Vergelijking van fissurectomie met fissurectomie met anoplastie (ANOFIS)
26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Chirurgie is soms nodig om patiënten met chronische anale fissuren te verlichten.
Het bestaat uit het wegsnijden van de randen van de spleet om een wond groter te maken dan de oorspronkelijke spleet, om genezing te verkrijgen.
Zo plakken de wondranden niet aan elkaar en vindt de genezing plaats vanaf de onderkant van de wond.
Deze procedure wordt op grote schaal uitgevoerd in Frankrijk met resultaten die bevredigend lijken.
Naast resectie van de fissuur kan een gedeeltelijke sluiting van de wond gepaard gaan met een kleine flap van het rectumslijmvlies die wordt gehecht met enkele resorbeerbare hechtingen: dit is anoplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is enige discussie over de vraag of alleen een fissurectomie moet worden uitgevoerd of dat deze moet worden aangevuld met een anoplastiek om de genezing te versnellen.
De keuze van de uitgevoerde techniek hangt af van de training en gewoonten van de operators, maar de resultaten van fissurectomie alleen en fissurectomie met anoplastiek zijn nooit vergeleken.
Op de afdeling medisch-chirurgische proctologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) worden beide ingrepen uitgevoerd.
De onderzoekers besloten daarom om de naweeën van fissurectomieën alleen te vergelijken met die van fissurectomieën met anoplastiek die in 2019 op de afdeling werden uitgevoerd.
De keuze tussen de 2 procedures wordt uitsluitend overgelaten aan het oordeel van de operator.
De criteria voor de keuze tussen de twee patiëntenpopulaties zijn niet verschillend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
226
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geselecteerd op basis van procedurecodering:
- HKFA004 = Excisie van een anale fissuur [Anale fissurectomie]
- HKFA005 = Excisie van een fissuur en/of anale stenose, met mucosale anoplastiek
- HKFA002 = Resectie van een geïnfecteerde anale fissuur
- HKFA006 = Excisie van een anale fissuur, met mucosale anoplastiek en resectie van een geïsoleerd aambeienpakket.
De follow-up van de patiënten komt overeen met de gebruikelijke follow-up van de patiënten binnen de afdeling proctologie (raadpleging op dag 15, dag 30 postoperatief en vervolgens maandelijks tot volledige genezing).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt beheerd op de afdeling proctologie van Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph voor enkelvoudige posterieure idiopathische fissuren (anoplastiek alleen mogelijk in de context van niet-geïnfecteerde posterieure fissuren) tussen 1 januari en 31 december 2019 door fissurectomie alleen of fissurectomie met anoplastiek
Uitsluitingscriteria:
- anterieure of bipolaire spleet
- geïnfecteerde kloof
- geschiedenis van proctologische chirurgie
- ziekte van Crohn
- HIV-infectie
- tuberculeuze laesie gevalideerd door anatomopathologie
- geschiedenis van bekken-perineale radiotherapie
- Tumorcellen op histologie
- fissurectomie +/- anoplastie geassocieerd met een andere proctologische chirurgische ingreep
- patiënt onder curatele of curatele
- patiënt van vrijheid beroofd
- patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten geopereerd door fissurectomie
|
|
Patiënten geopereerd door fissurectomie met anoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effectiviteit van de twee technieken voor het verdwijnen van pijn gerelateerd aan anale fissuren
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 groepen in termen van percentage patiënten vrij van pijn op dag 15 postoperatief
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de twee technieken voor het aantal complicaties
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen op dag 15 postoperatief in termen van complicaties
|
Dag 15
|
|
Vergelijk de twee technieken voor het genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen op dag 15 postoperatief in termen van genezingspercentage
|
Dag 15
|
|
Vergelijk de twee technieken voor de mate van niet-genezing
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen op dag 15 postoperatief in termen van niet-genezingspercentage
|
Dag 15
|
|
Vergelijk de twee technieken voor het recidiefpercentage
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 patiëntengroepen op dag 15 postoperatief in termen van revisiepercentage
|
Dag 15
|
|
Vergelijk de twee technieken voor de snelheid van revisiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verschil tussen de 2 groepen patiënten op D15 postoperatief in termen van revisiepercentage
|
Dag 15
|
|
Zoek naar voorspellende faalfactoren van elke techniek
Tijdsspanne: Dag 15
|
Uni- en multivariate analyses om risicofactoren voor falen voor elke techniek te identificeren
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANOFIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .