Porównanie fissurectomii z fissurectomią z anoplastyką (ANOFIS)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Czasami konieczna jest operacja, aby ulżyć pacjentom z przewlekłą szczeliną odbytu.
Polega na resekcji brzegów szczeliny, tak aby rana była większa niż szczelina początkowa, w celu uzyskania wygojenia.
W ten sposób brzegi rany nie sklejają się, a gojenie odbywa się od dna rany.
Procedura ta jest powszechnie wykonywana we Francji z wynikami, które wydają się zadowalające.
Oprócz resekcji szczeliny, częściowe zamknięcie rany może wiązać się z wykonaniem niewielkiego płata błony śluzowej odbytnicy, który zostaje zszyty kilkoma wchłanialnymi szwami: jest to anoplastyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trwa debata, czy wykonać samą fissurektomię, czy też uzupełnić ją o anoplastykę w celu przyspieszenia gojenia.
Wybór wykonywanej techniki zależy od wyszkolenia i przyzwyczajeń operatorów, ale nigdy nie porównywano wyników samego fissurektomii i fissurektomii z anoplastyką.
W oddziale medyczno-chirurgicznym proktologii Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) wykonywane są oba zabiegi.
W związku z tym badacze postanowili porównać następstwa samej fissurektomii z fissurektomią z anoplastyką, które wykonano na oddziale w 2019 roku.
Wybór między dwiema procedurami pozostawia się wyłącznie do uznania operatora.
Kryteria wyboru między dwiema populacjami pacjentów nie różnią się.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą wybierani na podstawie kodowania procedur:
- HKFA004 = Wycięcie szczeliny odbytu [Wycięcie szczeliny odbytu]
- HKFA005 = Wycięcie szczeliny i/lub zwężenia odbytu z anoplastyką błony śluzowej
- HKFA002 = Resekcja zakażonej szczeliny odbytu
- HKFA006 = Wycięcie szczeliny odbytu z anoplastyką błony śluzowej i resekcja pojedynczej hemoroidy.
Obserwacja pacjentów odpowiada zwykłej obserwacji pacjentów w oddziale proktologii (konsultacje w 15. dobie, 30. dobie pooperacyjnej, a następnie co miesiąc do całkowitego wygojenia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent leczony na oddziale proktologii Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph z powodu pojedynczych idiopatycznych szczelin tylnych (anoplastyka możliwa tylko w przypadku niezainfekowanej szczeliny tylnej) w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2019 r. metodą samej fissurektomii lub fissurektomii z anoplastyką
Kryteria wyłączenia:
- szczelina przednia lub dwubiegunowa
- zakażona szczelina
- Historia chirurgii proktologicznej
- choroba Crohna
- Zakażenie wirusem HIV
- zmiana gruźlicza potwierdzona przez anatomopatologię
- historia radioterapii miednicy i krocza
- Komórki nowotworowe w histologii
- fissurektomia +/- anoplastyka związana z innym zabiegiem proktologicznym
- pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- pacjent pozbawiony wolności
- pacjent pod ochroną sądową
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci operowani przez szczelinę
|
|
Pacjenci operowani metodą fissurektomii z anoplastyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność obu technik na ustąpienie bólu związanego ze szczeliną odbytu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pod względem procentu pacjentów wolnych od bólu w dniu 15 po operacji
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj te dwie techniki pod kątem częstości powikłań
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem częstości powikłań
|
Dzień 15
|
|
Porównaj te dwie techniki pod kątem szybkości gojenia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15. dniu po operacji pod względem tempa gojenia
|
Dzień 15
|
|
Porównaj te dwie techniki pod kątem wskaźnika braku gojenia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem wskaźnika braku gojenia
|
Dzień 15
|
|
Porównaj dwie techniki dla wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem częstości rewizji
|
Dzień 15
|
|
Porównaj te dwie techniki pod kątem częstości operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w dniu 15 po operacji pod względem częstości rewizji
|
Dzień 15
|
|
Szukaj czynników predykcyjnych niepowodzenia każdej techniki
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Analizy jedno- i wielowymiarowe w celu identyfikacji czynników ryzyka niepowodzenia dla każdej techniki
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANOFIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .