Fissurectomian vertailu fissurectomiaan anoplastialla (ANOFIS)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Leikkaus on joskus tarpeen potilaiden, joilla on krooninen peräaukon halkeama, lievittämiseksi.
Se koostuu halkeaman reunojen resektiosta alkuperäistä halkeamaa suuremman haavan tekemiseksi paranemisen saavuttamiseksi.
Siten haavan reunat eivät tartu yhteen ja paraneminen tapahtuu haavan pohjalta.
Tätä menettelyä suoritetaan laajalti Ranskassa, ja tulokset vaikuttavat tyydyttäviltä.
Halkeaman resektion lisäksi haavan osittainen sulkeutuminen voi liittyä pieneen peräsuolen limakalvon läppään, joka on ommeltu muutamalla imeytyvällä ompeleella: tämä on anoplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On keskustelua siitä, tehdäänkö fissurectomia yksin vai täydennetäänkö sitä anoplastialla paranemisen nopeuttamiseksi.
Suoritettavan tekniikan valinta riippuu operaattorien koulutuksesta ja tottumuksista, mutta pelkästään fissurectomian ja anoplastialla tehdyn fissurectomian tuloksia ei ole koskaan verrattu.
Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin (GHPSJ) lääketieteellis-kirurgisen proktologian osastolla suoritetaan molemmat toimenpiteet.
Siksi tutkijat päättivät verrata yksinomaan fissurektomian jälkivaikutuksia osastolla vuonna 2019 tehtyjen fissurectomioiden ja anoplastioiden jälkivaikutuksia.
Valinta kahden menettelyn välillä on jätetty yksinomaan operaattorin harkinnan varaan.
Valinnan kriteerit kahden potilasryhmän välillä eivät ole erilaisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan toimenpidekoodauksen perusteella:
- HKFA004 = peräaukon halkeaman leikkaus [Anal fissurectomy]
- HKFA005 = Halkeaman ja/tai peräaukon ahtauma leikkaus limakalvon anoplastialla
- HKFA002 = Infektoituneen peräaukon halkeaman resektio
- HKFA006 = peräaukon halkeaman leikkaus, limakalvon anoplastia ja eristetyn hemorrhoidal-pakkauksen resektio.
Potilaiden seuranta vastaa tavanomaista potilaiden seurantaa proktologiayksikössä (konsultaatio 15. päivänä, 30. päivänä leikkauksen jälkeen ja sitten kuukausittain täydelliseen paranemiseen asti).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilasta hoidettiin Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin proktologian osastolla yksittäisistä idiopaattisista takahalkeamista (anoplastia mahdollista vain ei-infektoituneen posteriorisen halkeaman yhteydessä) 1.1.-31.12.2019 yksinomaan fissurektomialla tai fissurectomialla anoplastialla
Poissulkemiskriteerit:
- anteriorinen tai kaksisuuntainen halkeama
- infektoitunut halkeama
- proktologisen leikkauksen historia
- Crohnin tauti
- HIV-infektio
- anatomopatologian vahvistama tuberkuloosivaurio
- lantion perineaalisen sädehoidon historia
- Kasvainsolut histologiassa
- fissurektomia +/- anoplastia, joka liittyy toiseen proktologiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- huoltajan tai huoltajan alainen potilas
- potilaan vapaus riistetty
- potilas tuomioistuimen suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille on tehty fissurektomia
|
|
Potilaat, joille on tehty fissurectomia ja anoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa näiden kahden tekniikan tehokkuutta peräaukon halkeamaan liittyvän kivun häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä ilmaistuna prosentteina potilaista, joilla ei ollut kipua 15. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile kahta tekniikkaa komplikaatioiden määrän suhteen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero kahden potilasryhmän välillä 15. päivänä leikkauksen jälkeen komplikaatioiden määrässä
|
Päivä 15
|
|
Vertaa kahta paranemisnopeutta koskevaa tekniikkaa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero kahden potilasryhmän välillä 15. päivänä leikkauksen jälkeen paranemisnopeuden suhteen
|
Päivä 15
|
|
Vertaa kahta tekniikkaa paranemattomuuden nopeudelle
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero kahden potilasryhmän välillä 15. päivänä leikkauksen jälkeen parantumattomuuden suhteen
|
Päivä 15
|
|
Vertaa kahta tekniikkaa uusiutumistiheyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero kahden potilasryhmän välillä 15. päivänä leikkauksen jälkeen korjausasteen suhteen
|
Päivä 15
|
|
Vertaa kahta tekniikkaa korjausleikkauksen nopeudelle
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ero kahden potilasryhmän välillä leikkauksen jälkeisenä päivänä 15. päivitystiheyden suhteen
|
Päivä 15
|
|
Etsi kunkin tekniikan epäonnistumisen ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Yksi- ja monimuuttuja-analyysit kunkin tekniikan epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistamiseksi
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANOFIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .