裂孔切除術と肛門形成術を伴う裂孔切除術との比較 (ANOFIS)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
慢性肛門裂傷の患者を緩和するために、手術が必要になることがあります。
それは、治癒を得るために、亀裂の端を切除して最初の亀裂よりも大きな傷を作ることからなる.
したがって、傷の縁がくっつくことはなく、治癒は傷の底から行われます。
この手順はフランスで広く行われており、満足のいく結果が得られています。
亀裂の切除に加えて、傷の部分的な閉鎖は、いくつかの吸収性ステッチで縫合された直腸粘膜の小さな皮弁に関連している可能性があります: これは肛門形成術です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
亀裂切除術を単独で行うか、治癒を促進するために肛門形成術で補完するかについては、いくつかの議論があります.
実行される技術の選択は、オペレーターのトレーニングと習慣に依存しますが、裂孔切除術のみと裂孔切除術と肛門形成術の結果を比較したことはありません。
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) の内科および外科肛門科では、両方の処置が行われます。
したがって、研究者は、2019年に部門で実施された裂孔切除術と肛門形成術を伴う裂孔切除術の後遺症を比較することを決定しました.
2 つの手順のどちらを選択するかは、オペレーターの裁量に任されています。
2 つの患者集団の選択基準に違いはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、手順のコーディングに基づいて選択されます。
- HKFA004 = 裂肛の切除 [裂肛切除術]
- HKFA005 = 粘膜肛門形成術を伴う亀裂および/または肛門狭窄の切除
- HKFA002 = 感染した裂肛の切除
- HKFA006 = 肛門裂傷の切除、粘膜肛門形成術および孤立した痔核の切除。
患者のフォローアップは、肛門科ユニット内の患者の通常のフォローアップに対応します (手術後 15 日目、30 日目に相談し、その後は完全に治癒するまで毎月)。
説明
包含基準:
- 主な患者
- 2019 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの間に、単一の特発性後裂 (感染していない後裂のコンテキストでのみ可能) のために Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph の肛門科で管理された患者。
除外基準:
- 前部または双極裂
- 感染した亀裂
- 肛門外科の歴史
- クローン病
- HIV感染
- 解剖病理学によって検証された結核病変
- 骨盤会陰放射線療法の歴史
- 組織学上の腫瘍細胞
- 別の肛門外科的処置に関連する亀裂切除術 +/- 肛門形成術
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
- この研究のための彼のデータの使用に反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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裂孔切除術を受けた患者
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肛門形成術を伴う裂孔切除により手術された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂肛に関連する痛みの消失に対する 2 つの手法の有効性を比較する
時間枠：15日目
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術後15日目に無痛患者の割合に関する2群間の差
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率について 2 つの手法を比較する
時間枠：15日目
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術後15日目の2群の合併症率の差
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15日目
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2 つの手法の治癒率を比較する
時間枠：15日目
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治癒率に関する術後15日目の患者の2つのグループ間の差
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15日目
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非治癒率の 2 つの手法を比較します。
時間枠：15日目
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非治癒率に関する術後15日目の患者の2つのグループ間の差
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15日目
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再発率の 2 つの手法を比較します。
時間枠：15日目
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術後 15 日目の 2 群の患者の再置換率の差
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15日目
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2 つの手法の再手術率の比較
時間枠：15日目
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再置換率に関する術後 D15 の患者の 2 つのグループ間の違い
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15日目
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各手法の失敗予測要因の探索
時間枠：15日目
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各手法の失敗の危険因子を特定するための単変量および多変量解析
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANOFIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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