Comparação de fissurectomia com fissurectomia com anoplastia (ANOFIS)
26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Às vezes, a cirurgia é necessária para aliviar pacientes com fissura anal crônica.
Consiste em ressecar as bordas da fissura para fazer uma ferida maior que a fissura inicial, a fim de obter a cicatrização.
Assim, as bordas da ferida não grudam e a cicatrização é feita pelo fundo da ferida.
Este procedimento é amplamente realizado na França com resultados que parecem satisfatórios.
Além da ressecção da fissura, pode-se associar um fechamento parcial da ferida com um pequeno retalho de mucosa retal que é suturado com alguns pontos absorvíveis: é a anoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há algum debate sobre a realização de uma fissurectomia isolada ou complementada com uma anoplastia para acelerar a cicatrização.
A escolha da técnica realizada depende do treinamento e dos hábitos dos operadores, mas os resultados da fissurectomia isolada e da fissurectomia com anoplastia nunca foram comparados.
No departamento de proctologia médico-cirúrgica do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), ambos os procedimentos são realizados.
Os investigadores decidiram, portanto, comparar as sequelas das fissuras isoladas com as das fissuras com anoplastia realizadas no departamento em 2019.
A escolha entre os 2 procedimentos é deixada exclusivamente ao critério do operador.
Os critérios de escolha entre as duas populações de pacientes não são diferentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados com base na codificação do procedimento:
- HKFA004 = Excisão de uma fissura anal [fissurectomia anal]
- HKFA005 = Excisão de fissura e/ou estenose anal, com anoplastia de mucosa
- HKFA002 = Ressecção de uma fissura anal infectada
- HKFA006 = Excisão de fissura anal, com anoplastia de mucosa e ressecção de tampão hemorroidário isolado.
O acompanhamento dos pacientes corresponde ao acompanhamento habitual dos pacientes dentro da unidade de proctologia (consulta no dia 15, dia 30 pós-operatório e depois todos os meses até a cura completa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente atendido no departamento de proctologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph para fissuras idiopáticas posteriores únicas (anoplastia possível apenas no contexto de fissura posterior não infectada) entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de 2019 por fissurectomia isolada ou fissurectomia com anoplastia
Critério de exclusão:
- fissura anterior ou bipolar
- fissura infectada
- história da cirurgia proctológica
- doença de crohn
- infecção pelo HIV
- lesão tuberculosa validada por anatomopatologia
- história de radioterapia pélvico-perineal
- Células tumorais na histologia
- fissurectomia +/- anoplastia associada a outro procedimento cirúrgico proctológico
- paciente sob tutela ou curatela
- paciente privado de liberdade
- paciente sob proteção judicial
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes operados por fissurectomia
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Pacientes operados por fissurectomia com anoplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia das duas técnicas no desaparecimento da dor relacionada à fissura anal
Prazo: Dia 15
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Diferença entre os 2 grupos em termos de porcentagem de pacientes livres de dor no 15º dia de pós-operatório
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as duas técnicas para a taxa de complicações
Prazo: Dia 15
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Diferença entre os 2 grupos de pacientes no dia 15 pós-operatório em termos de taxa de complicações
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Dia 15
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|
Compare as duas técnicas para a taxa de cura
Prazo: Dia 15
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes no dia 15 pós-operatório em termos de taxa de cura
|
Dia 15
|
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Compare as duas técnicas para a taxa de não cicatrização
Prazo: Dia 15
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Diferença entre os 2 grupos de pacientes no dia 15 pós-operatório em termos de taxa de não cicatrização
|
Dia 15
|
|
Compare as duas técnicas para a taxa de recorrência
Prazo: Dia 15
|
Diferença entre os 2 grupos de pacientes no dia 15 pós-operatório em termos de taxa de revisão
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Dia 15
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Compare as duas técnicas para a taxa de cirurgia de revisão
Prazo: Dia 15
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Diferença entre os 2 grupos de pacientes no D15 no pós-operatório em termos de taxa de revisão
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Dia 15
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Busca de fatores preditivos de falha de cada técnica
Prazo: Dia 15
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Análises uni e multivariadas para identificar fatores de risco de falha para cada técnica
|
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANOFIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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