Сравнение фиссурэктомии с фиссурэктомией с анопластикой (ANOFIS)
26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Хирургия иногда необходима для облегчения состояния пациентов с хронической анальной трещиной.
Он состоит из резекции краев трещины, чтобы сделать рану больше, чем исходная трещина, чтобы добиться заживления.
Таким образом, края раны не слипаются и заживление происходит со дна раны.
Эта процедура широко применяется во Франции с удовлетворительными результатами.
Помимо резекции трещины, частичное закрытие раны может быть связано с небольшим лоскутом слизистой прямой кишки, который ушивается несколькими рассасывающимися швами: это анопластика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ведутся споры о том, следует ли выполнять только фиссурэктомию или дополнить ее анопластикой для ускорения заживления.
Выбор выполняемой техники зависит от подготовки и привычек операторов, но результаты только фиссурэктомии и фиссурэктомии с анопластикой никогда не сравнивались.
В отделении медико-хирургической проктологии больницы Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) выполняются обе операции.
Поэтому исследователи решили сравнить последствия только фиссурэктомий с последствиями фиссурэктомий с анопластикой, которые были выполнены в отделении в 2019 году.
Выбор между двумя процедурами остается исключительно на усмотрение оператора.
Критерии выбора между двумя популяциями пациентов не различаются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны на основе кодирования процедуры:
- HKFA004 = Иссечение анальной трещины [Анальная трещина]
- HKFA005 = Иссечение трещины и/или анального стеноза с анопластикой слизистой оболочки
- HKFA002 = Резекция инфицированной анальной трещины
- HKFA006 = Иссечение анальной трещины с анопластикой слизистой оболочки и резекцией изолированного геморроидального узла.
Наблюдение за пациентами соответствует обычному диспансерному наблюдению пациентов в проктологическом отделении (консультация на 15-й, 30-й день после операции и далее ежемесячно до полного заживления).
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациент находился на лечении в проктологическом отделении Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph по поводу одиночной задней идиопатической фиссуры (анопластика возможна только в контексте неинфицированной задней щели) в период с 1 января по 31 декабря 2019 г. путем только фиссурэктомии или фиссурэктомии с анопластикой.
Критерий исключения:
- передняя или биполярная трещина
- инфицированная трещина
- история проктологической хирургии
- болезнь Крона
- ВИЧ-инфекция
- туберкулезное поражение, подтвержденное анатомопатологией
- история тазо-промежностной лучевой терапии
- Опухолевые клетки по гистологии
- фиссурэктомия +/- анопластика в сочетании с другой проктологической хирургической процедурой
- пациент, находящийся под опекой или попечительством
- пациент, лишенный свободы
- пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, оперированные фиссурэктомией
|
|
Пациенты, оперированные фиссурэктомией с анопластикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность двух техник по исчезновению боли, связанной с анальной трещиной.
Временное ограничение: День 15
|
Разница между двумя группами в процентах пациентов, избавившихся от боли на 15-й день после операции.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните два метода по частоте осложнений.
Временное ограничение: День 15
|
Разница между 2 группами пациентов на 15-й день после операции по частоте осложнений
|
День 15
|
|
Сравните две техники по скорости заживления
Временное ограничение: День 15
|
Разница между 2 группами пациентов на 15-й день после операции по скорости заживления
|
День 15
|
|
Сравните две техники по скорости незаживления
Временное ограничение: День 15
|
Разница между 2 группами пациентов на 15-й день после операции по частоте незаживления
|
День 15
|
|
Сравните два метода по частоте рецидивов.
Временное ограничение: День 15
|
Разница между 2 группами пациентов на 15-й день после операции по частоте ревизий
|
День 15
|
|
Сравните два метода по частоте ревизионных операций.
Временное ограничение: День 15
|
Разница между 2 группами пациентов на 15 день после операции по частоте ревизий
|
День 15
|
|
Поиск прогнозирующих факторов отказа каждого метода
Временное ограничение: День 15
|
Однофакторный и многофакторный анализ для выявления факторов риска неудачи для каждой методики.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANOFIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .