Chaque cycle = 28 jours
|
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Concentration sérique de daratumumab
Délai: De C1D1 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inattendue. Les cycles 1 à 8 durent 21 jours et les cycles 9 et suivants durent 28 jours.
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De C1D1 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inattendue. Les cycles 1 à 8 durent 21 jours et les cycles 9 et suivants durent 28 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- toilizumab
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO42552
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000238-33 (Numéro EudraCT)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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