Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fissurektomi med fissurektomi med anoplastik (ANOFIS)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Kirurgi är ibland nödvändigt för att lindra patienter med kronisk analfissur. Det består av att skära av kanterna på sprickan för att göra ett sår större än den initiala sprickan, för att få läkning. Sårets kanter håller alltså inte ihop och läkningen sker från sårets botten. Denna procedur utförs allmänt i Frankrike med resultat som verkar tillfredsställande. Förutom resektion av fissuren kan en partiell stängning av såret associeras med en liten flik av rektalslemhinnan som sys med några absorberbara stygn: detta är anoplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en viss debatt om huruvida man ska utföra en fissurektomi ensam eller att komplettera den med en anoplastik för att påskynda läkningen. Valet av teknik som utförs beror på operatörernas träning och vanor, men resultaten av enbart fissurektomi och fissurektomi med anoplastik har aldrig jämförts. På den medicinsk-kirurgiska proktologiska avdelningen vid Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) utförs båda ingreppen. Utredarna beslutade därför att jämföra efterverkningarna av enbart fissurektomier med de av fissurektomier med anoplastik som utfördes på avdelningen 2019. Valet mellan de två procedurerna överlåts uteslutande till operatörens gottfinnande. Kriterierna för val mellan de två patientpopulationerna är inte olika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut baserat på procedurkodning:

  • HKFA004 = Excision av en analfissur [Analfissurektomi]
  • HKFA005 = Excision av en fissur och/eller anal stenos, med mukosal anoplastik
  • HKFA002 = Resektion av en infekterad analfissur
  • HKFA006 = Excision av en analfissur, med slemhinneanoplastik och resektion av en isolerad hemorrojdisk förpackning.

Uppföljningen av patienterna motsvarar sedvanlig uppföljning av patienterna inom proktologiska enheten (konsultation dag 15, dag 30 postoperativt och sedan varje månad fram till fullständig läkning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patient hanteras på proktologiska avdelningen hos Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph för enstaka posteriora idiopatiska fissurer (anoplastik endast möjlig i samband med icke-infekterade bakre fissurer) mellan 1 januari och 31 december 2019 genom enbart fissurektomi eller fissurektomi med anoplastik

Exklusions kriterier:

  • främre eller bipolär fissur
  • infekterad spricka
  • historia av proktologisk kirurgi
  • Crohns sjukdom
  • HIV-infektion
  • tuberkulär lesion validerad av anatomopatologi
  • historia av bäcken-perineal strålbehandling
  • Tumörceller på histologi
  • fissurektomi +/- anoplastik i samband med ett annat proktologiskt kirurgiskt ingrepp
  • patient under förmynderskap eller kurator
  • patient frihetsberövad
  • patient under domstolsskydd
  • Patient som motsätter sig användningen av hans data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter opererade med fissurektomi
Patienter opererade genom fissurektomi med anoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av de två teknikerna för att försvinna smärta relaterad till analfissur
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de 2 grupperna i procent av patienter fria från smärta på dag 15 postoperativt
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de två teknikerna för graden av komplikationer
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de två grupperna av patienter på dag 15 postoperativt när det gäller komplikationsfrekvens
Dag 15
Jämför de två teknikerna för läkningshastigheten
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de två grupperna av patienter på dag 15 postoperativt när det gäller läkningshastighet
Dag 15
Jämför de två teknikerna för graden av icke-läkning
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de två grupperna av patienter på dag 15 efter operationen när det gäller icke-läkningshastighet
Dag 15
Jämför de två teknikerna för återfallsfrekvensen
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de två grupperna av patienter på dag 15 postoperativt när det gäller revisionsfrekvens
Dag 15
Jämför de två teknikerna för graden av revisionskirurgi
Tidsram: Dag 15
Skillnad mellan de 2 grupperna av patienter vid D15 postoperativt vad gäller revisionsfrekvens
Dag 15
Sök efter prediktiva faktorer för misslyckande för varje teknik
Tidsram: Dag 15
Uni- och multivariatanalyser för att identifiera riskfaktorer för misslyckande för varje teknik
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANOFIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fissur rektal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera