一项评估 Cevostamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性、药代动力学和活性的研究 (CAMMA 1)
2026年9月16日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、多中心、Ib 期试验评估 Cevostamab 作为单一疗法和 Cevostamab 联合泊马度胺和地塞米松或 Cevostamab 联合 Daratumumab 和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性
这项 Ib 期、多中心、开放标签研究将评估 cevostamab 单一疗法、cevostamab 加泊马度胺和地塞米松 (Pd) 或 cevostamab 加 daratumumab 和地塞米松 (Dd) 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，这将通过静脉内 (IV) 输注给患有复发或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GO42552 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- 主动，不招人
- Rigshospitalet
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Haifa、以色列、3109601
- 主动，不招人
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Sourasky Medical Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 主动，不招人
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 主动，不招人
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 主动，不招人
- University Health Network
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、意大利、24127
- 主动，不招人
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia、Lombardy、意大利、25123
- 完全的
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
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Ostrava、捷克语、708 52
- 主动，不招人
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、捷克语、128 08
- 撤销
- I Interni klinika
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Aichi、日本、467-8602
- 撤销
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- 撤销
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo、日本、135-8550
- 撤销
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata、日本、990-9585
- 主动，不招人
- Yamagata University Hospital
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Paris、法国、75475
- 撤销
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers、法国、86021
- 主动，不招人
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Rennes、法国、35003
- 撤销
- CHU Pontchaillou
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Gdansk、波兰、80-214
- 撤销
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、41-500
- 主动，不招人
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna、波兰、60-569
- 撤销
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 主动，不招人
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 主动，不招人
- City of Hope
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Irvine、California、美国、92618
- 主动，不招人
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 撤销
- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 完全的
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 主动，不招人
- Washington University School of Medicine
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London、英国、W1T 7HA
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SW3 6JJ
- 主动，不招人
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28009
- 主动，不招人
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seoul、韩国、03080
- 主动，不招人
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 主动，不招人
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 同意提供骨髓活检和抽吸样本
- 从先前的抗癌治疗到 Grade 的不良事件的解决
- 可测量的疾病
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间（包括治疗中断）和最后一剂 cevostama 后至少 5 个月以及最后一剂 tocilizumab 给药后至少 3 个月保持禁欲或避孕
- 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕套，并同意在治疗期间和最后一剂托珠单抗给药后至少 2 个月内不捐献精子，以避免暴露胚胎和性伴侣 附加 A 组-具体的纳入标准
- 诊断为 R/R MM，但没有合适且可用的 MM 既定疗法，或对这些既定疗法不耐受 额外的 B 组特定纳入标准
- 对于队列 B1S：R/R MM 参与者之前至少接受过两次治疗
- 对于队列 B1E 和其他队列：接受过至少 1 线治疗的 R/R MM 参与者
- 同意遵守泊马度胺妊娠预防计划的所有要求
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用两种可靠的避孕方法，至少在治疗前 4 周开始，在治疗期间，以及最后一剂泊马度胺给药后至少 4 周
- 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂泊马度胺后至少 4 周内保持禁欲或使用避孕套（即使他已成功进行输精管切除术），并同意在此期间不捐精和献血额外的 C 组特定纳入标准
- 对于队列 C1S：R/R MM 的参与者，他们之前至少接受过两次治疗
- 对于队列 C1E 和其他队列：R/R MM 参与者之前至少接受过 1 线治疗
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂 daratumumab 给药后至少 102 天保持禁欲或使用避孕方法
- 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂 daratumumab 给药后至少 102 天保持禁欲或使用避孕套以避免暴露胚胎，并同意在同一时期不捐献精子
排除标准：
- 既往接受过 cevostamab 或其他靶向 FcRH5 的药物治疗
- 无法遵守协议规定的住院和活动限制
- 在研究期间或在最后一剂 cevostamab 后 5 个月内或在最后一剂托珠单抗（如果适用）后 3 个月内怀孕或哺乳，或打算怀孕。
- 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌治疗，使用非骨髓瘤治疗除外
- 在 12 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内使用全身免疫治疗剂进行的既往治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体首次研究治疗
- 首次研究治疗前 12 周内接受过嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞治疗
- 首次研究治疗前 4 周（全身放疗）或 14 天内（局部放疗）接受放疗
- 在首次研究治疗之前的 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内，使用任何化疗药物或其他抗癌药物（研究性或其他）进行治疗
- 首次研究治疗前 100 天内进行自体 SCT
- 既往同种异体干细胞移植 (SCT)
- 循环浆细胞计数超过500/微升或外周血白细胞的5%
- 先前的实体器官移植
- 自身免疫病史
- 确诊进行性多灶性脑白质病病史
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
- 已知的淀粉样变病史
- 重要器官附近的病变可能会在肿瘤发作时突然失代偿/恶化
- 筛查前 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 与既往检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
- 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风、癫痫、CNS 血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累的 CNS
- 重大心血管疾病
- 有症状的活动性肺病或需要吸氧
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
- 首次研究治疗前 4 周内的近期大手术
- 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的阳性血清学或 PCR 检测结果
- 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 已知的 >= 3 级 CRS 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的既往双特异性治疗史
- 已知的 HIV 血清阳性史
- 在首次研究治疗前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 用全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外
- 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史 附加 B 组特定排除标准
- 在研究治疗开始前 4 周、研究期间（包括治疗中断）或泊马度胺最后一次给药后 4 周内怀孕或哺乳，或打算怀孕
- 重大心血管疾病（例如但不限于纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 12 个月内的心肌梗塞、不受控制的心律失常或不稳定型心绞痛）
- 多形性红斑病史，≥3 级皮疹、水疱或对既往免疫调节药物（如沙利度胺、来那度胺或泊马度胺）治疗严重过敏
- 不能耐受血栓预防，或有血栓预防禁忌症
- 可能显着改变口服药物吸收的胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂 daratumumab 后 102 天内怀孕
- 已知对 CHO 细胞生产的生物药物或达雷木单抗制剂的任何成分过敏
- 已知慢性阻塞性肺病 (COPD)，具有 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
- 过去 2 年内已知的中度或重度持续性哮喘，或任何类别的当前未控制的哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药 Cevostamab（A 组）
Cohort A1S 是一个安全的磨合组，用于评估 cevostamab 以 28 天为一个周期，按照修改后的每周时间表进行给药。 Cohort A1E，一个扩展队列，已经开放并完成了参与者的招募。 参与者将接受单药 cevostamab 治疗，周期为 28 天，修改后的每周时间表。 |
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
A 组：地塞米松将作为术前用药给药。 B 组和 C 组：地塞米松将通过静脉注射或口服给药，剂量为 20 毫克，作为研究药物。
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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实验性的：西沃他单抗加达雷妥尤单抗和地塞米松 (Dd)（C 组）
C1S 队列是一个安全性磨合组，评估从周期 (C)1 - C8 每 3 周 (Q3W) 开始的 21 天周期以及从 C9 开始 Q4W 的 28 天周期中给药的头孢他单抗和 Dd。 在开放扩展队列之前，可以开放具有较低头孢他单抗目标剂量水平的额外安全磨合队列。 将选择头孢他单抗 DL1 和 DL-1 的两个目标剂量水平在扩展队列中进行随机分组。 扩展队列将遵循与队列 C1S 相同的 Q3W/Q4W 给药方案。 |
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
A 组：地塞米松将作为术前用药给药。 B 组和 C 组：地塞米松将通过静脉注射或口服给药，剂量为 20 毫克，作为研究药物。
Daratumumab 将在 21 天（C1-8）和 28 天周期（C9 之后）皮下（SC）给药。
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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实验性的：Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) (Arm B)
Participants will be treated with cevostamab monotherapy during a 14-day period prior to the start of pomalidomide treatment (cevostamab pre-phase). Cohort B1S is a safety run-in arm evaluating cevostamab and Pd administered in 28-day cycles every 2 weeks (Q2W) followed by every 4 weeks (Q4W) schedule. Additional safety run-in cohort(s) with lower target dose levels of cevostamab may be opened prior to opening the expansion cohorts. Two target dose levels of target dose level 1 (DL1) and lower dose level -1 (DL-1) of cevostamab will be selected for randomization in expansion cohorts (Cohorts B1E and B3E). An additional non-randomized expansion cohort (Cohort B4E) will be included. Expansion cohorts will follow the same Q2W/Q4W dosing schedule as Cohort B1S. |
Tocilizumab 将在必要时用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
A 组：地塞米松将作为术前用药给药。 B 组和 C 组：地塞米松将通过静脉注射或口服给药，剂量为 20 毫克，作为研究药物。
泊马度胺将以 28 天为周期口服 (PO)。
Cevostamab will be administered intravenously on a 28-day cycle, up to a total of 13 cycles (Arm A), in 28-day cycles Q2W followed by Q4W (Arm B) and in 21 day cycles from C1-C8 Q3W and 28-day cycles from C9 onwards Q4W (Arm C).
For Arm A, participants have the option to enter re-treatment within 12 months of the end of treatment visit.
For Arms B and C, participants can be treated until disease progression or unacceptable toxicity.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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建议的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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剂量中断的百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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剂量减少的百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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剂量强度百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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停止治疗的百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡的第一天，以先发生者为准（最长约 4 年）
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研究治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡的第一天，以先发生者为准（最长约 4 年）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次部分缓解 (PR) 或更好直到疾病进展或任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 4 年）
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从第一次部分缓解 (PR) 或更好直到疾病进展或任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多约 4 年）
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首次反应时间（针对获得部分反应 (PR) 或更好反应的参与者）
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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最佳反应时间（对于达到 PR 或更好反应的参与者）
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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总生存期（OS）
大体时间：基线直至因任何原因死亡（最多约 4 年）
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基线直至因任何原因死亡（最多约 4 年）
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特定时间点 Cevostamab 的血清浓度
大体时间：Cevostamab 前期 (CPP) 日 (D) 1 至大约 3 年
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Cevostamab 前期 (CPP) 日 (D) 1 至大约 3 年
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Cevostamab 的总暴露量（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）
大体时间：CPP D1 最长约 4 年
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CPP D1 最长约 4 年
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Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：CPP D1 最长约 4 年
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CPP D1 最长约 4 年
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Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：CPP D1 最长约 4 年
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CPP D1 最长约 4 年
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Cevostamab 的清除
大体时间：CPP D1 最长约 4 年
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CPP D1 最长约 4 年
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Cevostamab 稳态分布容积
大体时间：CPP D1 最长约 4 年
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CPP D1 最长约 4 年
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基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量
大体时间：基线
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基线
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研究期间针对 Cevostamab 的 ADA 参与者的百分比
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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泊马度胺的血清浓度
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到第 6 周期的第 15 天。每个周期 = 28 天
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从第 1 周期的第 1 天到第 6 周期的第 15 天。每个周期 = 28 天
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Daratumumab 的血清浓度
大体时间：从 C1D1 到疾病进展或意外毒性。第 1-8 周期为 21 天，第 9 周期之后为 28 天。
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从 C1D1 到疾病进展或意外毒性。第 1-8 周期为 21 天，第 9 周期之后为 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (估计的)
2028年12月21日
研究完成 (估计的)
2028年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO42552
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000238-33 (EudraCT编号)
- 2023-507019-36-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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