Tutkimus, jossa arvioidaan sevostamabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (CAMMA 1)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan sevostamabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta monoterapiana sekä Cevostab Plus -pomalidomidin ja deksametasonin tai cevostamab Plus daratumumabin ja deksametasonin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tässä vaiheen Ib, monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan sevostamabin monoterapian, sevostamabin ja pomalidomidin ja deksametasonin (Pd) tai sevostamabin sekä daratumumabin ja deksametasonin (Dd) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). annetaan osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (R/R MM) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Valmis
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Peruutettu
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Peruutettu
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Peruutettu
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Health Network
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Peruutettu
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 41-500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Puola, 60-569
- Peruutettu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Peruutettu
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Poitiers - La miletrie
-
Rennes, Ranska, 35003
- Peruutettu
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Peruutettu
- I Interni klinika
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Valmis
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Sopimus luuytimen biopsian ja aspiraationäytteiden toimittamisesta
- Haittavaikutusten ratkaiseminen aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta luokkaan
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana (mukaan lukien hoidon keskeytykset) ja vähintään 5 kuukautta viimeisen sevostamabiannoksen jälkeen ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabiannoksen antamisen jälkeen alkion ja seksikumppanin paljastamisen välttämiseksi. Lisäkäsivarsi A - Erityiset sisällyttämiskriteerit
- R/R MM:n diagnoosi, jolle ei ole asianmukaista ja saatavilla vakiintunutta MM-hoitoa, tai kyseisten vakiintuneiden hoitojen intoleranssi Muut käsivarren B-kohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Kohortti B1S: osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa
- Kohortti B1E ja muut kohortit: osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan
- Sopimus noudattaa kaikkia pomalidomidiraskauden ehkäisyohjelman vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 4 viikkoa ennen pomalidomidiannoksen antamista, sen aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen (vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia) ja suostumus pidättymään siittiöiden ja veren luovuttamisesta tänä aikana kauden lisävarren C-kohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Kohortti C1S: osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa
- Kohortti C1E ja muut kohortit: osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 102 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 102 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito sevostamabilla tai muulla FcRH5:een kohdistuvalla aineella
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoito- ja toimintarajoituksia
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikomuksena tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä sevostamabiannoksesta tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tosilitsumabiannoksesta (tarvittaessa).
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttö syövän vastaisena hoitona 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, lukuun ottamatta ei-myeloomahoitoa
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinihoito ja terapeuttiset anti-CTLA4-, anti-PD-1- ja antiPD-L1-vasta-aineet 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäinen tutkimushoito
- Aikaisempi hoito kimeerisellä antigeenireseptori T (CAR T) -soluhoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Hoito sädehoidolla 4 viikon (systeeminen säteily) tai 14 päivän (fokusaalinen säde) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai muulla syövän vastaisella aineella (tutkimuksella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Verenkierrossa olevien plasmasolujen määrä yli 500/mikrolitra tai 5 % ääreisveren valkosoluista
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairauden historia
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Tunnettu amyloidoosihistoria
- Leesioita elintärkeiden elinten lähellä, jotka voivat aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota/heikkenemistä kasvaimen leimahduksen taustalla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tunnetut hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempiin tarkistuspisteen estäjiin
- Nykyinen tai aikaisempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti, hermostoa rappeuttava sairaus tai MM:n keskushermostosairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus tai lisähappea vaativa
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Positiiviset serologiset tai PCR-testit akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu aste >=3 CRS tai immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) aikaisempien bispesifisten hoitojen yhteydessä
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa
- Aiemmat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan lisähaara B-kohtaiset poissulkemiskriteerit
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimuksen aikana (mukaan lukien hoidon keskeytykset) tai 4 viikon sisällä viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris)
- Aiempi erythema multiforme, asteen >=3 ihottuma, rakkuloita tai vakava yliherkkyys aikaisemmille immunomoduloiville lääkkeille, kuten talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi
- Kyvyttömyys sietää tromboprofylaksiaa tai tromboprofylaksian vasta-aihe
- GI-sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä Käsivarren C-spesifiset poissulkemiskriteerit
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 102 päivän sisällä viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys biofarmaseuttisille aineille, joita tuotetaan CHO-soluissa tai jollekin daratumumabivalmisteen komponentille
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1)
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyinen hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen cevostamab (käsi A)
Kohortti A1S on turvaajo-haara, jossa arvioidaan 28 päivän sykleissä annettua sevostamabia muutetun viikoittaisen aikataulun mukaisesti. Kohortti A1E, laajennuskohortti, on avattu ja osallistujien rekisteröinti on päättynyt. Osallistujia hoidetaan yksinään sisältävällä sevostamabilla, joka annetaan 28 päivän sykleissä muokatun viikoittaisen aikataulun mukaisesti. |
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Käsivarsi A: Deksametasonia annetaan esilääkityksenä. Käsivarret B ja C: Deksametasonia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta 20 mg:n annoksena tutkimustutkimuslääkkeenä.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Kokeellinen: Sevostamabi plus daratumumabi ja deksametasoni (Dd) (haara C)
C1S-kohortti on turva-ajohaara, jossa arvioidaan sevostamabia ja Dd:tä 21 päivän jaksoissa syklistä (C)1 - C8 joka 3. viikko (Q3W) ja 28 päivän jaksoissa C9:stä Q4W:stä eteenpäin. Ennen laajennuskohorttien avaamista voidaan avata lisää turvaajokohortteja, joissa on alhaisemmat sevotamabin tavoiteannokset. Sevostamabin kaksi tavoiteannostasoa DL1 ja DL-1 valitaan satunnaistettavaksi laajennuskohorteissa. Laajennuskohortit noudattavat samaa Q3W/Q4W annostusaikataulua kuin kohortti C1S. |
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Käsivarsi A: Deksametasonia annetaan esilääkityksenä. Käsivarret B ja C: Deksametasonia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta 20 mg:n annoksena tutkimustutkimuslääkkeenä.
Daratumumabi annetaan ihonalaisesti (SC) 21 päivän (C1-8) ja 28 päivän sykleissä (C9 alkaen).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Kokeellinen: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tosilitsumabia annetaan tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Käsivarsi A: Deksametasonia annetaan esilääkityksenä. Käsivarret B ja C: Deksametasonia annetaan suonensisäisesti tai suun kautta 20 mg:n annoksena tutkimustutkimuslääkkeenä.
Pomalidomidia annetaan suun kautta (PO) 28 päivän jakson aikana.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Annosten keskeytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen vähennysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Annosintensiteetin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Hoidon lopettamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus/tiukka täydellinen vastausprosentti (CR/sCR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai paremmasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai paremmasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (osallistujille, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Parhaan vastauksen aika (osallistujille, jotka saavuttavat PR-vastauksen tai paremman)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 4 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Sevostamabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Sevostamab Pre-Phase (CPP) päivä (D) 1 enintään noin 3 vuotta
|
Sevostamab Pre-Phase (CPP) päivä (D) 1 enintään noin 3 vuotta
|
|
Sevostamabin kokonaisaltistus (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
|
Sevostamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
|
Sevostamabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
|
Sevostamabin puhdistuma
Aikaikkuna: CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
|
Sevostamabin jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
CPP D1 enintään noin 4 vuotta
|
|
Sevostamabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cevostamabia vastaan vastaavia ADA-lääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Pomalidomidin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 15. Jokainen sykli = 28 päivää
|
Syklistä 1 Päivä 1 - Kierto 6 Päivä 15. Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
Daratumumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: C1D1:stä taudin etenemiseen tai odottamattomaan toksisuuteen. Syklit 1-8 ovat 21 päivää ja syklit 9 eteenpäin ovat 28 päivää.
|
C1D1:stä taudin etenemiseen tai odottamattomaan toksisuuteen. Syklit 1-8 ovat 21 päivää ja syklit 9 eteenpäin ovat 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- tocilitsumabi
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO42552
- 2021-000238-33 (EudraCT-numero)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .