Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu Cevostamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (CAMMA 1)

17. března 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu Cevostamabu jako monoterapie a Cevostamabu plus Pomalidomid a dexamethason nebo Cevostamab plus daratumumab a dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato multicentrická otevřená studie fáze Ib vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cevostamabu v monoterapii, cevostamabu plus pomalidomidu a dexametazonu (Pd) nebo cevostamabu plus daratumumab a dexamethasonu (Dd) být podáván účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
  • Itálie
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Souhlas s poskytnutím vzorků biopsie kostní dřeně a aspirátu
  • Řešení nežádoucích příhod z předchozí protinádorové terapie na stupeň
  • Měřitelná nemoc
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce během období léčby (včetně přerušení léčby) a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce cevostamabu a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky tocilizumabu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu alespoň 2 měsíců po podání poslední dávky tocilizumabu, aby se zabránilo odhalení embrya a sexuálního partnera Další rameno A -Specifická kritéria pro zařazení
  • Diagnóza R/R MM, pro kterou není vhodná a dostupná žádná zavedená léčba MM, nebo intolerance k těmto zavedeným terapiím Další kritéria pro zařazení specifická pro rameno B
  • Pro kohortu B1S: Účastníci s R/R MM, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí linie léčby
  • Pro kohortu B1E a další kohorty: Účastníci s R/R MM, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí linii léčby
  • Souhlas s dodržováním všech požadavků programu prevence těhotenství pomalidomidem
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě spolehlivé metody antikoncepce, počínaje nejméně 4 týdny před, během období léčby a nejméně 4 týdny po podání poslední dávky pomalidomidu
  • Pro muže: souhlas se zdržením se abstinence nebo používání kondomu během léčebného období a alespoň 4 týdny po poslední dávce pomalidomidu (i když podstoupil úspěšnou vazektomii) a souhlas s tím, že se během této doby zdrží darování spermatu a krve období Další rameno C-specifická začleňovací kritéria
  • Pro kohortu C1S: Účastníci s R/R MM, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí linie léčby
  • Pro kohortu C1E a další kohorty: Účastníci s R/R MM, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo používáním antikoncepčních metod během léčebného období a po dobu nejméně 102 dnů po podání poslední dávky daratumumabu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom během léčebného období a po dobu nejméně 102 dnů po podání poslední dávky daratumumabu, aby se zabránilo vystavení embrya, a souhlas s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cevostamabem nebo jinou látkou cílenou na FcRH5
  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení činností
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce cevostamabu nebo do 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní).
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék jako protinádorová léčba během 4 týdnů před první léčbou ve studii, s výjimkou použití nemyelomové terapie
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami, včetně, ale bez omezení, cytokinové terapie a terapeutických protilátek anti-CTLA4, anti-PD-1 a antiPD-L1 během 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první studijní léčba
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T (CAR T)-buněčná terapie během 12 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba radioterapií během 4 týdnů (systémové ozařování) nebo 14 dnů (fokální ozařování) před první léčbou ve studii
  • Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo jiným protinádorovým činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první léčbou ve studii
  • Autologní SCT během 100 dnů před první léčbou ve studii
  • Předchozí alogenní transplantace (transplantace) kmenových buněk (SCT)
  • Počet cirkulujících plazmatických buněk přesahující 500/mikrol nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá anamnéza amyloidózy
  • Léze v blízkosti životně důležitých orgánů, u kterých se může vyvinout náhlá dekompenzace/zhoršení při vzplanutí nádoru
  • Anamnéza jiné malignity do 2 let před screeningem
  • Známé, s léčbou související, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody spojené s předchozími inhibitory kontrolních bodů
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS, neurodegenerativní onemocnění nebo postižení CNS MM
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Nedávná velká operace během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Pozitivní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Známá anamnéza CRS >= 3. stupně nebo syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) s předchozí bispecifickou terapií
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první léčbou ve studii nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, s výjimkou léčby kortikosteroidy
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu v průběhu 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele Další kritéria vyloučení specifická pro rameno B
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět 4 týdny před zahájením studijní léčby, během studie (včetně přerušení léčby) nebo do 4 týdnů po poslední dávce pomalidomidu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je mimo jiné srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nekontrolované arytmie nebo nestabilní angina pectoris)
  • Multiformní erytém v anamnéze, vyrážka, puchýře nebo závažná přecitlivělost na předchozí léčbu imunomodulačními léky, jako je thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid, stupeň >=3
  • Neschopnost tolerovat tromboprofylaxi nebo kontraindikace tromboprofylaxe
  • Onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních léků Další kritéria vyloučení specifická pro rameno C
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 102 dnů po poslední dávce daratumumabu
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách CHO nebo na kteroukoli složku přípravků daratumumab
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)
  • Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo současné nekontrolované astma jakékoli klasifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cevostamab s jedním účinkem (rameno A)

Kohorta A1S je bezpečnostní zaváděcí rameno hodnotící cevostamab podávaný ve 28denních cyklech podle upraveného týdenního plánu.

Byla otevřena kohorta A1E, rozšiřující kohorta, a dokončila se registrace účastníků. Účastníci budou léčeni cevostamabem v jedné dávce podávaným ve 28denních cyklech v upraveném týdenním režimu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra
Lék: Dexamethason

Rameno A: Dexamethason bude podáván jako premedikace.

Ramena B a C: Dexamethason bude podáván intravenózně nebo perorálně v dávce 20 mg jako studijní hodnocený léčivý přípravek.

Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu až do celkem 13 cyklů (rameno A), ve 28denních cyklech Q2W následovaných Q4W (rameno B) a ve 21denních cyklech od C1-C8 Q3W a 28- denní cykly od C9 dále Q4W (rameno C). U ramene A mají účastníci možnost vstoupit do opětovného ošetření po cyklu 13. U ramen B a C mohou být účastníci léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: Cevostamab plus pomalidomid a dexamethason (Pd) (rameno B)

Účastníci budou léčeni cevostamabem v monoterapii během 14denního období před zahájením léčby pomalidomidem (pre-fáze cevostamabu).

Cohort B1S je bezpečnostní zaváděcí rameno hodnotící cevostamab a Pd podávané ve 28denních cyklech každé 2 týdny (Q2W) a následně každé 4 týdny (Q4W) schéma. Další bezpečnostní zaváděcí kohorty s nižšími cílovými dávkami cevostamabu mohou být otevřeny před otevřením expanzních kohort.

Pro randomizaci v expanzních kohortách budou vybrány dvě cílové dávkové úrovně cílové dávkové úrovně 1 (DL1) a nižší dávkové úrovně -1 (DL-1) cevostamabu. Expanzní kohorty se budou řídit stejným dávkovacím plánem Q2W/Q4W jako kohorta B1S.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra
Lék: Dexamethason

Rameno A: Dexamethason bude podáván jako premedikace.

Ramena B a C: Dexamethason bude podáván intravenózně nebo perorálně v dávce 20 mg jako studijní hodnocený léčivý přípravek.

Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně (PO) ve 28denním cyklu.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu až do celkem 13 cyklů (rameno A), ve 28denních cyklech Q2W následovaných Q4W (rameno B) a ve 21denních cyklech od C1-C8 Q3W a 28- denní cykly od C9 dále Q4W (rameno C). U ramene A mají účastníci možnost vstoupit do opětovného ošetření po cyklu 13. U ramen B a C mohou být účastníci léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: Cevostamab plus daratumumab a dexamethason (Dd) (rameno C)

Kohorta C1S je bezpečnostní zaváděcí rameno hodnotící cevostamab a Dd podávané ve 21denních cyklech od cyklu (C)1 – C8 každé 3 týdny (Q3W) a 28denních cyklech od C9 dále Q4W. Další bezpečnostní zaváděcí kohorty s nižšími cílovými dávkami cevostamabu mohou být otevřeny před otevřením expanzních kohort.

Pro randomizaci v expanzních kohortách budou vybrány dvě cílové úrovně dávek DL1 a DL-1 cevostamabu. Expanzní kohorty se budou řídit stejným dávkovacím plánem Q3W/Q4W jako kohorta C1S.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude v případě potřeby podáván k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra
Lék: Dexamethason

Rameno A: Dexamethason bude podáván jako premedikace.

Ramena B a C: Dexamethason bude podáván intravenózně nebo perorálně v dávce 20 mg jako studijní hodnocený léčivý přípravek.

Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánně (SC) ve 21denních (C1-8) a 28denních cyklech (C9 a dále).
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu až do celkem 13 cyklů (rameno A), ve 28denních cyklech Q2W následovaných Q4W (rameno B) a ve 21denních cyklech od C1-C8 Q3W a 28- denní cykly od C9 dále Q4W (rameno C). U ramene A mají účastníci možnost vstoupit do opětovného ošetření po cyklu 13. U ramen B a C mohou být účastníci léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento přerušení dávkování
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento snížení dávky
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento intenzity dávky
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Kompletní odezva/přísná míra kompletní odezvy (CR/sCR).
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první částečné odpovědi (PR) nebo lepší až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od první částečné odpovědi (PR) nebo lepší až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Čas do první odpovědi (pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Čas na nejlepší odpověď (pro účastníky, kteří dosáhnou reakce PR nebo lepší)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Negativita minimálních reziduálních onemocnění (MRD).
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Sérová koncentrace Cevostamabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cevostamab Pre-Phase (CPP) Den (D) 1 až přibližně 3 roky
Cevostamab Pre-Phase (CPP) Den (D) 1 až přibližně 3 roky
Celková expozice (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC]) Cevostamabu
Časové okno: CPP D1 do cca 4 let
CPP D1 do cca 4 let
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Cevostamabu
Časové okno: CPP D1 do cca 4 let
CPP D1 do cca 4 let
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) Cevostamabu
Časové okno: CPP D1 do cca 4 let
CPP D1 do cca 4 let
Clearance Cevostamabu
Časové okno: CPP D1 do cca 4 let
CPP D1 do cca 4 let
Objem distribuce v ustáleném stavu Cevostamabu
Časové okno: CPP D1 do cca 4 let
CPP D1 do cca 4 let
Počet protilátek proti léčivu (ADA) proti Cevostamabu na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s ADA proti Cevostamabu během studie
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Sérová koncentrace pomalidomidu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6 Den 15. Každý cyklus = 28 dní
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6 Den 15. Každý cyklus = 28 dní
Sérová koncentrace daratumumab
Časové okno: Od C1D1 až do progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity. Cykly 1-8 jsou 21 dní a cyklus 9 a dále jsou 28 dní.
Od C1D1 až do progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity. Cykly 1-8 jsou 21 dní a cyklus 9 a dále jsou 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO42552
  • 2021-000238-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit