Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fissurektomi med fissurektomi med anoplastik (ANOFIS)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Kirurgi er nogle gange nødvendigt for at lindre patienter med kronisk analfissur. Det består i at skære kanterne af fissuren for at gøre et sår større end den oprindelige fissur for at opnå heling. Sårkanterne klistrer således ikke sammen og helingen sker fra bunden af ​​såret. Denne procedure udføres i vid udstrækning i Frankrig med resultater, der virker tilfredsstillende. Udover resektion af fissuren kan en delvis lukning af såret være forbundet med en lille flap af endetarmsslimhinden, som sys med et par optagelige sting: dette er anoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en vis debat om, hvorvidt man skal udføre en fissurektomi alene eller supplere den med en anoplastik for at fremskynde helingen. Valget af den udførte teknik afhænger af operatørernes træning og vaner, men resultaterne af fissurektomi alene og fissurektomi med anoplasti er aldrig blevet sammenlignet. I den medicinsk-kirurgiske proktologiske afdeling af Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) udføres begge procedurer. Efterforskerne besluttede derfor at sammenligne eftervirkningerne af fissurektomier alene med eftervirkningerne af fissurektomier med anoplastik, der blev udført på afdelingen i 2019. Valget mellem de 2 procedurer overlades udelukkende til operatørens skøn. Kriterierne for valg mellem de to patientpopulationer er ikke forskellige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt baseret på procedurekodning:

  • HKFA004 = Excision af en analfissur [Analfissurektomi]
  • HKFA005 = Excision af en fissur og/eller anal stenose, med slimhindeanoplastik
  • HKFA002 = Resektion af en inficeret analfissur
  • HKFA006 = Udskæring af en analfissur med slimhindeanoplastik og resektion af en isoleret hæmoridepakke.

Opfølgningen af ​​patienterne svarer til den sædvanlige opfølgning af patienterne inden for proktologisk enhed (konsultation på dag 15, dag 30 postoperativt og derefter hver måned indtil fuldstændig heling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Patient behandlet i proktologisk afdeling hos Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph for enkelte posteriore idiopatiske fissurer (anoplastik kun mulig i forbindelse med ikke-inficeret posterior fissur) mellem 1. januar og 31. december 2019 ved fissurektomi alene eller fissurektomi med anoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • anterior eller bipolar fissur
  • inficeret sprække
  • historie med proktologisk kirurgi
  • Crohns sygdom
  • HIV-infektion
  • tuberkulær læsion valideret af anatomopatologi
  • historie med bækken-perineal strålebehandling
  • Tumorceller om histologi
  • fissurektomi +/- anoplastik forbundet med en anden proktologisk kirurgisk procedure
  • patient under værgemål eller kuratorskab
  • patient frihedsberøvet
  • patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der modsætter sig brugen af ​​hans data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter opereret ved fissurektomi
Patienter opereret ved fissurektomi med anoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​de to teknikker på forsvinden af ​​smerte relateret til analfissur
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper i procent af patienter fri for smerte på dag 15 postoperativt
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de to teknikker for antallet af komplikationer
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper af patienter på dag 15 postoperativt med hensyn til komplikationsfrekvens
Dag 15
Sammenlign de to teknikker for helingshastigheden
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper af patienter på dag 15 postoperativt med hensyn til helingshastighed
Dag 15
Sammenlign de to teknikker for hastigheden af ​​ikke-heling
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper af patienter på dag 15 postoperativt med hensyn til ikke-helingshastighed
Dag 15
Sammenlign de to teknikker for gentagelseshyppigheden
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper af patienter på dag 15 postoperativt med hensyn til revisionsrate
Dag 15
Sammenlign de to teknikker for hastigheden af ​​revisionskirurgi
Tidsramme: Dag 15
Forskel mellem de 2 grupper af patienter ved D15 postoperativt mht. revisionsrate
Dag 15
Søg efter forudsigelige faktorer for fejl ved hver teknik
Tidsramme: Dag 15
Uni- og multivariate analyser for at identificere risikofaktorer for fejl for hver teknik
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANOFIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fissure rektal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner