En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til Cevostamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (CAMMA 1)
16. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En åpen, multisenter, fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til Cevostamab som monoterapi og Cevostamab Plus Pomalidomid og Deksametason eller Cevostamab Plus Daratumumab og Deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært multippel myelom
Denne fase Ib, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til cevostamab monoterapi, cevostamab pluss pomalidomid og deksametason (Pd) eller cevostamab pluss daratumumab og dexametason som vil administreres til deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (R/R MM) via intravenøs (IV) infusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Health Network
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Aktiv, ikke rekrutterende
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Fullført
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Tilbaketrukket
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35003
- Tilbaketrukket
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Fullført
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Tilbaketrukket
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Tilbaketrukket
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Tilbaketrukket
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Tilbaketrukket
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 41-500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polen, 60-569
- Tilbaketrukket
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SW3 6JJ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Tilbaketrukket
- I Interni klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Avtale om å gi benmargsbiopsi og aspirasjonsprøver
- Løsning av uønskede hendelser fra tidligere anti-kreftbehandling til Grade
- Målbar sykdom
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, under behandlingsperioden (inkludert behandlingsavbrudd) og i minst 5 måneder etter siste dose cevostamab og minst 3 måneder etter at siste dose tocilizumab ble administrert
- For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, under behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter at siste dose tocilizumab ble administrert for å unngå å eksponere embryoet og seksualpartneren Tilleggsarm A -Spesifikke inkluderingskriterier
- Diagnose av R/R MM som ingen etablert behandling for MM er hensiktsmessig og tilgjengelig for, eller intoleranse overfor de etablerte terapiene Ytterligere Arm B-spesifikke inklusjonskriterier
- For kohort B1S: Deltakere med R/R MM som har mottatt minst to tidligere behandlingslinjer
- For kohort B1E og andre kohorter: Deltakere med R/R MM som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje
- Avtale om å overholde alle krav i pomalidomid graviditetsforebyggende program
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke to pålitelige prevensjonsmetoder som starter minst 4 uker før, under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at siste dose pomalidomid ble administrert
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose pomalidomid (selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi) og avtale om å avstå fra å donere sæd og blod i løpet av denne tiden periode Tilleggsarm C-spesifikke inkluderingskriterier
- For Cohort C1S: Deltakere med R/R MM som har mottatt minst to tidligere behandlingslinjer
- For Cohort C1E og andre kohorter: Deltakere med R/R MM som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 102 dager etter siste dose daratumumab ble administrert
- For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i minst 102 dager etter at siste dose daratumumab ble administrert for å unngå å eksponere embryoet, og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cevostamab eller et annet middel rettet mot FcRH5
- Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse og aktivitetsrestriksjoner
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose cevostamab eller innen 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt).
- Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-medikamentkonjugat som anti-kreftbehandling innen 4 uker før første studiebehandling, bortsett fra bruk av ikke-myelomterapi
- Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, cytokinterapi og anti-CTLA4, anti-PD-1 og antiPD-L1 terapeutiske antistoffer innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første studiebehandling
- Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T (CAR T)-celleterapi innen 12 uker før første studiebehandling
- Behandling med strålebehandling innen 4 uker (systemisk stråling) eller 14 dager (fokal stråling) før første studiebehandling
- Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller annet anti-kreftmiddel (undersøkende eller på annen måte) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første studiebehandling
- Autolog SCT innen 100 dager før første studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
- Antall sirkulerende plasmaceller som overstiger 500/mikro L eller 5 % av de perifere hvite blodcellene
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
- Kjent historie med amyloidose
- Lesjoner i nærheten av vitale organer som kan utvikle plutselig dekompensasjon/forverring i innstillingen av en svulstoppbluss
- Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening
- Kjente behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere sjekkpunkthemmere
- Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt, nevrodegenerativ sykdom eller CNS-involvering av MM
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Symptomatisk aktiv lungesykdom eller krever ekstra oksygen
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
- Nylig større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling
- Positive serologiske eller PCR-testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Kjent historie med grad >= 3 CRS eller immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) med tidligere bispesifikke terapier
- Kjent historie med HIV-seropositivitet
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Behandling med systemiske immundempende medisiner, med unntak av kortikosteroidbehandling
- Historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering. Ytterligere Arm B-spesifikke eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid 4 uker før oppstart av studiebehandling, under studien (inkludert behandlingsavbrudd) eller innen 4 uker etter siste dose pomalidomid
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (som, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, ukontrollerte arytmier eller ustabil angina)
- Anamnese med erythema multiforme, grad >=3 utslett, blemmer eller alvorlig overfølsomhet overfor tidligere behandling med immunmodulerende legemidler som thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
- Manglende evne til å tolerere tromboprofylakse, eller kontraindikasjon mot tromboprofylakse
- GI-sykdom som i betydelig grad kan endre absorpsjon av orale legemidler Ytterligere Arm C-spesifikke eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 102 dager etter siste dose av daratumumab
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i CHO-celler eller en hvilken som helst komponent i daratumumab-formuleringer
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
- Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller nåværende ukontrollert astma av enhver klassifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single-agent Cevostamab (arm A)
Cohort A1S er en sikkerhetsinnkjøringsarm som evaluerer cevostamab administrert i 28-dagers sykluser på en endret ukeplan. Kohort A1E, en utvidelseskohort, har blitt åpnet og ferdig med å registrere deltakere. Deltakerne vil bli behandlet med enkeltmiddel cevostamab administrert i 28-dagers sykluser på en endret ukeplan. |
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Andre navn:
Arm A: Deksametason vil bli administrert som en premedisinering. Arm B og C: Deksametason vil bli administrert via IV eller oralt med 20 mg som undersøkelsesmedisin.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Eksperimentell: Cevostamab pluss Daratumumab og deksametason (Dd) (arm C)
Cohort C1S er en sikkerhetsinnkjøringsarm som evaluerer cevostamab og Dd administrert i 21 dagers sykluser fra syklus(C)1 - C8 hver 3. uke (Q3W) og 28-dagers sykluser fra C9 og utover Q4W. Ytterligere sikkerhetsinnkjøringskohort(er) med lavere måldosenivåer av cevostamab kan åpnes før ekspansjonskohortene åpnes. To måldosenivåer av DL1 og DL-1 av cevostamab vil bli valgt for randomisering i ekspansjonskohorter. Ekspansjonskohorter vil følge samme Q3W/Q4W doseringsplan som Cohort C1S. |
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Andre navn:
Arm A: Deksametason vil bli administrert som en premedisinering. Arm B og C: Deksametason vil bli administrert via IV eller oralt med 20 mg som undersøkelsesmedisin.
Daratumumab vil bli administrert subkutant (SC) på 21-dagers (C1-8) og 28-dagers sykluser (C9 og utover).
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
|
Eksperimentell: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumab vil bli administrert for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) når det er nødvendig.
Andre navn:
Arm A: Deksametason vil bli administrert som en premedisinering. Arm B og C: Deksametason vil bli administrert via IV eller oralt med 20 mg som undersøkelsesmedisin.
Pomalidomid vil bli administrert oralt (PO) på en 28-dagers syklus.
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Prosentandel av doseavbrudd
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Prosentandel av dosereduksjoner
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Prosentandel av doseintensitet
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Prosentandel av seponering av behandling
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Rate of very good partial response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av studiebehandling til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Start av studiebehandling til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første partielle respons (PR) eller bedre til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
Fra første partielle respons (PR) eller bedre til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
|
|
Tid til første respons (for deltakere som oppnår en respons med delvis respons (PR) eller bedre)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Tid til beste respons (for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
|
Baseline opptil ca. 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
|
Baseline frem til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
|
|
Serumkonsentrasjon av Cevostamab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Cevostamab pre-fase (CPP) dag (D) 1 opptil ca. 3 år
|
Cevostamab pre-fase (CPP) dag (D) 1 opptil ca. 3 år
|
|
Total eksponering (areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC]) av Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 opptil ca. 4 år
|
CPP D1 opptil ca. 4 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 opptil ca. 4 år
|
CPP D1 opptil ca. 4 år
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 opptil ca. 4 år
|
CPP D1 opptil ca. 4 år
|
|
Clearance av Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 opptil ca. 4 år
|
CPP D1 opptil ca. 4 år
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State for Cevostamab
Tidsramme: CPP D1 opptil ca. 4 år
|
CPP D1 opptil ca. 4 år
|
|
Antall anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Cevostamab ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA mot Cevostamab under studien
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Serumkonsentrasjon av pomalidomid
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 15. Hver syklus=28 dager
|
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 15. Hver syklus=28 dager
|
|
Serumkonsentrasjon av Daratumumab
Tidsramme: Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet. Syklus 1-8 er 21 dager og syklus 9 og fremover er 28 dager.
|
Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet. Syklus 1-8 er 21 dager og syklus 9 og fremover er 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- tocilizumab
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- GO42552
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000238-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-507019-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .