Confronto tra fissurectomia e fissurectomia con anoplastica (ANOFIS)
26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
La chirurgia è talvolta necessaria per alleviare i pazienti con ragade anale cronica.
Consiste nel resecare i bordi della fessura per creare una ferita più grande della fessura iniziale, al fine di ottenere la guarigione.
Pertanto, i bordi della ferita non si attaccano e la guarigione avviene dal fondo della ferita.
Questa procedura è ampiamente eseguita in Francia con risultati che sembrano soddisfacenti.
Oltre alla resezione della ragade, si può associare una chiusura parziale della ferita con un piccolo lembo di mucosa rettale che viene suturato con pochi punti riassorbibili: si tratta dell'anoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si discute se eseguire una fissurectomia da sola o integrarla con un'anoplastica per accelerare la guarigione.
La scelta della tecnica eseguita dipende dalla formazione e dalle abitudini degli operatori ma i risultati della sola fissurectomia e della fissurectomia con anoplastica non sono mai stati confrontati.
Nel reparto di proctologia medico-chirurgica del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) vengono eseguite entrambe le procedure.
Gli investigatori hanno quindi deciso di confrontare i postumi delle sole fissurectomie con quelli delle fissurectomie con anoplastica che sono state eseguite in reparto nel 2019.
La scelta tra le 2 procedure è lasciata esclusivamente alla discrezione dell'operatore.
I criteri di scelta tra le due popolazioni di pazienti non sono diversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
226
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati in base alla codifica della procedura:
- HKFA004 = Escissione di una ragade anale [Fissurectomia anale]
- HKFA005 = Asportazione di ragade e/o stenosi anale, con anoplastica della mucosa
- HKFA002 = Resezione di una ragade anale infetta
- HKFA006 = Asportazione di una ragade anale, con anoplastica della mucosa e resezione di un pacco emorroidario isolato.
Il follow-up dei pazienti corrisponde al consueto follow-up dei pazienti all'interno dell'unità di proctologia (consultazione al giorno 15, giorno 30 post-operatorio e poi ogni mese fino alla completa guarigione).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente gestito nel reparto di proctologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph per singole ragadi idiopatiche posteriori (anoplastica possibile solo nel contesto di ragadi posteriori non infette) tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2019 mediante sola fissurectomia o fissurectomia con anoplastica
Criteri di esclusione:
- fessura anteriore o bipolare
- fessura infetta
- anamnesi di chirurgia proctologica
- Morbo di Crohn
- Infezione da HIV
- lesione tubercolare validata da anatomopatologia
- storia di radioterapia pelvico-perineale
- Cellule tumorali su istologia
- fissurectomia +/- anoplastica associata ad un'altra procedura chirurgica proctologica
- paziente sotto tutela o curatela
- paziente privato della libertà
- paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti operati da fissurectomia
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Pazienti operati di fissurectomia con anoplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'efficacia delle due tecniche sulla scomparsa del dolore legato alla ragade anale
Lasso di tempo: Giorno 15
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Differenza tra i 2 gruppi in termini di percentuale di pazienti senza dolore al giorno 15 postoperatorio
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le due tecniche per il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 15
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Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di complicanze
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Giorno 15
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Confronta le due tecniche per il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 15
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Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di guarigione
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Giorno 15
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Confronta le due tecniche per il tasso di non guarigione
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di non guarigione
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Giorno 15
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Confronta le due tecniche per il tasso di recidiva
Lasso di tempo: Giorno 15
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Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di revisione
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Giorno 15
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Confronta le due tecniche per il tasso di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Giorno 15
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Differenza tra i 2 gruppi di pazienti a D15 dopo l'intervento in termini di tasso di revisione
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Giorno 15
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Ricerca di fattori predittivi di fallimento di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Giorno 15
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Analisi uni e multivariate per identificare i fattori di rischio di fallimento per ciascuna tecnica
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANOFIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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