Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности цевостамаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (CAMMA 1)
19 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib по оценке безопасности, фармакокинетики и активности цевостамаба в качестве монотерапии и цевостамаб плюс помалидомид и дексаметазон или цевостамаб плюс даратумумаб и дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
В этом многоцентровом открытом исследовании фазы Ib будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) монотерапии цевостамабом, цевостамабом плюс помалидомид и дексаметазон (Pd) или цевостамаб плюс даратумумаб и дексаметазон (Dd), которые будут вводят участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (R/R MM) посредством внутривенного (IV) вливания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Активный, не рекрутирующий
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Активный, не рекрутирующий
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Завершенный
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Активный, не рекрутирующий
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Активный, не рекрутирующий
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- University Health Network
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Отозван
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 41-500
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Польша, 60-569
- Отозван
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Активный, не рекрутирующий
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Активный, не рекрутирующий
- City Of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Активный, не рекрутирующий
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Завершенный
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- Отозван
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Франция, 86021
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Rennes, Франция, 35003
- Отозван
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 128 08
- Отозван
- I Interni klinika
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Отозван
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Отозван
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Отозван
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Активный, не рекрутирующий
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Соглашение о предоставлении образцов биопсии костного мозга и аспирата
- Разрешение нежелательных явлений от предшествующей противораковой терапии до степени
- Измеримое заболевание
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства в течение периода лечения (включая перерывы в лечении) и в течение не менее 5 месяцев после приема последней дозы цевостамаба и не менее 3 месяцев после введения последней дозы тоцилизумаба.
- Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение не менее 2 месяцев после введения последней дозы тоцилизумаба, чтобы избежать контакта с эмбрионом и половым партнером. -Конкретные критерии включения
- Диагноз Р/Р ММ, для которого нет подходящей и доступной установленной терапии ММ, или непереносимость этих установленных терапий Дополнительные критерии включения группы B
- Для когорты B1S: участники с Р/Р ММ, получившие не менее двух предшествующих линий лечения.
- Для когорты B1E и дополнительных когорт: участники с R/R MM, получившие по крайней мере 1 предшествующую линию лечения.
- Согласие соблюдать все требования программы профилактики беременности помалидомидом
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать два надежных метода контрацепции, начиная не менее чем за 4 недели до, во время периода лечения и не менее 4 недель после введения последней дозы помалидомида.
- Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы помалидомида (даже если он перенес успешную вазэктомию) и согласие воздерживаться от донорства спермы и крови в течение этого же периода. период Дополнительные критерии включения группы C
- Для когорты C1S: участники с Р/Р ММ, получившие не менее двух предшествующих линий лечения.
- Для когорты C1E и дополнительных когорт: участники с R/R MM, получившие по крайней мере 1 предшествующую линию терапии.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать методы контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 102 дней после введения последней дозы даратумумаба.
- Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение не менее 102 дней после введения последней дозы даратумумаба во избежание контакта с эмбрионом, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение цевостамабом или другим агентом, нацеленным на FcRH5.
- Неспособность соблюдать предписанные протоколом госпитализацию и ограничения активности
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы цевостамаба или в течение 3 месяцев после последней дозы тоцилизумаба (если применимо).
- Предшествующее использование любого моноклонального антитела, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство в качестве противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первого исследуемого лечения, за исключением использования немиеломной терапии.
- Предварительное лечение системными иммунотерапевтическими агентами, включая, помимо прочего, цитокиновую терапию и терапевтические антитела против CTLA4, анти-PD-1 и антиPD-L1 в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первое исследование лечения
- Предшествующее лечение химерными антигенными рецепторами T (CAR T)-клетками в течение 12 недель до первого исследуемого лечения
- Лечение лучевой терапией в течение 4 недель (системное облучение) или 14 дней (фокальное облучение) до первого исследуемого лечения.
- Лечение любым химиотерапевтическим агентом или другим противораковым агентом (исследуемым или иным) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первого исследуемого лечения.
- Аутологичная SCT в течение 100 дней до первого исследуемого лечения
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
- Количество циркулирующих плазматических клеток, превышающее 500/мкл или 5% лейкоцитов периферической крови
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- История аутоиммунного заболевания
- Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
- Известная история амилоидоза
- Поражения в непосредственной близости от жизненно важных органов, которые могут привести к внезапной декомпенсации/ухудшению в условиях обострения опухоли
- История других злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
- Известные связанные с лечением иммуноопосредованные нежелательные явления, связанные с предшествующим применением ингибиторов контрольных точек
- Текущее или прошлое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС, нейродегенеративное заболевание или поражение ЦНС ММ
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Симптоматическое активное заболевание легких или потребность в дополнительном кислороде
- Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция
- Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Недавняя серьезная операция в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
- Положительные результаты серологических или ПЦР-тестов на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
- Острая или хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
- Известный анамнез CRS степени >= 3 или синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) с предшествующей биспецифической терапией
- Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого исследуемого лечения или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
- Лечение системными иммунодепрессантами, за исключением лечения кортикостероидами.
- Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга, по мнению исследователя. Дополнительные критерии исключения группы B.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть за 4 недели до начала исследуемого лечения, во время исследования (включая перерывы в лечении) или в течение 4 недель после приема последней дозы помалидомида
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, среди прочего, заболевание сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, неконтролируемые аритмии или нестабильная стенокардия)
- Многоформная эритема степени >=3, сыпь, образование волдырей или тяжелая гиперчувствительность к предшествующему лечению иммуномодулирующими препаратами, такими как талидомид, леналидомид или помалидомид
- Непереносимость тромбопрофилактики или противопоказание к тромбопрофилактике
- Заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может значительно изменить всасывание пероральных препаратов. Дополнительные критерии исключения группы С
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 102 дней после последней дозы даратумумаба
- Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, продуцируемым в клетках СНО, или к любому компоненту препаратов даратумумаба.
- Известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
- Известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или текущая неконтролируемая астма любой классификации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монопрепарат Цевостамаб (Группа A)
Когорта A1S представляет собой вводную группу по безопасности, в которой оценивают цевостамаб, вводимый 28-дневными циклами по измененному еженедельному графику. Когорта A1E, группа расширения, была открыта и завершила набор участников. Участники будут получать монотерапию цевостамабом, вводимым 28-дневными циклами по измененному еженедельному графику. |
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
Группа A: Дексаметазон будет вводиться в качестве премедикации. Группы B и C: Дексаметазон будет вводиться внутривенно или перорально в дозе 20 мг в качестве исследуемого лекарственного препарата.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Экспериментальный: Цевостамаб плюс даратумумаб и дексаметазон (Dd) (группа C)
Когорта C1S представляет собой безопасную вводную группу, в которой оцениваются цевостамаб и Dd, вводимые в 21-дневных циклах, начиная с цикла (C)1–C8, каждые 3 недели (Q3W) и 28-дневных циклах, начиная с C9 и далее Q4W. Дополнительные безопасные вводные когорты с более низкими целевыми уровнями дозы цевостамаба могут быть открыты до открытия расширенных когорт. Для рандомизации в когортах расширения будут выбраны два целевых уровня доз DL1 и DL-1 цевостамаба. Когорты расширения будут следовать тому же графику дозирования Q3W/Q4W, что и когорта C1S. |
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
Группа A: Дексаметазон будет вводиться в качестве премедикации. Группы B и C: Дексаметазон будет вводиться внутривенно или перорально в дозе 20 мг в качестве исследуемого лекарственного препарата.
Даратумумаб будет вводиться подкожно (п/к) на 21-й день (C1-8) и 28-дневный циклы (C9 и далее).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Экспериментальный: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
При необходимости тоцилизумаб будет вводиться для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
Группа A: Дексаметазон будет вводиться в качестве премедикации. Группы B и C: Дексаметазон будет вводиться внутривенно или перорально в дозе 20 мг в качестве исследуемого лекарственного препарата.
Помалидомид будет вводиться перорально (перорально) в течение 28-дневного цикла.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент прерываний дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент снижения дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент интенсивности дозы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Процент прекращения лечения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR/sCR)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Уровень очень хорошего частичного ответа (VGPR) или выше
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
|
Начало исследуемого лечения до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого частичного ответа (PR) или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
|
От первого частичного ответа (PR) или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
|
|
Время до первого ответа (для участников, получивших частичный ответ (PR) или выше)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Время до наилучшего ответа (для участников, получивших ответ PR или выше)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет
|
Базовый уровень примерно до 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
|
|
Концентрация цевостамаба в сыворотке крови в определенные моменты времени
Временное ограничение: Предварительная фаза Цевостамаба (CPP) День (D) 1 примерно до 3 лет
|
Предварительная фаза Цевостамаба (CPP) День (D) 1 примерно до 3 лет
|
|
Общая экспозиция (площадь под кривой «концентрация-время» [AUC]) цевостамаба
Временное ограничение: CPP D1 примерно до 4 лет
|
CPP D1 примерно до 4 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) цевостамаба
Временное ограничение: CPP D1 примерно до 4 лет
|
CPP D1 примерно до 4 лет
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация цевостамаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: CPP D1 примерно до 4 лет
|
CPP D1 примерно до 4 лет
|
|
Клиренс цевостамаба
Временное ограничение: CPP D1 примерно до 4 лет
|
CPP D1 примерно до 4 лет
|
|
Объем распределения в стабильном состоянии цевостамаба
Временное ограничение: CPP D1 примерно до 4 лет
|
CPP D1 примерно до 4 лет
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) к цевостамабу на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, принимавших АДА против цевостамаба во время исследования
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
Сывороточная концентрация помалидомида
Временное ограничение: От 1-го дня цикла 1 до 15-го дня цикла 6. Каждый цикл = 28 дней.
|
От 1-го дня цикла 1 до 15-го дня цикла 6. Каждый цикл = 28 дней.
|
|
Концентрация даратумумаба в сыворотке
Временное ограничение: От C1D1 до прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности. Циклы 1-8 составляют 21 день, а цикл 9 и далее - 28 дней.
|
От C1D1 до прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности. Циклы 1-8 составляют 21 день, а цикл 9 и далее - 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Tocelizumab
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO42552
- 2021-000238-33 (Номер EudraCT)
- 2023-507019-36-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .