Sammenligning av Fissurektomi med Fissurektomi med Anoplastikk (ANOFIS)
26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Kirurgi er noen ganger nødvendig for å lindre pasienter med kronisk analfissur.
Den består i å reseksjonere kantene av sprekken for å gjøre et sår større enn den opprinnelige sprekken, for å oppnå tilheling.
Dermed fester ikke sårkantene seg sammen og tilhelingen skjer fra bunnen av såret.
Denne prosedyren er mye utført i Frankrike med resultater som virker tilfredsstillende.
I tillegg til reseksjon av fissuren kan en delvis lukking av såret forbindes med en liten flik av endetarmsslimhinnen som sys med noen få absorberbare sting: dette er anoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en viss debatt om hvorvidt man skal utføre en fissurektomi alene eller å supplere den med en anoplastikk for å fremskynde helbredelsen.
Valget av teknikk som utføres avhenger av operatørenes trening og vaner, men resultatene av fissurektomi alene og fissurektomi med anoplastikk har aldri blitt sammenlignet.
I den medisinsk-kirurgiske proktologiske avdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) utføres begge prosedyrene.
Etterforskerne bestemte seg derfor for å sammenligne ettervirkningene av fissurectomies alene med de av fissurectomies med anoplastikk som ble utført ved avdelingen i 2019.
Valget mellom de 2 prosedyrene overlates utelukkende til operatørens skjønn.
Kriteriene for valg mellom de to pasientpopulasjonene er ikke forskjellige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
226
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli valgt basert på prosedyrekoding:
- HKFA004 = Eksisjon av en analfissur [Analfissurektomi]
- HKFA005 = Eksisjon av en fissur og/eller anal stenose, med slimhinneanoplastikk
- HKFA002 = Reseksjon av en infisert analfissur
- HKFA006 = Eksisjon av en analfissur, med slimhinneanoplastikk og reseksjon av en isolert hemorroidepakning.
Oppfølgingen av pasientene tilsvarer vanlig oppfølging av pasientene innenfor proktologisk enhet (konsultasjon på dag 15, dag 30 postoperativt og deretter hver måned frem til fullstendig helbredelse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient behandlet i proktologisk avdeling til Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph for enkle posteriore idiopatiske fissurer (anoplastikk kun mulig i sammenheng med ikke-infisert bakre fissur) mellom 1. januar og 31. desember 2019 ved fissurectomi alene eller fissurektomi med anoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- fremre eller bipolar fissur
- infisert sprekk
- historie med proktologisk kirurgi
- Crohns sykdom
- HIV-infeksjon
- tuberkulær lesjon validert av anatomopatologi
- historie med bekken-perineal strålebehandling
- Tumorceller på histologi
- fissurektomi +/- anoplastikk assosiert med en annen proktologisk kirurgisk prosedyre
- pasient under vergemål eller kuratorskap
- pasient frihetsberøvet
- pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter operert ved fissurektomi
|
|
Pasienter operert ved fissurektomi med anoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til de to teknikkene for å forsvinne av smerte relatert til analfissur
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjell mellom de 2 gruppene når det gjelder prosent av pasienter fri for smerte på dag 15 postoperativt
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de to teknikkene for frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene på dag 15 postoperativt når det gjelder komplikasjonsrate
|
Dag 15
|
|
Sammenlign de to teknikkene for tilhelingshastigheten
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene på dag 15 postoperativt når det gjelder tilhelingshastighet
|
Dag 15
|
|
Sammenlign de to teknikkene for graden av ikke-helbredelse
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene på dag 15 postoperativt når det gjelder ikke-helbredelse
|
Dag 15
|
|
Sammenlign de to teknikkene for gjentakelsesraten
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjellen mellom de 2 pasientgruppene på dag 15 postoperativt når det gjelder revisjonsrate
|
Dag 15
|
|
Sammenlign de to teknikkene for frekvensen av revisjonskirurgi
Tidsramme: Dag 15
|
Forskjell mellom de 2 pasientgruppene ved D15 postoperativt når det gjelder revisjonsrate
|
Dag 15
|
|
Søk etter prediktive faktorer for feil ved hver teknikk
Tidsramme: Dag 15
|
Uni- og multivariate analyser for å identifisere risikofaktorer for feil for hver teknikk
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANOFIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .