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Anoplasty를 이용한 Fissurectomy와 Fissurectomy의 비교 (ANOFIS)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

만성 항문 균열이 있는 환자를 완화하기 위해 때때로 수술이 필요합니다. 그것은 치유를 얻기 위해 열창의 가장자리를 절제하여 초기 열창보다 더 큰 상처를 만드는 것으로 구성됩니다. 따라서 상처의 가장자리가 서로 달라붙지 않고 상처의 바닥부터 치유가 이루어집니다. 이 절차는 만족스러운 결과로 프랑스에서 널리 시행됩니다. 열구의 절제 외에도 상처의 부분적인 봉합은 몇 개의 흡수 가능한 바늘로 봉합된 직장 점막의 작은 플랩과 관련될 수 있습니다. 이것이 anoplasty입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

직장 균열

상세 설명

열구절제술만을 시행할 것인지, 치유를 가속화하기 위해 항문성형술로 보완할 것인지에 대해 약간의 논쟁이 있습니다. 수행되는 기술의 선택은 시술자의 훈련과 습관에 따라 다르지만 열구절제술 단독과 항문성형술을 동반한 열구절제술의 결과는 비교된 적이 없습니다. Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph(GHPSJ)의 의료 외과 항문과에서는 두 절차를 모두 수행합니다. 이에 수사관들은 2019년 한의원에서 시행한 항문성형술과 함께 열구절제술 후유증을 비교하기로 했다. 2가지 절차 중 선택은 전적으로 운영자의 재량에 달려 있습니다. 두 환자 모집단 간의 선택 기준은 다르지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

226

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절차 코딩에 따라 환자가 선택됩니다.

HKFA004 = 항문 열창 절제 [항문 절제술]
HKFA005 = 점막 anoplasty와 균열 및/또는 항문 협착의 절제
HKFA002 = 감염된 항문 균열 절제술
HKFA006 = 점막 이형성술 및 격리된 치질 팩의 절제를 통한 항문 균열 절제.

환자의 후속 조치는 항문과 단위 내에서 환자의 일반적인 후속 조치에 해당합니다(수술 후 15일, 30일에 상담한 다음 완전히 치유될 때까지 매월 상담).

설명

포함 기준:

주요 환자
2019년 1월 1일부터 12월 31일까지 단일 후방 특발성 균열(감염되지 않은 후방 균열의 맥락에서만 가능한 anoplasty)에 대해 Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph의 항문과에서 열구절제술 단독 또는 항문성형술을 동반한 열구절제술로 관리되는 환자

제외 기준:

전방 또는 양극 균열
감염된 균열
항문 수술의 역사
크론병
HIV 감염
해부학 병리학에 의해 검증 된 결핵 병변
골반 회음부 방사선 요법의 병력
조직학에 종양 세포
열구절제술 +/- 다른 항문 수술 절차와 관련된 anoplasty
후견인 또는 큐레이터인 환자
자유를 박탈당한 환자
법원의 보호를 받는 환자
이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Fissurectomy로 수술한 환자
Anoplasty와 함께 fissurectomy로 수술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항문 균열과 관련된 통증 소실에 대한 두 기술의 효과 비교 기간: 15일차	수술 후 15일차에 통증이 없는 환자 비율 측면에서 두 그룹 간의 차이	15일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
합병증 비율에 대한 두 가지 기술 비교 기간: 15일차	합병증 발생률 측면에서 수술 후 15일째 환자의 두 그룹 간 차이	15일차
치유율에 대한 두 가지 기술 비교 기간: 15일차	치유율 측면에서 수술 후 15일째 두 환자 그룹 간의 차이	15일차
비 치유율에 대한 두 가지 기술을 비교하십시오. 기간: 15일차	비 치유율 측면에서 수술 후 15 일째 두 환자 그룹 간의 차이	15일차
재발률에 대한 두 가지 기술 비교 기간: 15일차	수술 후 15일째에 두 그룹의 환자 간의 재수술 비율의 차이	15일차
재수술 비율에 대한 두 가지 기술 비교 기간: 15일차	재치환율 측면에서 수술 후 D15에 두 그룹의 환자 간 차이	15일차
기술별 실패예측요인 탐색 기간: 15일차	각 기술에 대한 실패 위험 요소를 식별하기 위한 단변량 및 다변량 분석	15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Skoufou M, Lefevre JH, Fels A, Fathallah N, Benfredj P, de Parades V. Fissurectomy with mucosal advancement flap anoplasty: The end of a dogma? J Visc Surg. 2023 Mar 25:S1878-7886(23)00043-7. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2023.03.003. Online ahead of print.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출